BLI1100-202: BLI1100 pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris
26. ledna 2015 aktualizováno: Braintree Laboratories
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravků BLI1100 s placebem pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12 až 45 let s akné vulgaris na obličeji
- Skóre závažnosti globálního hodnocení kvalifikovaného vyšetřovatele
- Kvalifikační počet nezánětlivých lézí
- Kvalifikační počet zánětlivých lézí
Kritéria vyloučení:
- Chloupky na obličeji (vousy), nadměrné zjizvení, spálení sluncem nebo jiné znetvoření, které může zatemnit přesné posouzení stupně akné
- Používání léků, o kterých se uvádí, že zhoršují akné
- Jakýkoli klinicky významný nález při jejich základním fyzikálním vyšetření nebo dermatologické anamnéze, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo onemocnění kůže obličeje
- Máte známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na některou ze složek
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI1100
BLI1100 aktuální krém
|
BLI1100 aktuální krém
|
|
Experimentální: BLI1100 - upravené složení
BLI1100 aktuální krém
|
BLI1100 aktuální krém
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální krém
|
Placebo lokální krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení celkového akné na obličeji na 5bodové stupnici (0 = jasné, 4 = těžké)
|
12 týdnů
|
|
Místní skóre snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení obličejových příznaků na 4bodové stupnici (0=žádné, 3=závažné)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI1100-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .