Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAM-Afatinib Ripulin arviointi ja hoito

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe IIIb, ei-satunnaistettu, avoin, kahden kohortin tutkimus potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, arvioiden afatinibiripulin arviointi- ja hoitoohjeiden (ADAM) hyödyllisyyttä

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kahden kohortin, usean laitoksen tutkimus, jossa arvioidaan ripulin hallintatyökalujen käyttöä, joiden tarkoituksena on helpottaa oikea-aikaista interventiota ja hoidon muutoksia, jotka johtuvat afatinibihoitoon liittyvästä ripulista potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen adenokarsinooma. keuhko. Kohortin 1 potilaat seuraavat ripulin hoitoa. Kohortin 2 potilaat saavat profylaktista loperamidia ensimmäisestä afatinibihoidon päivästä alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • 1200.167.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.167.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.167.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.167.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.167.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.167.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1200.167.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
        • 1200.167.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.167.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.167.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.167.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1200.167.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu diagnoosi IIIB- tai IV-vaiheen keuhkojen adenokarsinoomasta, jolla on EGFR-mutaatiopositiivinen tila ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan leikkausta tai kemosädehoitoa. Potilaat, joiden histologia on sekamuotoinen, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on hallitseva histologia ja se soveltuu tutkijan mielestä EGFR-TKI-monoterapiaan.
  2. Potilailla on oltava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen tila laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
  3. Potilas sai korkeintaan yhden (1) aiempaa kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen keuhkojen adenokarsinooman vuoksi.
  4. Mies- tai naispotilaat Yli 18-vuotiaat.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  6. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 % tai laitoksen normaaliarvojen sisällä
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1500 / mm3.
    • Verihiutaleiden määrä yli 75 000 / mm3.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 45 ml/min.
    • Kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa (laitos/keskus) normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle kolme kertaa (laitos-/keskus-) normaalin yläraja (ULN) (jos se liittyy maksametastaaseihin alle viisi kertaa ULN).
  7. Toipui mistä tahansa aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta asteeseen 0 tai 1 tutkimukseen tullessa
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa tässä tutkimuksessa annettuja ripulin hallintaohjeita ja täyttää Ripulin hallintatyölehti ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aiempi hoito EGFR-ohjatuilla pienillä molekyyleillä tai vasta-aineilla.
  3. Hormonihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (antiandrogeenien ja/tai gonadoreliinianalogien käytön jatkaminen eturauhassyövän hoidossa sallittu).
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana.
  5. Tunnettu yliherkkyys afatinibille tai minkä tahansa koelääkkeen apuaineille.
  6. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.
  7. Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
  8. Aiemmat tai samanaikaiset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa.
  9. Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  10. Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.

14. Aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu EGFR-TKI-hoitoon.

15. Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi. 16. Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Afatinibi 40 mg + loperamidi (kohortti 1)
afatinibi alkaen 40 mg päivässä; Kohortti 1 saa loperamidia ripulin ensimmäisten merkkien yhteydessä; Kohortti 2 saa loperamidia alkaen C1D1.
Lääke: afatinibi
Päivittäinen hoito alkaen 40 mg päivässä
Lääke: loperamidi
Noudata kohorttimäärityksen ja ripulin hallinnan ohjeita
KOKEELLISTA: Afatinibi 40 mg + profylaktinen loperamidi (kohortti 2)
afatinibi alkaen 40 mg päivässä; Kohortti 1 saa loperamidia ripulin ensimmäisten merkkien yhteydessä; Kohortti 2 saa loperamidia alkaen C1D1.
Lääke: afatinibi
Päivittäinen hoito alkaen 40 mg päivässä
Lääke: loperamidi
Noudata kohorttimäärityksen ja ripulin hallinnan ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-luokan >= 2 Ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen, 84 päivään asti.
Niiden potilaiden kokonaisesiintyvyys, jotka kokivat ripulia kolmen ensimmäisen afatinibihoitojakson aikana.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään kolmannen hoitojakson päättymisen jälkeen, 84 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 2. asteen tai sitä korkeamman ripulin alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kolmannen hoitojakson loppuun, enintään 84 päivää.
Aika ensimmäisen asteen 2 tai sitä korkeamman ripulin puhkeamiseen
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kolmannen hoitojakson loppuun, enintään 84 päivää.
Ensimmäisen ripulijakson kesto, aste 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kolmannen hoitojakson loppuun, enintään 84 päivää.

Ensimmäisen 2. asteen tai sitä korkeamman ripulin jakson kesto.

Huomaa, että näillä yhdeksällä potilaalla esiintyi ripulia, joita ei hoidettu protokollassa määritellyn afatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen mukaisesti. Yhtään potilasta ei jätetty pois primäärianalyysistä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kolmannen hoitojakson loppuun, enintään 84 päivää.
Muutokset ripulin voimakkuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (vastaa 3 kurssia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2. asteen tai korkeampi ripuli joka viikko kolmen ensimmäisen afatinibihoitojakson aikana
Jopa 12 viikkoa (vastaa 3 kurssia)
PFS
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti.

Progression-free survival (PFS). PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta tapahtumaan. PFS-päätepisteen analyyseissä tapahtuma määriteltiin taudin etenemiseksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Tiedot potilaista, jotka eivät kuolleet tai edenneet tutkimuksen aikana, sensuroitiin afatinibihoidon lopettamisen tai kaupallisesti saatavan afatinibiin siirtymisen yhteydessä. Mediaani PFS on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1).
8 viikon välein ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa