Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv screening for smerteundersøgelse (ESP)

9. maj 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

I lyset af vigtigheden af ​​smerte og den udbredte interesse for patientcentrering har Department of Veterans Affairs (VA) lagt vægt på og med succes gjort smerte og dens håndtering til et rutinemæssigt træk i sundhedsjournalen og et fokus for pleje. Bevidsthed om smerte og indsats for at forbedre smertehåndtering hviler på VA's '5th Vital Sign' - en politik og praksis for plejepersonale, der rutinemæssigt screener for 'smerte nu' ved hvert helbredsmøde ved hjælp af en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).

Holdets tidligere forskning om VA's '5th Vital Sign' informerer det specifikke design af denne effektiv screening for smerte (ESP) undersøgelse såvel som de foreslåede forskningsprodukter.

Alternativer til den nuværende smertescreeningsmetode kan forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​screeningen for kroniske smerter. Disse alternativer omfatter den sygeplejerske, der administrerede NRS med en tilbagebliksperiode på en uge og en trepunktsskala (PEG), der inkorporerer intensitet og følelsesmæssig og fysisk interferens. PEG'en minder meget om guldstandarden Brief Pain Inventory (BPI), hvorfra den er afledt, i sin følsomhed, specificitet og følsomhed over for ændringer i detektion af klinisk vigtig, funktionelt svækkende smerte.

Efterforskerne planlægger at evaluere alternativer til VA's nuværende '5th Vital Sign' for smertescreening, med fokus på enkle, gennemførlige foranstaltninger, der kan bruges på tværs til smertescreening. I rammerne af en primær klinik planlægger efterforskerne at evaluere tre arme på tværs - en tablet-baseret DVPRS, en tablet-computer-baseret NRS en uge og en tablet-computer-baseret PEG. Alle arme vil blive sammenlignet med den sygeplejerske, der får NRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I lyset af vigtigheden af ​​smerte og den udbredte interesse for patientcentrering har Department of Veterans Affairs (VA) lagt vægt på og med succes gjort smerte og dens håndtering til et rutinemæssigt træk i sundhedsjournalen og et fokus for pleje. Bevidsthed om smerte og indsats for at forbedre smertehåndtering hviler på VA's '5th Vital Sign' - en politik og praksis for plejepersonale, der rutinemæssigt screener for 'smerte nu' ved hvert helbredsmøde ved hjælp af en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).

Holdets tidligere forskning om VA's '5th Vital Sign' informerer det specifikke design af denne effektiv screening for smerte (ESP) undersøgelse såvel som de foreslåede forskningsprodukter.

Alternativer til den nuværende smertescreeningsmetode kan forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​screeningen for kroniske smerter. Disse alternativer omfatter den sygeplejerske, der administrerede NRS med en tilbagebliksperiode på en uge og en trepunktsskala (PEG), der inkorporerer intensitet og følelsesmæssig og fysisk interferens.

Efterforskerne planlægger at evaluere alternativer til VA's nuværende '5th Vital Sign' for smertescreening, med fokus på enkle, gennemførlige foranstaltninger, der kan bruges på tværs til smertescreening. I rammerne af en primær klinik planlægger efterforskerne at evaluere tre arme på tværs - en tablet-baseret DVPRS, en tablet-computer-baseret NRS en uge og en tablet-computer-baseret PEG. Alle arme vil blive sammenlignet med sygeplejersken, der får smerter nu.

Mål:

1) Kvalitativt evaluere veteraner og multidisciplinære udbyderes perspektiver på smertescreening og brugen af ​​NRS vs. PEG-emnerne, kliniker-vurderet vs. patientrapporteret smerte 2a) Kvantitativt vurdere, i et 3-arms randomiseret kontrolleret primært klinisk team- baseret forsøg med tabletter, gennemførligheden og fuldførelsesraterne, validiteten og variabiliteten af ​​smerteinformation opnået ved sammenligning af: Tablet-baseret vs. sygeplejerske-dokumenteret smerte (f.eks. 5. vitale tegn efter tablet vs. kliniker vurderet) og hastigheden og sværhedsgraden af ​​smerte fundet i tabletbaseret 'NRS en uge' (arm 1), tabletbaseret PEG (arm 2) og DVPRS (arm 3). Også smerter, selvrapporteret handicap.

2b) Informeret af mål 1 og 2a, kvalitativt evaluere udbyderens perspektiver på forskellige smerterapporter for at lette bedre smertebehandling.

Metoder:

Efterforskerne udfører et tofaset blandet metodestudie, der vil bygge på tidligere arbejde med at udvikle og teste forbedrede smertescreeningstilgange til primærpleje og Patient Aligned Care Teams (PACT'er). I den første (udviklings-) fase af undersøgelsen vil efterforskerne udføre semistrukturerede kvalitative interviews og fokusgrupper med klinikere i primærplejen, andre primære teammedlemmer, herunder ikke-leverandørpersonale, og primærplejeveteranpatienter for at forstå, hvad patient- rapporterede smertevurderingsdata er mest nyttige til klinisk beslutningstagning, og hvordan denne smerteinformation bedst kan integreres i primærplejeteamets processer, herunder informatikkens rolle for at optimere smertebehandlingen i primærplejen og knytte smertescreening til ledelsen. Dette vil informere udviklingen af ​​de forbedrede smertescreeningsmetoder, der anvendes i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for mål 2. Efterforskerne vil også indsende de forbedrede tablet-baserede smertescreeningstilgange til usability test af University of California Office of Information Technology.

Den anden (test) fase af undersøgelsen vil omfatte en multisite RCT for at teste de endelige forbedrede smertescreeningstilgange (arm 1 PEG; arm 2 NRS 'smerte nu', arm 3 DVPRS) sammenlignet med NRS en uge (alle arme), på patient og primære klinikers resultater. Efterforskerne vil vurdere, om tilgangene forbedrer påvisning af smerterelateret svækkelse, og også gennemførligheden, acceptabiliteten og udbyderens og patientens oplevelse med forbedret screening.

Status:

Efterforskerne har gennemført dataindsamling, kodning og analyser for alle mål. De har præsenteret nogle resultater som konferenceplakater og præsentationer og udgivet flere manuskripter.

Resultater fra mål 1 blev brugt til at guide udviklingen af ​​en tabletbaseret smertescreeningsundersøgelse, som efterforskerne testede i mål 2a som et randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne har afsluttet dataindsamlingen og analyserer i øjeblikket resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle veteraner er berettiget til at deltage i det kliniske forsøg, når de præsenterer for rutinemæssig pleje i den primære klinik på alle steder (VA i Palo Alto, Minneapolis og Portland).
  • Alle er berettigede, som ikke fravælger deltagelse.
  • Alle deltagere i baseline-tablet-interventionen vil også være berettiget til et opfølgende telefoninterview i en uge - medmindre de ikke er i stand til at gennemføre et telefoninterview (se undtagelser).
  • Til den kvalitative Veteran-komponent er alle Veteraner, der kan høre og svare i et interview, kvalificerede.
  • Udbydere/personale skal være klinik- og facilitetspersonale inklusive administrative kontorassistenter, almindelige deltids- eller fuldtidsansatte i primærplejen, som rutinemæssigt deltager i plejen af ​​veteraner, der har smertefulde tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, der kan forstyrre resultatvurderingen, vil ikke være berettiget til det opfølgende telefoninterview:

    • a) ingen fungerende telefon (hjem, kontor eller mobil)
    • b) hørehæmmet og ude af stand til at gennemføre en telefonundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tabletbaseret NRS smerte en uge, efterfulgt af sygeplejerske smerteskærm
tablet-baseret patient selvrapport af 'NRS smerte en uge'
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at udfylde en patientrapporteret 'NRS en uge' på en tablet, før de kommer i kontakt med en plejepersonale, der screener for vitale tegn.
Eksperimentel: tabletbaseret PEG, efterfulgt af sygeplejerske smerteskærm
tabletbaseret forbedret smertescreening med PEG (smerteintensitet, følelsesmæssig og funktionel smerteinterferens)
Kvalificerede patienter vil blive tildelt en patientrapporteret forbedret smertescreening med PEG'en på en tablet, før de tager kontakt til en plejepersonale, der screener for vitale tegn.
Eksperimentel: DVPRS, efterfulgt af sygeplejerske smerteskærm
Defence Veterans Pain Rating Scale på tablet efterfulgt af sædvanligt plejepersonale dokumenterede smertescreening med NRS smerte nu
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at udfylde en patientrapporteret 'DVPRS' på en tablet, før de kommer i kontakt med en plejepersonale, der screener for vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (NRS Now), til Arm 2 (PEG), til Arm 3 (Defense Veterans Pain Rating Scale (f.eks. DVPRS) Forskelle Baseline Samlet smerte sammenlignet med Gold Standard Chronic Pain Grade Questionnaire Intensity Subscale Items (f.eks. CPG Scale, Pain) Intensitet)
Tidsramme: Baseline-målinger (f.eks. tidspunkt for klinikbesøg) blev vurderet på tværs
smerte (Numeric Rating Scale - NRS og PEG (fuldt skalanavn) og Defense Veterans Pain Rating Scale - DVPRS-mål) ved brug af generel smerte afledt af hver af de tre mål sammenlignet på tværs med de tre smerteintensitetspunkter og skalaen for den kroniske smertegrad (CPG) spørgeskema. Sidstnævnte omhandler smerte 'nu', gennemsnitlig smerte og værste smerte. Alle mål (NRS, PEG, DVPRS og CPG) er scoret fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte.). NRS er et smerteintensitetsmål med ét element, PEG er et mål med tre elementer, der kombinerer smerteintensitet, smerterelateret følelsesmæssig og funktionel interferens, og DVPRS integrerer smerteintensitet, smerteinterferens, ansigtssmerter og kolormetriske indikatorer på en 0-10 overordnet smerteskala. Undersøgelsen brugte ingen underskalaer for NRS, PEG eller DVPRS, og alle rapporterede værdier er samlede målscore, beregnet som gennemsnittet af elementer. Vi sammenligner dem med smerteintensitetsscore for CPG. Højere score betyder værre smerte.
Baseline-målinger (f.eks. tidspunkt for klinikbesøg) blev vurderet på tværs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (NRS Now), til Arm 2 (PEG), til Arm 3 (DVPRS) Forskelle i antallet af personer, der ikke kunne fuldføre smerteskærmen
Tidsramme: Baseline tværsnitssammenligning på tidspunktet for klinikbesøget
Antal personer, der ikke gennemførte (NRS- og PEG- og DVPRS-foranstaltninger). foranstaltningerne varierer i kompleksitet, da NRS er ét element, PEG 3 elementerne, og DVPRS inkluderer 10 elementer, der integrerer farve, ansigtssmerter, funktion og intensitetsbeskrivelser af smerte. Tiltag er fuldstændigt beskrevet i beskrivelsen af ​​resultat 1.
Baseline tværsnitssammenligning på tidspunktet for klinikbesøget
Arm 1 (NRS Now), til Arm 2 (PEG), til Arm 3 (DVPRS) Antal deltagere, der vurderede den overordnede funktionelle status dårligere i forhold til Peers ved hjælp af Gill Single Item-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline tværsnitssammenligning på tidspunktet for klinikbesøget
beskrivende analyse, der sammenligner generel smerte vurderet af de tre mål ved baseline (NRS, PEG, DVPRS), hvoraf to inkluderer funktion (PEG og DVPRS), ved hjælp af resultatet af forudspecificeret enkelt element af selvrapporteret funktion sammenlignet med ens jævnaldrende som valideret af Gill et. al.. Alle smerteudfaldsmål (NRS, PEG, DVPRS) er beskrevet fuldt ud i udfald 1. Gill enkelt element er ikke formelt navngivet på anden måde. Det er en 3-punktsskala, der forespørger "selvvurderet aktivitetsniveau i forhold til jævnaldrende", hvor kategorierne inkluderer "mindre aktiv, omtrent lige så aktiv og mere aktiv" og scores som en kategorisk 0-2 vurdering, hvor 2 er optimal og 0 er dårligst relativ funktion.
Baseline tværsnitssammenligning på tidspunktet for klinikbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner