Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLI1100-202: BLI1100 közepes és súlyos akne vulgaris kezelésére

2015. január 26. frissítette: Braintree Laboratories
A tanulmány célja a BLI1100 készítmények biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 12 és 45 év között, arc acne vulgarisban
  • A minősítő nyomozó globális értékelésének súlyossági pontszáma
  • A nem gyulladásos elváltozások minősítő száma
  • A gyulladásos elváltozások minősítő száma

Kizárási kritériumok:

  • Arcszőrzet (szakáll), túlzott hegesedés, napégés vagy egyéb elváltozás, amely elhomályosíthatja az akne pontos értékelését
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek a jelentések szerint súlyosbítják a pattanásokat
  • Bármely klinikailag releváns lelet a kiindulási fizikális vizsgálat vagy a bőrgyógyászati ​​kórtörténet során, például súlyos szisztémás betegségek vagy arcbőrbetegségek
  • Ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója bármely összetevővel szemben
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLI1100
BLI1100 helyi krém
Drog: BLI1100
BLI1100 helyi krém
Kísérleti: BLI1100 - módosított készítmény
BLI1100 helyi krém
Drog: BLI1100 - módosított készítmény
BLI1100 helyi krém
Placebo Comparator: Placebo
Helyi krém
Drog: Placebo
Placebo helyi krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes léziószámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a teljes léziószámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A nyomozó globális értékelése
Időkeret: 12 hét
Az arc pattanásainak általános értékelése 5 pontos skálán (0 = tiszta, 4 = súlyos)
12 hét
Helyi tolerálhatósági pontszám
Időkeret: 12 hét
Az arctünetek értékelése 4 pontos skálán (0=nincs, 3=súlyos)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI1100-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel