BLI1100-202: BLI1100 para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave
26 de enero de 2015 actualizado por: Braintree Laboratories
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de las formulaciones de BLI1100 con el placebo para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 a 45 años de edad con acné vulgar en la cara
- Puntuación de gravedad de la evaluación global del investigador calificador
- Número de calificación de lesiones no inflamatorias
- Número de calificación de lesiones inflamatorias
Criterio de exclusión:
- Vello facial (barba), cicatrices excesivas, quemaduras solares u otras desfiguraciones que pueden dificultar la evaluación precisa del grado del acné
- Usar medicamentos que se ha informado que exacerban el acné
- Cualquier hallazgo clínicamente relevante en su exploración física basal o antecedentes médicos dermatológicos como enfermedades sistémicas graves o enfermedades de la piel del rostro
- Tener una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes.
- Pacientes que hayan participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de medicamentos o de dispositivos en los últimos 30 días
- Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo, incluida la imposibilidad de seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI1100
Crema tópica BLI1100
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Crema tópica BLI1100
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Experimental: BLI1100 - formulación modificada
Crema tópica BLI1100
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Crema tópica BLI1100
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Comparador de placebos: Placebo
Crema tópica
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Crema tópica placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificación del acné facial general en una escala de 5 puntos (0 = claro, 4 = grave)
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12 semanas
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Puntaje de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificación de los síntomas faciales en una escala de 4 puntos (0=ninguno, 3=grave)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI1100-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .