BLI1100-202: BLI1100 til behandling af moderat til svær acne vulgaris
26. januar 2015 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BLI1100-formuleringer med placebo til behandling af moderat til svær acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
369
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 12 til 45 år med acne vulgaris i ansigtet
- Qualifying Investigators Global Assessment alvorlighedsscore
- Kvalificerende antal ikke-inflammatoriske læsioner
- Kvalificerende antal inflammatoriske læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtshår (skæg), overdreven ardannelse, solskoldning eller anden vansiring, der kan sløre den nøjagtige vurdering af aknegrad
- Brug af medicin, der rapporteres at forværre acne
- Ethvert klinisk relevant fund ved deres baseline fysiske undersøgelse eller dermatologisk sygehistorie, såsom alvorlige systemiske sygdomme eller sygdomme i ansigtets hud
- Har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af komponenterne
- Patienter, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Patienter, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI1100
BLI1100 topisk creme
|
BLI1100 topisk creme
|
|
Eksperimentel: BLI1100 - modificeret formulering
BLI1100 topisk creme
|
BLI1100 topisk creme
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktuel creme
|
Placebo topisk creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det samlede læsionsantal
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i det samlede læsionsantal
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Investigators globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af generel ansigtsacne på en 5-punkts skala (0 = klar, 4 = alvorlig)
|
12 uger
|
|
Lokal tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af ansigtssymptomer på en 4-punkts skala (0=ingen, 3=alvorlig)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI1100-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .