BLI1100-202: BLI1100 do leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatów BLI1100 z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 45 lat z trądzikiem pospolitym twarzy
- Punktacja dotkliwości globalnej oceny kwalifikującego się badacza
- Kwalifikacyjna liczba zmian niezapalnych
- Kwalifikacyjna liczba zmian zapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Zarost na twarzy (broda), nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia, które mogą utrudniać dokładną ocenę stopnia zaawansowania trądziku
- Używanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik
- Wszelkie istotne klinicznie zmiany w wyjściowym badaniu fizykalnym lub dermatologicznym wywiadzie medycznym, takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub choroby skóry twarzy
- Mają znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników
- Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI1100
Krem do stosowania miejscowego BLI1100
|
Krem do stosowania miejscowego BLI1100
|
|
Eksperymentalny: BLI1100 - zmodyfikowana receptura
Krem do stosowania miejscowego BLI1100
|
Krem do stosowania miejscowego BLI1100
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krem do stosowania miejscowego
|
Placebo krem do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ogólnego trądziku na twarzy w 5-stopniowej skali (0 = czysty, 4 = ciężki)
|
12 tygodni
|
|
Lokalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena objawów twarzy w 4-punktowej skali (0=brak, 3=poważne)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI1100-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .