Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne badanie przesiewowe w kierunku bólu (ESP)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

W świetle znaczenia bólu i powszechnego zainteresowania koncentracją na pacjencie, Department of Veterans Affairs (VA) kładzie nacisk i skutecznie czyni ból i leczenie nim rutynowym elementem dokumentacji medycznej i celem opieki. Świadomość bólu i wysiłki mające na celu poprawę zarządzania bólem opierają się na „5. znaku życia” VA – polityce i praktyce personelu pielęgniarskiego rutynowo badającego „ból teraz” podczas każdego spotkania ze zdrowiem za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) 0-10.

Poprzednie badania zespołu nad „piątą oznaką życia” VA mają wpływ na konkretny projekt tego badania dotyczącego skutecznego badania przesiewowego bólu (ESP), jak również na proponowane produkty badawcze.

Alternatywy dla obecnego podejścia do badań przesiewowych bólu mogą poprawić czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku bólu przewlekłego. Te alternatywy obejmują NRS podawany przez pielęgniarkę z jednotygodniowym okresem obserwacji i trzypunktową skalę (PEG) obejmującą intensywność oraz emocjonalne i fizyczne zakłócenia. PEG jest bardzo podobny do złotego standardu Brief Pain Inventory (BPI), z którego został wyprowadzony, pod względem czułości, specyficzności i wrażliwości na zmiany w wykrywaniu klinicznie istotnego, upośledzającego czynnościowo bólu.

Badacze planują ocenić alternatywy dla obecnego „piątego objawu życiowego” VA dla badań przesiewowych bólu, koncentrując się na prostych, wykonalnych pomiarach, które można zastosować przekrojowo do badań przesiewowych bólu. W warunkach kliniki podstawowej opieki zdrowotnej badacze planują przekrojową ocenę trzech grup – DVPRS na tablecie, NRS na tablecie przez tydzień i PEG na tablecie. Wszystkie ramiona zostaną porównane z NRS podawanym przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

W świetle znaczenia bólu i powszechnego zainteresowania koncentracją na pacjencie, Department of Veterans Affairs (VA) kładzie nacisk i skutecznie czyni ból i leczenie nim rutynowym elementem dokumentacji medycznej i celem opieki. Świadomość bólu i wysiłki mające na celu poprawę zarządzania bólem opierają się na „5. znaku życia” VA – polityce i praktyce personelu pielęgniarskiego rutynowo badającego „ból teraz” podczas każdego spotkania ze zdrowiem za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) 0-10.

Poprzednie badania zespołu nad „piątą oznaką życia” VA mają wpływ na konkretny projekt tego badania dotyczącego skutecznego badania przesiewowego bólu (ESP), jak również na proponowane produkty badawcze.

Alternatywy dla obecnego podejścia do badań przesiewowych bólu mogą poprawić czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku bólu przewlekłego. Te alternatywy obejmują NRS podawany przez pielęgniarkę z jednotygodniowym okresem obserwacji i trzypunktową skalę (PEG) obejmującą intensywność oraz emocjonalne i fizyczne zakłócenia.

Badacze planują ocenić alternatywy dla obecnego „piątego objawu życiowego” VA dla badań przesiewowych bólu, koncentrując się na prostych, wykonalnych pomiarach, które można zastosować przekrojowo do badań przesiewowych bólu. W warunkach kliniki podstawowej opieki zdrowotnej badacze planują przekrojową ocenę trzech grup – DVPRS na tablecie, NRS na tablecie przez tydzień i PEG na tablecie. Wszystkie ramiona zostaną teraz porównane z bólem, jaki zadała pielęgniarka.

Cele:

1) Jakościowa ocena perspektywy weteranów i wielodyscyplinarnych dostawców badań przesiewowych bólu i stosowania NRS w porównaniu z pozycjami PEG, ból oceniany przez klinicystę w porównaniu z bólem zgłaszanym przez pacjenta 2a) Ocena ilościowa w 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym zespole klinicznym podstawowej opieki zdrowotnej- badanie oparte na tabletkach, wskaźniki wykonalności i ukończenia, ważność i zmienność uzyskanych informacji o bólu, porównujące: ból związany z tabletkami z bólem udokumentowanym przez pielęgniarkę (np. 5-ta cecha życiowa po tabletce z oceną klinicysty) oraz częstość i nasilenie bólu wykryto w „NRS jeden tydzień” na tabletkach (ramię 1), PEG na tabletkach (ramię 2) i DVPRS (ramię 3). Również ból, samozgłoszona niepełnosprawność.

2b) Opierając się na Celach 1 i 2a, dokonaj jakościowej oceny perspektywy świadczeniodawcy na temat różnych zgłoszeń bólu, aby ułatwić lepsze leczenie bólu.

Metody:

Badacze prowadzą dwufazowe badanie metodą mieszaną, które będzie opierać się na wcześniejszych pracach w celu opracowania i przetestowania udoskonalonych metod badań przesiewowych bólu w podstawowej opiece zdrowotnej i zespołach opieki dostosowanej do pacjenta (PACT). W pierwszej (rozwojowej) fazie badania badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe i grupy fokusowe z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, innymi członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, w tym z personelem niebędącym świadczeniodawcami, oraz weteranami podstawowej opieki zdrowotnej, aby zrozumieć, co pacjent- zgłoszone dane dotyczące oceny bólu są najbardziej przydatne do podejmowania decyzji klinicznych oraz do tego, jak najlepiej zintegrować te informacje o bólu z procesami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, w tym roli informatyki w optymalizacji zarządzania bólem w podstawowej opiece zdrowotnej i powiązaniu badań przesiewowych bólu z zarządzaniem. Pomoże to w opracowaniu ulepszonych metod badania przesiewowego bólu stosowanych w randomizowanym badaniu kontrolowanym Aim 2 (RCT). Badacze przedstawią również udoskonalone metody badania bólu oparte na tabletach do testów użyteczności przez Biuro Technologii Informatycznych Uniwersytetu Kalifornijskiego.

Druga (testowa) faza badania będzie obejmowała wieloośrodkowe RCT w celu przetestowania ostatecznych ulepszonych metod badania przesiewowego bólu (Ramię 1 PEG; Ramię 2 NRS „ból teraz”, Ramię 3 DVPRS) w porównaniu z NRS w jednym tygodniu (wszystkie ramiona), na wyniki pacjentów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze ocenią, czy metody poprawiają wykrywanie upośledzenia związanego z bólem, a także wykonalność, akceptowalność oraz doświadczenia świadczeniodawców i pacjentów z ulepszonymi badaniami przesiewowymi.

Status:

Badacze zakończyli zbieranie, kodowanie i analizy danych dla wszystkich celów. Przedstawili oni niektóre ustalenia w postaci plakatów i prezentacji konferencyjnych oraz opublikowali kilka manuskryptów.

Wyniki z Celu 1 wykorzystano do opracowania ankiety przesiewowej dotyczącej bólu opartej na tabletkach, którą badacze przetestowali w Celu 2a jako randomizowane badanie kontrolne. Badacze zakończyli zbieranie danych i obecnie analizują wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy weterani są uprawnieni do udziału w badaniu klinicznym, jeśli zgłaszają się na rutynową opiekę w klinice podstawowej opieki zdrowotnej we wszystkich ośrodkach (Wirginia w Palo Alto, Minneapolis i Portland).
  • Uprawnieni są wszyscy, którzy nie zrezygnują z udziału.
  • Wszyscy uczestnicy podstawowej interwencji w postaci tabletek będą również uprawnieni do tygodniowego wywiadu uzupełniającego przez telefon — chyba że nie będą w stanie przeprowadzić wywiadu telefonicznego (zob. wyjątki).
  • W przypadku komponentu jakościowego weterana kwalifikują się wszyscy weterani, którzy mogą słyszeć i odpowiadać podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
  • Świadczeniodawcy/personel muszą być pracownikami kliniki i placówki, w tym urzędnikami administracyjnymi, stałymi pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin, którzy rutynowo uczestniczą w opiece nad weteranami cierpiącymi na bolesne schorzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, które mogą zakłócać ocenę wyniku, nie będą kwalifikować się do dalszej rozmowy telefonicznej:

    • a) brak działającego telefonu (domowego, biurowego lub komórkowego)
    • b) niedosłyszących i niezdolnych do wypełnienia ankiety telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ból NRS oparty na tabletkach przez jeden tydzień, a następnie badanie bólu pielęgniarki
samoocena pacjenta oparta na tabletach na temat „bólu NRS w jednym tygodniu”
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia zgłoszonego przez pacjenta „NRS jeden tydzień” na tablecie przed skontaktowaniem się z personelem pielęgniarskim przeprowadzającym badania przesiewowe parametrów życiowych.
Eksperymentalny: PEG oparty na tabletkach, a następnie ekran bólu pielęgniarki
oparte na tabletkach ulepszone badanie przesiewowe bólu za pomocą PEG (intensywność bólu, ingerencja bólu emocjonalnego i funkcjonalnego)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do wypełnienia zgłaszanego przez pacjentów badania przesiewowego wzmocnionego bólu za pomocą PEG na tablecie przed skontaktowaniem się z personelem pielęgniarskim przeprowadzającym badanie parametrów życiowych.
Eksperymentalny: DVPRS, a następnie ekran bólu pielęgniarki
Skala oceny bólu weteranów obrony na tablecie, a następnie zwykły personel pielęgniarski udokumentował teraz badanie przesiewowe bólu z bólem NRS
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia zgłoszonego przez pacjenta „DVPRS” na tablecie przed skontaktowaniem się z personelem pielęgniarskim przeprowadzającym badania przesiewowe parametrów życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 (NRS teraz), ramię 2 (PEG), ramię 3 (skala oceny bólu weteranów obrony (np. DVPRS) Różnice Ogólny ból wyjściowy w porównaniu ze złotym standardem kwestionariusza oceny bólu przewlekłego Elementy podskali (np. skala CPG, ból Intensywność)
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe (np. czas wizyty w klinice) zostały ocenione przekrojowo
bólu (Numeryczna Skala Oceny – NRS i PEG (pełna nazwa) oraz Skala Oceny Bólu Weteranów Obrony – środki DVPRS) przy użyciu ogólnego bólu pochodzącego z każdego z trzech pomiarów porównanego przekrojowo z trzema pozycjami intensywności bólu i skalą Stopnia Bólu Przewlekłego (CPG) kwestionariusz. Ten ostatni odnosi się do bólu „teraz”, średniego bólu i najgorszego bólu. Wszystkie pomiary (NRS, PEG, DVPRS i CPG) są punktowane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból). NRS jest jednopunktową miarą natężenia bólu, PEG jest 3-elementową miarą łączącą intensywność bólu, związane z bólem zakłócenia emocjonalne i funkcjonalne, a DVPRS integruje intensywność bólu, zakłócenia bólu, ból twarzy i wskaźniki kolorymetryczne na skali 0-10 ogólna skala bólu. W badaniu nie wykorzystano podskal dla NRS, PEG ani DVPRS, a wszystkie podane wartości są wynikami całkowitymi, obliczonymi jako średnia pozycji. Porównujemy je z oceną intensywności bólu CPG. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
Pomiary wyjściowe (np. czas wizyty w klinice) zostały ocenione przekrojowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 (NRS teraz), ramię 2 (PEG), ramię 3 (DVPRS) Różnice w liczbie osób, które nie wypełniły ekranu bólu
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie przekrojowe w czasie wizyty w klinice
Liczba osób, które nie wypełniły (miara NRS i PEG oraz DVPRS). miary różnią się pod względem złożoności, ponieważ NRS to jedna pozycja, PEG 3 pozycje, a DVPRS obejmuje 10 pozycji integrujących kolor, ból twarzy, funkcję i intensywność opisów bólu. Środki są w pełni opisane w opisie Rezultatu 1.
Podstawowe porównanie przekrojowe w czasie wizyty w klinice
Grupa 1 (NRS teraz), grupa 2 (PEG), grupa 3 (DVPRS) Liczba uczestników, którzy ocenili ogólny stan funkcjonalny gorzej w porównaniu z rówieśnikami za pomocą kwestionariusza Gill z pojedynczym elementem
Ramy czasowe: Podstawowe porównanie przekrojowe w czasie wizyty w klinice
analiza opisowa porównująca ogólny ból oceniany za pomocą trzech miar na początku badania (NRS, PEG, DVPRS), z których dwa obejmują funkcję (PEG i DVPRS), z wykorzystaniem wyniku z góry określonej pojedynczej pozycji zgłaszanej przez siebie funkcji w porównaniu z rówieśnikami jako potwierdzone przez Gill i in. glin.. Wszystkie miary wyniku bólu (NRS, PEG, DVPRS) są w pełni opisane w Wyniku 1. Pojedynczy element skrzeli nie ma innej formalnej nazwy. Jest to 3-punktowa skala, w której sprawdza się „samoocenę poziomu aktywności w porównaniu z rówieśnikami”, gdzie kategorie obejmują „mniej aktywny, mniej więcej tak samo aktywny i bardziej aktywny” i jest oceniana jako kategoryczna ocena 0-2, gdzie 2 jest optymalne, a 0 najgorsze funkcja względna.
Podstawowe porównanie przekrojowe w czasie wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 12-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj