Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективный скрининг для исследования боли (ESP)

9 мая 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

В свете важности боли и широкого интереса к ориентированности на пациента Департамент по делам ветеранов (VA) уделяет особое внимание и успешно делает боль и ее лечение рутинной характеристикой медицинской карты и центром внимания. Осведомленность о боли и усилия по улучшению контроля над болью опираются на «5-й жизненно важный признак» VA - политику и практику медсестер, регулярно проверяющих «боль сейчас» при каждом обращении к врачу с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10.

Предыдущее исследование группы VA «5th Vital Sign» дает информацию о конкретном дизайне этого исследования «Эффективный скрининг боли» (ESP), а также о предлагаемых исследовательских продуктах.

Альтернативы существующему подходу к скринингу боли могут повысить чувствительность и специфичность скрининга хронической боли. Эти альтернативы включают NRS, назначаемую медсестрой, с периодом ретроспективного анализа в течение одной недели и шкалу из трех пунктов (PEG), включающую интенсивность и эмоциональное и физическое вмешательство. ПЭГ очень похож на золотой стандарт Краткой инвентаризации боли (BPI), из которого он получен, по своей чувствительности, специфичности и чувствительности к изменениям при обнаружении клинически важной, функционально нарушающей боли.

Исследователи планируют оценить альтернативы текущему «5-му жизненно важному признаку» VA для скрининга боли, сосредоточив внимание на простых, выполнимых мерах, которые можно использовать перекрестно для скрининга боли. В условиях клиники первичной медико-санитарной помощи исследователи планируют перекрестно оценить три группы — DVPRS на основе планшета, NRS на основе планшетного компьютера в течение одной недели и PEG на основе планшетного компьютера. Все руки будут сравниваться с NRS, которым вводила медсестра.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

В свете важности боли и широкого интереса к ориентированности на пациента Департамент по делам ветеранов (VA) уделяет особое внимание и успешно делает боль и ее лечение рутинной характеристикой медицинской карты и центром внимания. Осведомленность о боли и усилия по улучшению контроля над болью опираются на «5-й жизненно важный признак» VA - политику и практику медсестер, регулярно проверяющих «боль сейчас» при каждом обращении к врачу с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10.

Предыдущее исследование группы VA «5th Vital Sign» дает информацию о конкретном дизайне этого исследования «Эффективный скрининг боли» (ESP), а также о предлагаемых исследовательских продуктах.

Альтернативы существующему подходу к скринингу боли могут повысить чувствительность и специфичность скрининга хронической боли. Эти альтернативы включают NRS, назначаемую медсестрой, с периодом ретроспективного анализа в течение одной недели и шкалу из трех пунктов (PEG), включающую интенсивность и эмоциональное и физическое вмешательство.

Исследователи планируют оценить альтернативы текущему «5-му жизненно важному признаку» VA для скрининга боли, сосредоточив внимание на простых, выполнимых мерах, которые можно использовать перекрестно для скрининга боли. В условиях клиники первичной медико-санитарной помощи исследователи планируют перекрестно оценить три группы — DVPRS на основе планшета, NRS на основе планшетного компьютера в течение одной недели и PEG на основе планшетного компьютера. Теперь все руки будут сравниваться с болью, которую причиняла медсестра.

Цели:

1) Качественно оценить точки зрения ветеранов и многопрофильных поставщиков медицинских услуг на скрининг боли и использование NRS по сравнению с элементами PEG, боль, оцененную врачом, и боль, о которой сообщает пациент. основанное на таблетках исследование, осуществимость и процент завершения, достоверность и вариабельность информации о боли, полученной при сравнении: боли, полученной с помощью таблеток, и боли, задокументированной медсестрой (например, 5-й жизненный показатель по таблетке, по сравнению с оценкой врачом), а также частоты и тяжести боли. обнаружены в «НРС на одну неделю» на основе таблеток (группа 1), ПЭГ на основе таблеток (группа 2) и DVPRS (группа 3). Также боль, самооценка инвалидности.

2b) Опираясь на Цели 1 и 2а, провести качественную оценку взглядов медицинских работников на различные отчеты о боли, чтобы облегчить лечение боли.

Методы:

Исследователи проводят двухэтапное исследование смешанного метода, которое будет основываться на предыдущей работе по разработке и тестированию расширенных подходов к скринингу боли для первичной медико-санитарной помощи и групп, ориентированных на пациентов (PACT). На первом этапе исследования (разработка) исследователи проведут полуструктурированные качественные интервью и фокус-группы с клиницистами первичного звена, другими членами команды первичного звена, включая персонал, не предоставляющий медицинских услуг, и пациентами-ветеранами первичного звена, чтобы понять, что пациент- сообщаемые данные оценки боли наиболее полезны для принятия клинических решений и того, как эту информацию о боли можно лучше всего интегрировать в процессы бригады первичной помощи, включая роль информатики для оптимизации лечения боли в первичной помощи и связывания скрининга боли с лечением. Это послужит основой для разработки расширенных подходов к скринингу боли, используемых в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) Aim 2. Исследователи также представят усовершенствованные подходы к скринингу боли на основе таблеток для тестирования удобства использования Управлением информационных технологий Калифорнийского университета.

Второй (тестовый) этап исследования будет включать многоцентровое РКИ для проверки окончательных расширенных подходов к скринингу боли (группа 1 PEG; группа 2 NRS «боль сейчас», группа 3 DVPRS) по сравнению с NRS в течение одной недели (все группы). на результаты лечения пациентов и врачей первичной медико-санитарной помощи. Исследователи оценят, улучшат ли эти подходы обнаружение нарушений, связанных с болью, а также осуществимость, приемлемость и опыт поставщиков и пациентов при расширенном скрининге.

Положение дел:

Исследователи завершили сбор, кодирование и анализ данных по всем целям. Они представили некоторые результаты в виде плакатов и презентаций конференций и опубликовали несколько рукописей.

Результаты из Цели 1 были использованы для руководства разработкой исследования скрининга боли на основе таблеток, которое исследователи протестировали в Цели 2a в качестве рандомизированного контрольного испытания. Исследователи завершили сбор данных и в настоящее время анализируют результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все ветераны имеют право участвовать в клиническом испытании при обращении за плановой медицинской помощью в клинику первичной медико-санитарной помощи во всех учреждениях (VA в Пало-Альто, Миннеаполисе и Портленде).
  • Все имеют право, кто не отказывается от участия.
  • Все участники базового вмешательства с использованием планшетов также будут иметь право на последующее телефонное интервью в течение одной недели, если только они не смогут пройти телефонное интервью (см. исключения).
  • Для качественного ветеранского компонента имеют право все ветераны, которые могут слышать и отвечать в ходе интервью.
  • Поставщики/персонал должны быть сотрудниками клиник и учреждений, включая административных служащих, штатных сотрудников, занятых неполный или полный рабочий день, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которые регулярно участвуют в уходе за ветеранами, страдающими болезненными состояниями.

Критерий исключения:

  • Ветераны, отвечающие любому из следующих критериев исключения, которые могут помешать оценке результатов, не будут допущены к последующему телефонному собеседованию:

    • а) не работающий телефон (домашний, рабочий или мобильный)
    • б) слабослышащие и неспособные пройти телефонный опрос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRS на основе таблеток в течение одной недели, после чего медсестра проводит скрининг боли
самоотчет пациента на основе планшета о «боли NRS за одну неделю»
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для заполнения заявленной пациентом «НРС за одну неделю» на планшете до того, как они вступят в контакт с медперсоналом, проводящим скрининг основных показателей жизнедеятельности.
Экспериментальный: ПЭГ на основе таблеток с последующим обезболиванием медсестрой
расширенный скрининг боли на основе таблеток с помощью PEG (интенсивность боли, эмоциональная и функциональная интерференция боли)
Подходящим пациентам будет назначено пройти расширенный скрининг боли с помощью ПЭГ на таблетке, о котором сообщают пациенты, до того, как они вступят в контакт с медперсоналом, проводящим скрининг основных показателей жизнедеятельности.
Экспериментальный: DVPRS с последующим скринингом боли у медсестры
Шкала оценки боли ветеранов обороны на планшете, за которой следует обычный медперсонал, задокументировала скрининг боли с помощью NRS.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для заполнения сообщенной пациентом «DVPRS» на планшете до того, как они вступят в контакт с медперсоналом, проводящим скрининг основных показателей жизнедеятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 (NRS Now), группа 2 (PEG), группа 3 (Шкала оценки боли ветеранов обороны (например, DVPRS) Различия Базовый уровень Общая боль по сравнению с золотым стандартом Опросник для оценки хронической боли Пункты подшкалы интенсивности (например, шкала CPG, боль Интенсивность)
Временное ограничение: Исходные показатели (например, время посещения клиники) оценивались перекрестно.
боли (Числовая рейтинговая шкала - NRS и PEG (полное название шкалы) и Шкала оценки боли ветеранов обороны - показатели DVPRS) с использованием общей боли, полученной по каждому из трех показателей, сравниваемых в поперечном разрезе с тремя элементами интенсивности боли и шкалой степени хронической боли. (КПГ) анкета. Последний касается боли «сейчас», средней боли и сильной боли. Все показатели (NRS, PEG, DVPRS и CPG) оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли). NRS — это показатель интенсивности боли, состоящий из одного пункта, PEG — это показатель из 3 пунктов, объединяющий интенсивность боли, связанные с болью эмоциональные и функциональные помехи, а DVPRS объединяет интенсивность боли, болевые помехи, боль в лице и цветометрические показатели по шкале от 0 до 10. общая шкала боли. В исследовании не использовались субшкалы для NRS, PEG или DVPRS, и все приведенные значения представляют собой общие оценки показателей, рассчитанные как среднее значение пунктов. Мы сравниваем их с оценкой интенсивности боли CPG. Более высокие баллы означают усиление боли.
Исходные показатели (например, время посещения клиники) оценивались перекрестно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 (NRS Now), группа 2 (PEG), группа 3 (DVPRS) Различия в количестве лиц, не прошедших проверку боли
Временное ограничение: Исходное поперечное сравнение во время посещения клиники
Количество лиц, которые не выполнили (меры NRS и PEG и DVPRS). меры различаются по сложности, поскольку NRS состоит из одного элемента, PEG - из 3 элементов, а DVPRS включает 10 элементов, объединяющих описание цвета, лица, боли, функции и интенсивности боли. Меры полностью описаны в описании Результата 1.
Исходное поперечное сравнение во время посещения клиники
Группа 1 (NRS Now), группа 2 (PEG), группа 3 (DVPRS) Количество участников, которые оценили общее функциональное состояние как худшее по сравнению со сверстниками, используя опросник Gill по одному вопросу
Временное ограничение: Базовое перекрестное сравнение во время посещения клиники
описательный анализ, сравнивающий общую боль, оцененную по трем показателям на исходном уровне (NRS, PEG, DVPRS), два из которых включают функцию (PEG и DVPRS), с использованием результатов заранее заданного отдельного элемента самооценки функции по сравнению с аналогичными показателями. подтверждено Gill et. др.. Все показатели исхода боли (NRS, PEG, DVPRS) полностью описаны в Исходе 1. Отдельный пункт Gill официально не назван. Это шкала из 3 пунктов, в которой запрашивается «самооценочный уровень активности по сравнению со сверстниками», где категории включают «менее активный, примерно такой же активный и более активный» и оценивается как категориальный рейтинг 0–2, где 2 — оптимальный, а 0 — худший. относительная функция.
Базовое перекрестное сравнение во время посещения клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 12-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться