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BLI1100-202: BLI1100 para o tratamento da acne vulgar moderada a grave

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia das formulações de BLI1100 com o placebo para o tratamento da acne vulgaris moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 12 a 45 anos de idade com acne facial vulgar
  • Pontuação de gravidade da Avaliação Global do Investigador Qualificado
  • Número qualificador de lesões não inflamatórias
  • Número qualificador de lesões inflamatórias

Critério de exclusão:

  • Pêlos faciais (barba), cicatrizes excessivas, queimaduras solares ou outras desfigurações que possam obscurecer a avaliação precisa do grau de acne
  • Usando medicamentos que são relatados para exacerbar a acne
  • Qualquer achado clinicamente relevante em seu exame físico inicial ou histórico médico dermatológico, como doenças sistêmicas graves ou doenças da pele facial
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes
  • Pacientes que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI1100
BLI1100 creme tópico
Medicamento: BLI1100
BLI1100 creme tópico
Experimental: BLI1100 - formulação modificada
BLI1100 creme tópico
Medicamento: BLI1100 - formulação modificada
BLI1100 creme tópico
Comparador de Placebo: Placebo
Creme tópico
Medicamento: Placebo
Creme tópico placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem total de lesões
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem total de lesões
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Avaliação Global do Investigador
Prazo: 12 semanas
Avaliação da acne facial geral em uma escala de 5 pontos (0 = clara, 4 = grave)
12 semanas
Pontuação de tolerabilidade local
Prazo: 12 semanas
Classificação dos sintomas faciais em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 3 = grave)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI1100-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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