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BLI1100-202: BLI1100 per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

26 gennaio 2015 aggiornato da: Braintree Laboratories
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni BLI1100 rispetto al placebo per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 45 anni con acne vulgaris facciale
  • Punteggio di gravità della valutazione globale dell'investigatore qualificato
  • Numero qualificante di lesioni non infiammatorie
  • Numero qualificante di lesioni infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Peli facciali (barba), cicatrici eccessive, scottature solari o altre deturpazioni che possono oscurare la valutazione accurata del grado dell'acne
  • Utilizzo di farmaci segnalati per esacerbare l'acne
  • Qualsiasi reperto clinicamente rilevante all'esame fisico di base o all'anamnesi medica dermatologica come gravi malattie sistemiche o malattie della pelle del viso
  • Avere una nota ipersensibilità o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI1100
BLI1100 crema topica
Droga: BLI1100
BLI1100 crema topica
Sperimentale: BLI1100 - formulazione modificata
BLI1100 crema topica
Droga: BLI1100 - formulazione modificata
BLI1100 crema topica
Comparatore placebo: Placebo
Crema topica
Droga: Placebo
Crema topica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'acne facciale complessiva su una scala a 5 punti (0=chiara, 4=grave)
12 settimane
Punteggio di tollerabilità locale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei sintomi facciali su una scala a 4 punti (0=nessuno, 3=grave)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI1100-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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