BLI1100-202: BLI1100 для лечения обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести
26 января 2015 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности составов BLI1100 с плацебо для лечения вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 45 лет с вульгарными угрями на лице
- Оценка серьезности глобальной оценки квалифицированного исследователя
- Квалификационное количество невоспалительных поражений
- Квалификационное количество воспалительных поражений
Критерий исключения:
- Волосы на лице (борода), чрезмерные рубцы, солнечные ожоги или другие дефекты, которые могут затруднить точную оценку степени акне.
- Использование лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне
- Любые клинически значимые находки при исходном физическом осмотре или дерматологическом анамнезе, такие как тяжелые системные заболевания или заболевания кожи лица.
- Иметь известную гиперчувствительность или предыдущую аллергическую реакцию на любой из компонентов
- Пациенты, участвовавшие в клиническом, хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИ1100
Крем для местного применения BLI1100
|
Крем для местного применения BLI1100
|
|
Экспериментальный: BLI1100 - модифицированный состав
Крем для местного применения BLI1100
|
Крем для местного применения BLI1100
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем для местного применения
|
Крем для местного применения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Общая оценка следователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка общего акне на лице по 5-балльной шкале (0 = чистое, 4 = серьезное)
|
12 недель
|
|
Местная оценка переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка лицевых симптомов по 4-балльной шкале (0 = нет, 3 = тяжелая)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI1100-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .