- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01816763
Efektivní screening pro studii bolesti (ESP)
Ve světle důležitosti bolesti a širokého zájmu o orientaci na pacienta, ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zdůrazňuje a úspěšně činí z bolesti a její léčby rutinní prvek zdravotních záznamů a těžiště péče. Povědomí o bolesti a úsilí o zlepšení zvládání bolesti spočívá na „5. vitálním znamení“ VA – zásadě a praxi ošetřovatelského personálu, který rutinně provádí screening na „bolest hned“ při každém zdravotním setkání pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Předchozí výzkum tohoto týmu týkající se „5. vitálního znamení“ VA informuje o konkrétním návrhu této studie ESP (Effective Screening for Pain) a také o navrhovaných výzkumných produktech.
Alternativy k současnému přístupu screeningu bolesti mohou zlepšit senzitivitu a specificitu screeningu chronické bolesti. Tyto alternativy zahrnují NRS, které sestra aplikovala s jednotýdenním obdobím zpětného pohledu a třípoložkovou škálou (PEG) zahrnující intenzitu a emocionální a fyzickou interferenci. PEG je velmi podobný zlatému standardu Brief Pain Inventory (BPI), ze kterého je odvozen, ve své senzitivitě, specificitě a citlivosti na změnu při detekci klinicky důležité, funkčně narušující bolesti.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit alternativy k současnému „5. vitálnímu znamení“ VA pro screening bolesti, se zaměřením na jednoduchá, proveditelná opatření, která lze použít v průřezu pro screening bolesti. V prostředí kliniky primární péče plánují vyšetřovatelé průřezově vyhodnotit tři ramena – tabletovou DVPRS, tabletovou počítačovou NRS jeden týden a tabletovou PEG založenou na počítači. Všechna ramena budou porovnána se sestrou, která podá NRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ve světle důležitosti bolesti a širokého zájmu o orientaci na pacienta, ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zdůrazňuje a úspěšně činí z bolesti a její léčby rutinní prvek zdravotních záznamů a těžiště péče. Povědomí o bolesti a úsilí o zlepšení zvládání bolesti spočívá na „5. vitálním znamení“ VA – zásadě a praxi ošetřovatelského personálu, který rutinně provádí screening na „bolest hned“ při každém zdravotním setkání pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Předchozí výzkum tohoto týmu týkající se „5. vitálního znamení“ VA informuje o konkrétním návrhu této studie ESP (Effective Screening for Pain) a také o navrhovaných výzkumných produktech.
Alternativy k současnému přístupu screeningu bolesti mohou zlepšit senzitivitu a specificitu screeningu chronické bolesti. Tyto alternativy zahrnují NRS, které sestra aplikovala s jednotýdenním obdobím zpětného pohledu a třípoložkovou škálou (PEG) zahrnující intenzitu a emocionální a fyzickou interferenci.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit alternativy k současnému „5. vitálnímu znamení“ VA pro screening bolesti, se zaměřením na jednoduchá, proveditelná opatření, která lze použít v průřezu pro screening bolesti. V prostředí kliniky primární péče plánují vyšetřovatelé průřezově vyhodnotit tři ramena – tabletovou DVPRS, tabletovou počítačovou NRS jeden týden a tabletovou PEG založenou na počítači. Všechny paže budou nyní porovnány s bolestí, kterou sestra aplikovala.
Cíle:
1) Kvalitativně zhodnoťte pohledy veteránů a multidisciplinárních poskytovatelů na screening bolesti a použití NRS vs. položky PEG, bolest hodnocená lékařem vs. bolest hlášená pacientem 2a) Kvantitativně zhodnoťte ve 3ramenném randomizovaném kontrolovaném klinickém týmu primární péče- studie založená na tabletách, proveditelnost a míra dokončení, validita a variabilita získaných informací o bolesti porovnáním: bolesti založené na tabletu vs. bolesti zdokumentované sestrou (např. 5. vitální funkce tablety vs. hodnocené lékařem) a rychlosti a závažnosti bolesti zjištěno v tabletovém „NRS jeden týden“ (skupina 1), PEG na bázi tablet (skupina 2) a DVPRS (skupina 3). Také bolest, vlastní postižení.
2b) Na základě cílů 1 a 2a kvalitativně vyhodnotit pohledy poskytovatelů na různé zprávy o bolesti, aby se usnadnilo lepší zvládání bolesti.
Metody:
Vyšetřovatelé provádějí dvoufázovou studii smíšených metod, která bude stavět na předchozí práci na vývoji a testování rozšířených přístupů k screeningu bolesti pro primární péči a týmy péče o pacienty (PACT). V první (vývojové) fázi studie provedou vyšetřovatelé polostrukturované kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny s klinickými lékaři primární péče, dalšími členy týmu primární péče, včetně personálu neposkytujícího poskytovatele, a veterány primární péče, aby pochopili, co pacient- hlášené údaje o hodnocení bolesti jsou nejužitečnější pro klinické rozhodování a o tom, jak lze tyto informace o bolesti nejlépe integrovat do procesů týmu primární péče, včetně úlohy informatiky při optimalizaci zvládání bolesti v primární péči a propojení screeningu bolesti s řízením. To bude informovat o vývoji rozšířených přístupů screeningu bolesti používaných v randomizované kontrolované studii podle cíle 2 (RCT). Vyšetřovatelé také předloží vylepšené přístupy k testování bolesti založené na tabletech k testování použitelnosti Kancelářem informačních technologií University of California.
Druhá (testovací) fáze studie bude zahrnovat vícemístný RCT pro testování konečných rozšířených metod screeningu bolesti (Skupina 1 PEG; Skupina 2 NRS „pain now“, Arm 3 DVPRS) ve srovnání s NRS jeden týden (všechny paže), o výsledcích pacientů a lékařů primární péče. Vyšetřovatelé posoudí, zda tyto přístupy zlepšují detekci poškození souvisejícího s bolestí a také proveditelnost, přijatelnost a zkušenosti poskytovatele a pacienta s rozšířeným screeningem.
Postavení:
Vyšetřovatelé dokončili sběr dat, kódování a analýzy pro všechny cíle. Některé poznatky prezentovali jako konferenční plakáty a prezentace a publikovali několik rukopisů.
Poznatky z Cíle 1 byly použity jako vodítko pro vývoj tabletového screeningového průzkumu bolesti, který vyšetřovatelé testovali v Cíli 2a jako randomizovanou kontrolní studii. Vyšetřovatelé dokončili sběr dat a v současné době analyzují výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni veteráni se mohou zúčastnit klinického hodnocení, když se dostaví k běžné péči na klinice primární péče na všech místech (VA v Palo Alto, Minneapolis a Portland).
- Všichni jsou způsobilí, kteří se neodhlásí z účasti.
- Všichni účastníci základní intervence na tabletu budou mít také nárok na týdenní následný telefonický rozhovor – pokud nejsou schopni dokončit telefonický rozhovor (viz výjimky).
- Pro kvalitativní složku Veteran jsou způsobilí všichni veteráni, kteří mohou slyšet a reagovat v rozhovoru.
- Poskytovatelé/personál musí být zaměstnanci kliniky a zařízení včetně administrativních úředníků, běžní zaměstnanci na částečný nebo plný úvazek v primární péči, kteří se běžně podílejí na péči o veterány s bolestivými stavy.
Kritéria vyloučení:
Veteráni, kteří splňují jedno z následujících kritérií vyloučení, která mohou narušovat hodnocení výsledku, nebudou způsobilí pro následný telefonický rozhovor:
- a) žádný funkční telefon (doma, kancelář nebo mobil)
- b) se sluchovým postižením a neschopnost dokončit telefonický průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bolest NRS na tabletové bázi jeden týden, následovaný screeningem bolesti sestry
hlášení pacienta na tabletu o „bolesti NRS jeden týden“
|
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dokončili pacientem hlášenou „NRS jeden týden“ na tabletu před tím, než se dostanou do kontaktu s ošetřujícím personálem pro screening vitálních funkcí.
|
|
Experimentální: PEG na bázi tablet, následovaný screeningem bolesti sestry
posílený screening bolesti pomocí tabletu s PEG (intenzita bolesti, emoční a funkční interference bolesti)
|
Způsobilí pacienti budou přiděleni k dokončení pacientem hlášeného zesíleného screeningu bolesti pomocí PEG na tabletu před tím, než se dostanou do kontaktu s ošetřujícím personálem pro screening vitálních funkcí.
|
|
Experimentální: DVPRS, následovaný screeningem bolesti sestry
Stupnice hodnocení bolesti obranných veteránů na tabletu následovaná obvyklým ošetřujícím personálem nyní dokumentoval screening bolesti s bolestí NRS
|
Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni k dokončení pacientem hlášeného „DVPRS“ na tabletu před tím, než se dostanou do kontaktu s ošetřujícím personálem pro screening vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno 1 (NRS Now), do ramene 2 (PEG), do ramene 3 (škála hodnocení bolesti obranných veteránů (např. DVPRS) Rozdíly v základní linii celkové bolesti v porovnání se zlatým standardem v dotazníku intenzity chronické bolesti Položky podškály intenzity (např. škála CPG, bolest Intenzita)
Časové okno: Základní měření (např. čas návštěvy kliniky) byly průřezově hodnoceny
|
bolest (Numeric Rating Scale – NRS a PEG (úplný název) a Defence Veterans Pain Rating Scale – DVPRS) s použitím celkové bolesti odvozené z každého ze tří měření v porovnání s průřezem se třemi položkami intenzity bolesti a stupnicí stupně chronické bolesti (CPG) dotazník.
Poslední se zabývá bolestí „teď“, průměrnou bolestí a nejhorší bolestí.
Všechna měření (NRS, PEG, DVPRS a CPG) jsou hodnocena od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. NRS je jednopoložkové měření intenzity bolesti, PEG je třípoložkové měření kombinující intenzitu bolesti, emoční a funkční interferenci související s bolestí a DVPRS integruje intenzitu bolesti, interferenci bolesti, bolest tváře a kolormetrické indikátory na 0-10. celková stupnice bolesti.
Studie nepoužívala žádné subškály pro NRS, PEG nebo DVPRS a všechny uváděné hodnoty jsou celková skóre měření, vypočítaná jako průměr položek.
Porovnáváme je se skóre intenzity bolesti CPG.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Základní měření (např. čas návštěvy kliniky) byly průřezově hodnoceny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno 1 (NRS Now), do ramene 2 (PEG), do ramene 3 (DVPRS) Rozdíly v počtu jedinců, kteří nedokázali dokončit obrazovku bolesti
Časové okno: Základní srovnání průřezu v době návštěvy kliniky
|
Počet osob, které nedokončily (opatření NRS a PEG a DVPRS).
měřítka se liší ve složitosti, protože NRS je jedna položka, položky PEG 3 a DVPRS zahrnuje 10 položek integrujících barvu, bolest tváří, funkci a popis intenzity bolesti.
Opatření jsou plně popsána v popisu výsledku 1.
|
Základní srovnání průřezu v době návštěvy kliniky
|
|
Skupina 1 (NRS Now), do skupiny 2 (PEG), do skupiny 3 (DVPRS) Počet účastníků, kteří ohodnotili celkový funkční stav hůře ve srovnání s vrstevníky pomocí Gill Single Item Questionnaire
Časové okno: Základní srovnání průřezu v době návštěvy kliniky
|
deskriptivní analýza srovnávající celkovou bolest hodnocenou třemi měřeními na základní linii (NRS, PEG, DVPRS), z nichž dvě zahrnují funkci (PEG a DVPRS), využívající výsledek předem specifikované jediné položky samostatně hlášené funkce ve srovnání s něčími vrstevníky jako ověřeno Gill et.
al..
Všechna měření výsledku bolesti (NRS, PEG, DVPRS) jsou plně popsána ve výsledku 1. Jedna položka Gill není jinak formálně pojmenována.
Jedná se o 3 položkovou škálu dotazující se „úroveň vlastní hodnocené aktivity vzhledem k ostatním“, kde kategorie zahrnují „méně aktivní, přibližně stejně aktivní a aktivnější“ a je hodnocena jako kategorické hodnocení 0-2, kde 2 je optimální a 0 je nejhorší. relativní funkce.
|
Základní srovnání průřezu v době návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, McCaa M, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz KA. Barriers to Using Nonpharmacologic Approaches and Reducing Opioid Use in Primary Care. Pain Med. 2018 Jul 1;19(7):1357-1364. doi: 10.1093/pm/pnx220.
- Haverfield MC, Giannitrapani K, Timko C, Lorenz K. Patient-Centered Pain Management Communication from the Patient Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1374-1380. doi: 10.1007/s11606-018-4490-y. Epub 2018 May 29.
- Giannitrapani K, McCaa M, Haverfield M, Kerns RD, Timko C, Dobscha S, Lorenz K. Veteran Experiences Seeking Non-pharmacologic Approaches for Pain. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e628-e634. doi: 10.1093/milmed/usy018.
- Ahluwalia SC, Giannitrapani KF, Dobscha SK, Cromer R, Lorenz KA. "It Encourages Them to Complain": A Qualitative Study of the Unintended Consequences of Assessing Patient-Reported Pain. J Pain. 2018 May;19(5):562-568. doi: 10.1016/j.jpain.2017.12.270. Epub 2018 Feb 5.
- Giannitrapani KF, Day RT, Azarfar A, Ahluwalia SC, Dobscha S, Lorenz KA. What Do Providers Want from a Pain Screening Measure Used in Daily Practice? Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):68-76. doi: 10.1093/pm/pny135.
- Giannitrapani KF, Glassman PA, Vang D, McKelvey JC, Thomas Day R, Dobscha SK, Lorenz KA. Expanding the role of clinical pharmacists on interdisciplinary primary care teams for chronic pain and opioid management. BMC Fam Pract. 2018 Jul 3;19(1):107. doi: 10.1186/s12875-018-0783-9.
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, Day RT, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz K. Challenges to teaming for pain in primary care. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):23-27. doi: 10.1016/j.hjdsi.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .