Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAM-Afatinib diaré vurdering og behandling

8. september 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIIb, ikke-randomisert, åpen to-kohortstudie i pasienter med EGFR-mutasjonspositive avansert adenokarsinom i lungen, som vurderer nytten av Afatinib Diaré Assessment and Management Guidelines (ADAM)

Dette er en ikke-randomisert, åpen, to-kohort, multi-institusjonell studie for å evaluere bruken av diarébehandlingsverktøy beregnet på å lette rettidig intervensjon og behandlingsmodifikasjoner på grunn av afatinib-behandlingsrelatert diaré hos pasienter med EGFR-mutasjonspositivt adenokarsinom av lungen. Pasienter i kohort 1 vil følge diarébehandling. Pasienter i kohort 2 vil få profylaktisk loperamid fra og med første dag med afatinib-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av Stage IIIB eller Stage IV adenokarsinom i lungen, med EGFR-mutasjonspositiv status, som ikke er kvalifisert til å motta kirurgi eller kjemoradioterapi. Pasienter med blandet histologi er kvalifisert dersom adenokarsinom er den dominerende histologien, og er en egnet kandidat for EGFR-TKI monoterapi, etter utrederens oppfatning.
  2. Pasienter må ha epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv status i henhold til institusjonsstandarden for omsorg.
  3. Pasienten fikk ikke mer enn én (1) tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i lungen.
  4. Mannlige eller kvinnelige pasienter Alder 18 år og eldre.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  6. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på over 50 % eller innenfor institusjonens normale verdier
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) over 1500 / mm3.
    • Blodplateantall over 75 000 / mm3.
    • Estimert kreatininclearance mer enn 45ml/min.
    • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for (institusjonell/sentral) normal
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mindre enn tre ganger øvre grense for (institusjonell/sentral) normal (ULN) (hvis relatert til levermetastaser mindre enn fem ganger ULN).
  7. Gjenopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til grad 0 eller 1 ved studiestart
  8. Er i stand til og villig til å følge retningslinjene for behandling av diaré gitt under denne studien og til å fylle ut arbeidsark for behandling av diaré som instruert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker før oppstart av studiebehandling.
  2. Tidligere behandling med EGFR-rettede små molekyler eller antistoffer.
  3. Hormonell behandling innen 2 uker før start av studiebehandling (fortsatt bruk av antiandrogener og/eller gonadorelin-analoger for behandling av prostatakreft tillatt).
  4. Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller planlagt kirurgi i løpet av det anslåtte studieforløpet.
  5. Kjent overfølsomhet overfor afatinib eller hjelpestoffene i noen av prøvemidlene.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  7. Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens evne til å følge studien eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets effekt og sikkerhet.
  8. Tidligere eller samtidige invasive maligniteter på andre steder.
  9. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD).
  10. Enhver historie eller tilstedeværelse av dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.

14. Aktiv hepatitt B-infeksjon, aktiv hepatitt C-infeksjon og/eller kjent HIV-bærer, som av etterforskeren er fastslått som ikke en egnet kandidat til å motta EGFR-TKI-behandling.

15. Pasienter med meningeal karsinomatose. 16. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Afatinib 40 mg + Loperamid (Kohort 1)
afatinib starter 40 mg daglig; Kohort 1 vil motta loperamid ved første tegn på diaré; Kohort 2 vil motta loperamid med start C1D1.
Legemiddel: afatinib
Daglig behandling med start 40 mg per dag
Legemiddel: loperamid
Følg kohortoppgaven og retningslinjer for behandling av diaré
EKSPERIMENTELL: Afatinib 40 mg + loperamid profylaktisk (Kohort 2)
afatinib starter 40 mg daglig; Kohort 1 vil motta loperamid ved første tegn på diaré; Kohort 2 vil motta loperamid med start C1D1.
Legemiddel: afatinib
Daglig behandling med start 40 mg per dag
Legemiddel: loperamid
Følg kohortoppgaven og retningslinjer for behandling av diaré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CTCAE Grad >= 2 Diaré
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.
Samlet forekomst av pasienter som opplevde diaré i løpet av de tre første kursene med afatinib-behandling.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første begynnelse av diaré grad 2 eller høyere
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.
Tid til første begynnelse av diaré grad 2 eller høyere
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.
Varighet av første episode av diaré grad 2 eller høyere
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.

Varighet av første episode med diaré grad 2 eller høyere.

Vær oppmerksom på at de ni pasientene opplevde diaréepisoder som ikke ble behandlet i henhold til protokollen spesifiserte avatinib-behandlingsavbrudd og dosereduksjoner. Ingen pasienter ble ekskludert fra primæranalysen.
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av tredje behandlingskur, opptil 84 dager.
Endringer i intensiteten av diaré over tid
Tidsramme: Opptil 12 uker (tilsvarer 3 kurs)
Andel av deltakerne med grad 2 eller høyere diaré hver uke i de første 3 syklusene med afatinib-behandling
Opptil 12 uker (tilsvarer 3 kurs)
PFS
Tidsramme: Hver 8. uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen, og hver 12. uke deretter frem til slutten av behandlingen.

Progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til en hendelse inntraff. I analysene for PFS-endepunktet ble en hendelse definert som sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere. Data for pasienter som ikke døde eller progredierte under studien ble sensurert på tidspunktet for seponering av afatinib eller overgang til kommersielt tilgjengelig afatinib. Median PFS estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
Hver 8. uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen, og hver 12. uke deretter frem til slutten av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere