BLI1100-202: BLI1100 keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoitoon
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BLI1100-valmisteiden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–45-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kasvojen akne vulgaris
- Hyväksytyn tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin vakavuuspisteet
- Ei-inflammatoristen leesioiden kelpoisuusmäärä
- Tulehduksellisten leesioiden määrä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen karvat (parta), liiallinen arpeutuminen, auringonpolttama tai muu muodonmuutos, joka voi hämärtää aknen tason tarkan arvioinnin
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden on raportoitu pahentavan aknea
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessaan tai ihotautihistoriassaan, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai kasvojen ihosairaudet
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin aineosalle
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI1100
BLI1100 paikallisvoide
|
BLI1100 paikallisvoide
|
|
Kokeellinen: BLI1100 - modifioitu koostumus
BLI1100 paikallisvoide
|
BLI1100 paikallisvoide
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajankohtainen voide
|
Paikallinen placebovoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko kasvojen aknen luokitus 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas, 4 = vakava)
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyyspiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kasvooireiden luokitus 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 3 = vakava)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI1100-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .