Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI1100-202: BLI1100 for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

26. januar 2015 oppdatert av: Braintree Laboratories
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI1100-formuleringer med placebo for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 12 til 45 år med akne vulgaris i ansiktet
  • Qualifying Investigators Global Assessment alvorlighetsgrad
  • Kvalifiserende antall ikke-inflammatoriske lesjoner
  • Kvalifiserende antall inflammatoriske lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ansiktshår (skjegg), overdreven arrdannelse, solbrenthet eller annen vansiring som kan skjule den nøyaktige vurderingen av aknegrad
  • Bruk av medisiner som er rapportert å forverre akne
  • Alle klinisk relevante funn ved baseline fysisk undersøkelse eller dermatologisk sykehistorie som alvorlige systemiske sykdommer eller sykdommer i ansiktshuden
  • Har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som etter utforskerens mening ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI1100
BLI1100 aktuell krem
Legemiddel: BLI1100
BLI1100 aktuell krem
Eksperimentell: BLI1100 - modifisert formulering
BLI1100 aktuell krem
Legemiddel: BLI1100 - modifisert formulering
BLI1100 aktuell krem
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt krem
Legemiddel: Placebo
Placebo aktuell krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av generell akne i ansiktet på en 5-punkts skala (0 = klar, 4 = alvorlig)
12 uker
Lokal tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av ansiktssymptomer på en 4-punkts skala (0=ingen, 3=alvorlig)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI1100-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere