ADAM-Afatinib 설사 평가 및 관리

포함 기준:

1. 수술 또는 화학방사선 요법을 받을 자격이 없는 EGFR 돌연변이 양성 상태의 폐의 IIIB기 또는 IV기 선암종의 병리학적으로 확인된 진단. 조직학이 혼합된 환자는 샘암종이 우세한 조직학이고 연구자의 의견에 따라 EGFR-TKI 단일 요법에 적합한 후보인 경우 자격이 있습니다.
2. 환자는 제도적 치료 표준에 따라 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 상태여야 합니다.
3. 환자는 폐의 국소 진행성 또는 전이성 선암종에 대해 이전에 1회 이하의 화학요법을 받았습니다.
4. 남성 또는 여성 환자 18세 이상.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

6. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

   • 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이상 또는 기관 정상 값 이내
   • 1500/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC).
   • 75,000/mm3 이상의 혈소판 수.
   • 예상 크레아티닌 청소율은 45ml/min 이상입니다.
   • (기관/중앙) 정상 상한치의 1.5배 미만 총 빌리루빈
   • 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT)가 (기관/중앙) 정상(ULN) 상한치의 3배 미만(ULN의 5배 미만인 간 전이와 관련된 경우).
7. 이전 요법 관련 독성에서 연구 시작 시 등급 0 또는 1로 회복됨
8. 본 연구에 따라 제공되는 설사 관리 지침을 따르고 지침에 따라 설사 관리 워크시트를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제.
2. EGFR 지시 소분자 또는 항체로 사전 치료.
3. 연구 치료 시작 전 2주 이내의 호르몬 치료(전립선암 치료를 위한 항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체의 지속적인 사용은 허용됨).
4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 계획된 연구 과정 동안 수술 예정.
5. 아파티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
6. 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.
7. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태.
8. 다른 부위의 이전 또는 수반되는 침습성 악성 종양.
9. 기존의 간질성 폐질환(ILD)이 알려져 있습니다.
10. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재.

14. 활성 B형 간염 감염, 활성 C형 간염 감염 및/또는 EGFR-TKI 치료를 받기에 적합한 후보가 아닌 것으로 조사관에 의해 결정된 알려진 HIV 보균자.

15. 수막 암종증 환자. 16. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자.