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BLI1100-202: BLI1100 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

26. Januar 2015 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BLI1100-Formulierungen mit Placebo zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit Akne vulgaris im Gesicht
  • Schweregradbewertung des Qualifying Investigator's Global Assessment
  • Qualifizierende Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
  • Qualifizierende Anzahl entzündlicher Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsbehaarung (Bart), übermäßige Narbenbildung, Sonnenbrand oder andere Entstellungen, die eine genaue Beurteilung des Aknegrades erschweren können
  • Einnahme von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern
  • Alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Erstuntersuchung oder der dermatologischen Krankengeschichte, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Erkrankungen der Gesichtshaut
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfers aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI1100
BLI1100 topische Creme
Arzneimittel: BLI1100
BLI1100 topische Creme
Experimental: BLI1100 – modifizierte Formulierung
BLI1100 topische Creme
Arzneimittel: BLI1100 – modifizierte Formulierung
BLI1100 topische Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Creme
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Globale Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der gesamten Gesichtsakne auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar, 4 = schwer)
12 Wochen
Lokaler Verträglichkeitswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Gesichtssymptome auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine, 3=schwerwiegend)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI1100-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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