- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01816763
Effectieve screening voor pijnonderzoek (ESP)
In het licht van het belang van pijn en de wijdverspreide belangstelling voor patiëntgerichtheid, heeft het Department of Veterans Affairs (VA) pijn en het beheer ervan tot een routinekenmerk van het gezondheidsdossier en een focus van zorg gemaakt en met succes gemaakt. Bewustwording van pijn en inspanningen om pijnbeheersing te verbeteren berusten op het '5e Vital Sign' van de VA - een beleid en praktijk van verplegend personeel dat routinematig screent op 'pijn nu' bij elke medische ontmoeting met behulp van een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Het eerdere onderzoek van het team naar VA's '5th Vital Sign' informeert het specifieke ontwerp van deze Effectieve Screening voor Pijn (ESP) studie evenals de voorgestelde onderzoeksproducten.
Alternatieven voor de huidige benadering van pijnscreening kunnen de sensitiviteit en specificiteit van screening op chronische pijn verbeteren. Deze alternatieven omvatten de door de verpleegkundige toegediende NRS met een terugkijkperiode van een week en een schaal met drie items (PEG) waarin intensiteit en emotionele en fysieke interferentie zijn opgenomen. De PEG lijkt sterk op de gouden standaard Brief Pain Inventory (BPI) waarvan het is afgeleid, wat betreft gevoeligheid, specificiteit en gevoeligheid voor verandering bij het detecteren van klinisch belangrijke, functioneel belemmerende pijn.
De onderzoekers zijn van plan alternatieven te evalueren voor de huidige '5th Vital Sign' van de VA voor pijnscreening, met de nadruk op eenvoudige, haalbare maatregelen die cross-sectioneel kunnen worden gebruikt voor pijnscreening. In de setting van een eerstelijnskliniek zijn de onderzoekers van plan om drie armen in dwarsdoorsnede te evalueren: een tablet-gebaseerde DVPRS, een tablet-computer-gebaseerde NRS één week en een tablet-computer-gebaseerde PEG. Alle armen worden vergeleken met de door de verpleegkundige toegediende NRS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In het licht van het belang van pijn en de wijdverspreide belangstelling voor patiëntgerichtheid, heeft het Department of Veterans Affairs (VA) pijn en het beheer ervan tot een routinekenmerk van het gezondheidsdossier en een focus van zorg gemaakt en met succes gemaakt. Bewustwording van pijn en inspanningen om pijnbeheersing te verbeteren berusten op het '5e Vital Sign' van de VA - een beleid en praktijk van verplegend personeel dat routinematig screent op 'pijn nu' bij elke medische ontmoeting met behulp van een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Het eerdere onderzoek van het team naar VA's '5th Vital Sign' informeert het specifieke ontwerp van deze Effectieve Screening voor Pijn (ESP) studie evenals de voorgestelde onderzoeksproducten.
Alternatieven voor de huidige benadering van pijnscreening kunnen de sensitiviteit en specificiteit van screening op chronische pijn verbeteren. Deze alternatieven omvatten de door de verpleegkundige toegediende NRS met een terugkijkperiode van een week en een schaal met drie items (PEG) waarin intensiteit en emotionele en fysieke interferentie zijn opgenomen.
De onderzoekers zijn van plan alternatieven te evalueren voor de huidige '5th Vital Sign' van de VA voor pijnscreening, met de nadruk op eenvoudige, haalbare maatregelen die cross-sectioneel kunnen worden gebruikt voor pijnscreening. In de setting van een eerstelijnskliniek zijn de onderzoekers van plan om drie armen in dwarsdoorsnede te evalueren: een tablet-gebaseerde DVPRS, een tablet-computer-gebaseerde NRS één week en een tablet-computer-gebaseerde PEG. Alle armen worden nu vergeleken met de door de verpleegkundige toegediende pijn.
Doelstellingen:
1) Kwalitatief evalueren van de perspectieven van ervaren en multidisciplinaire zorgverleners op pijnscreening en het gebruik van de NRS vs. de PEG-items, door de arts beoordeelde vs. door de patiënt gerapporteerde pijn 2a) Kwantitatief beoordelen, in een 3-armig gerandomiseerd gecontroleerd eerstelijns klinisch team- gebaseerd onderzoek met tablets, de haalbaarheid en voltooiingspercentages, validiteit en variabiliteit van verkregen pijninformatie die het volgende vergelijkt: op tablets gebaseerde vs. door verpleegsters gedocumenteerde pijn (bijv. 5e vitale functie door tablet vs. clinicus beoordeeld) en de snelheid en ernst van pijn gedetecteerd in tabletgebaseerde 'NRS één week' (arm 1), tabletgebaseerde PEG (arm 2) en DVPRS (arm 3). Ook pijn, zelfgerapporteerde handicap.
2b) Geïnformeerd door doel 1 en 2a, de perspectieven van de zorgverlener op verschillende pijnmeldingen kwalitatief evalueren om beter pijnmanagement mogelijk te maken.
methoden:
De onderzoekers voeren een tweefasenstudie met gemengde methode uit die zal voortbouwen op eerder werk om verbeterde benaderingen voor pijnscreening te ontwikkelen en te testen voor eerstelijnszorg en patiëntgerichte zorgteams (Patient Aligned Care Teams (PACT's)). In de eerste (ontwikkelings)fase van het onderzoek zullen de onderzoekers semi-gestructureerde kwalitatieve interviews en focusgroepen houden met eerstelijns clinici, andere eerstelijnsteamleden inclusief niet-zorgverleners, en eerstelijns veteranen, om te begrijpen wat patiënt- gerapporteerde pijnbeoordelingsgegevens zijn het nuttigst voor klinische besluitvorming en hoe deze pijninformatie het beste kan worden geïntegreerd in de processen van het eerstelijnsteam, inclusief de rol van informatica om pijnbeheer in de eerste lijn te optimaliseren en pijnscreening te koppelen aan beheer. Dit zal de ontwikkeling van de verbeterde pijnscreeningbenaderingen die worden gebruikt in de Aim 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) informeren. De onderzoekers zullen ook de verbeterde op tablets gebaseerde pijnscreeningsbenaderingen voorleggen aan bruikbaarheidstesten door het Office of Information Technology van de Universiteit van Californië.
De tweede (test)fase van de studie omvat een RCT op meerdere locaties om de uiteindelijke verbeterde pijnscreeningbenaderingen (arm 1 PEG; arm 2 NRS 'pijn nu', arm 3 DVPRS) te testen in vergelijking met de NRS één week (alle armen), over de resultaten van de patiënt en de huisarts. De onderzoekers zullen beoordelen of de benaderingen de detectie van pijngerelateerde stoornissen verbeteren, en ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en ervaring van zorgverlener en patiënt met verbeterde screening.
Toestand:
De onderzoekers hebben het verzamelen, coderen en analyseren van gegevens voor alle doelstellingen voltooid. Ze hebben enkele bevindingen gepresenteerd als conferentieposters en presentaties en verschillende manuscripten gepubliceerd.
Bevindingen van Aim 1 werden gebruikt als leidraad voor de ontwikkeling van een op tablets gebaseerd onderzoek naar pijnscreening dat de onderzoekers in Aim 2a testten als een gerandomiseerde controleproef. De onderzoekers hebben de gegevensverzameling voltooid en analyseren momenteel de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle veteranen komen in aanmerking voor deelname aan de klinische proef wanneer ze zich op alle locaties aanmelden voor routinezorg in de eerstelijnskliniek (VA in Palo Alto, Minneapolis en Portland).
- Allen komen in aanmerking die zich niet afmelden voor deelname.
- Alle deelnemers aan de baseline-tabletinterventie komen ook in aanmerking voor een telefonisch vervolggesprek van een week, tenzij ze niet in staat zijn een telefonisch interview af te ronden (zie uitsluitingen).
- Voor het kwalitatieve onderdeel Veteranen komen alle Veteranen in aanmerking die kunnen horen en reageren in een interview.
- Aanbieders/personeel moeten kliniek- en facilitair personeel zijn, inclusief administratieve medewerkers, vaste parttime of fulltime werknemers in de eerstelijnszorg die routinematig deelnemen aan de zorg voor veteranen met pijnlijke aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
Veteranen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria die de beoordeling van de resultaten kunnen verstoren, komen niet in aanmerking voor het telefonische vervolggesprek:
- a) geen werkende telefoon (thuis, kantoor of mobiel)
- b) slechthorend en niet in staat om een telefonische enquête in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tabletgebaseerde NRS-pijn één week, gevolgd door verpleegkundige pijnscreening
zelfrapportage op tabletbasis van de 'NRS-pijn één week'
|
In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om een door de patiënt gerapporteerde 'NRS één week' op een tablet in te vullen voordat ze contact opnemen met een screener voor vitale functies van het verplegend personeel.
|
|
Experimenteel: op tablet gebaseerde PEG, gevolgd door verpleegkundig pijnscherm
tabletgebaseerde verbeterde pijnscreening met de PEG (pijnintensiteit, emotionele en functionele pijninterferentie)
|
In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een door de patiënt gerapporteerde verbeterde pijnscreening met de PEG op een tablet voordat ze contact opnemen met een screener voor vitale functies van het verplegend personeel.
|
|
Experimenteel: DVPRS, gevolgd door verpleegkundig pijnscherm
Defensieveteranen Pijnbeoordelingsschaal op tablet, gevolgd door gewoon verplegend personeel gedocumenteerde pijnscreening met NRS-pijn nu
|
In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om een door de patiënt gerapporteerde 'DVPRS' op een tablet in te vullen voordat ze contact opnemen met een screener voor vitale functies van het verplegend personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm 1 (NRS Now), tot Arm 2 (PEG), tot Arm 3 (Verdedigingsveteranen Pijnbeoordelingsschaal (bijv. DVPRS) Verschillen Basislijn Algemene pijn vergeleken met gouden standaard Chronische pijn Graad Vragenlijst Intensiteit Subschaalitems (bijv. CPG-schaal, pijn Intensiteit)
Tijdsspanne: Basislijnmetingen (bijv. tijdstip van bezoek aan de kliniek) werden cross-sectioneel beoordeeld
|
pijn (Numeric Rating Scale - NRS en PEG (volledige schaalnaam) en Defense Veterans Pain Rating Scale - DVPRS-metingen) met behulp van algehele pijn afgeleid van elk van de drie metingen in dwarsdoorsnede vergeleken met de drie pijnintensiteitsitems en schaal van de chronische pijngraad (CPG) vragenlijst.
De laatste heeft betrekking op pijn 'nu', gemiddelde pijn en ergste pijn.
Alle maatregelen (NRS, PEG, DVPRS en CPG) worden gescoord van 0-10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn.). de NRS is een meting van pijnintensiteit met één item, de PEG is een meting met drie items die pijnintensiteit, pijngerelateerde emotionele en functionele interferentie combineert, en de DVPRS integreert pijnintensiteit, pijninterferentie, gezichtspijn en kleurmetrische indicatoren op een schaal van 0-10 algemene pijnschaal.
De studie gebruikte geen subschalen voor de NRS, PEG of DVPRS, en alle gerapporteerde waarden zijn totale meetscores, berekend als het gemiddelde van items.
We vergelijken ze met de pijnintensiteitsscore van de CPG.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijnmetingen (bijv. tijdstip van bezoek aan de kliniek) werden cross-sectioneel beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm 1 (NU NRS), tot arm 2 (PEG), tot arm 3 (DVPRS) Verschillen in het aantal personen dat het pijnscherm niet heeft voltooid
Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele vergelijking op het moment van bezoek aan de kliniek
|
Aantal personen dat niet heeft ingevuld (NRS- en PEG- en DVPRS-maatregelen).
de metingen variëren in complexiteit aangezien de NRS één item is, de PEG 3 items en de DVPRS 10 items bevat die kleur, gezichtspijn, functie en intensiteitsbeschrijvingen van pijn integreren.
Maatregelen worden volledig beschreven in Uitkomst 1 beschrijving.
|
Baseline cross-sectionele vergelijking op het moment van bezoek aan de kliniek
|
|
Arm 1 (NRS Now), naar Arm 2 (PEG), naar Arm 3 (DVPRS) Aantal deelnemers dat de algehele functionele status slechter beoordeelde dan leeftijdsgenoten met behulp van de Gill Single Item Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele vergelijking op het moment van bezoek aan de kliniek
|
beschrijvende analyse waarbij algehele pijn wordt vergeleken die wordt beoordeeld aan de hand van de drie metingen bij baseline (NRS, PEG, DVPRS), waarvan er twee functie omvatten (PEG en DVPRS), waarbij de uitkomst van een vooraf gespecificeerd enkel item van zelfgerapporteerd functioneren wordt vergeleken met iemands leeftijdsgenoten als gevalideerd door Gill et.
al..
Alle uitkomstmaten voor pijn (NRS, PEG, DVPRS) worden volledig beschreven in Uitkomst 1. Kieuw afzonderlijk item wordt niet anders formeel genoemd.
Het is een schaal met 3 items die vraagt naar "zelf beoordeeld activiteitsniveau ten opzichte van leeftijdsgenoten", waarbij de categorieën "minder actief, ongeveer net zo actief en actiever" omvatten en wordt gescoord als een categorische 0-2 beoordeling waarbij 2 optimaal is en 0 het slechtst relatieve functie.
|
Baseline cross-sectionele vergelijking op het moment van bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, McCaa M, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz KA. Barriers to Using Nonpharmacologic Approaches and Reducing Opioid Use in Primary Care. Pain Med. 2018 Jul 1;19(7):1357-1364. doi: 10.1093/pm/pnx220.
- Haverfield MC, Giannitrapani K, Timko C, Lorenz K. Patient-Centered Pain Management Communication from the Patient Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1374-1380. doi: 10.1007/s11606-018-4490-y. Epub 2018 May 29.
- Giannitrapani K, McCaa M, Haverfield M, Kerns RD, Timko C, Dobscha S, Lorenz K. Veteran Experiences Seeking Non-pharmacologic Approaches for Pain. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e628-e634. doi: 10.1093/milmed/usy018.
- Ahluwalia SC, Giannitrapani KF, Dobscha SK, Cromer R, Lorenz KA. "It Encourages Them to Complain": A Qualitative Study of the Unintended Consequences of Assessing Patient-Reported Pain. J Pain. 2018 May;19(5):562-568. doi: 10.1016/j.jpain.2017.12.270. Epub 2018 Feb 5.
- Giannitrapani KF, Day RT, Azarfar A, Ahluwalia SC, Dobscha S, Lorenz KA. What Do Providers Want from a Pain Screening Measure Used in Daily Practice? Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):68-76. doi: 10.1093/pm/pny135.
- Giannitrapani KF, Glassman PA, Vang D, McKelvey JC, Thomas Day R, Dobscha SK, Lorenz KA. Expanding the role of clinical pharmacists on interdisciplinary primary care teams for chronic pain and opioid management. BMC Fam Pract. 2018 Jul 3;19(1):107. doi: 10.1186/s12875-018-0783-9.
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, Day RT, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz K. Challenges to teaming for pain in primary care. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):23-27. doi: 10.1016/j.hjdsi.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 12-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .