- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816763
Effektiv screening for smertestudie (ESP)
I lys av viktigheten av smerte og utbredt interesse for pasientsentrerthet, har Department of Veterans Affairs (VA) lagt vekt på og med suksess gjort smerte og håndtering av den til en rutinemessig del av helsejournalen og et fokus for omsorg. Bevissthet om smerte og innsats for å forbedre smertebehandling hviler på VAs '5th Vital Sign' - en policy og praksis for pleiepersonell som rutinemessig screener for 'smerte nå' ved hvert helsemøte ved hjelp av en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Teamets tidligere forskning på VAs '5th Vital Sign' informerer om den spesifikke utformingen av denne effektiv screening for smerte (ESP) studien, så vel som de foreslåtte forskningsproduktene.
Alternativer til dagens smertescreeningstilnærming kan forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til screening for kronisk smerte. Disse alternativene inkluderer sykepleieren administrert NRS med en ukes tilbakeblikkperiode og en trepunktsskala (PEG) som inkluderer intensitet og emosjonell og fysisk forstyrrelse. PEG er veldig lik gullstandarden Brief Pain Inventory (BPI) som den er avledet fra, i sin sensitivitet, spesifisitet og sensitivitet for endringer i deteksjon av klinisk viktige, funksjonelt svekkede smerter.
Etterforskerne planlegger å evaluere alternativer til VAs nåværende '5th Vital Sign' for smertescreening, med fokus på enkle, gjennomførbare tiltak som kan brukes i tverrsnitt for smertescreening. I rammen av en primærhelseklinikk planlegger etterforskerne å tverrsnittsevaluere tre armer - en nettbrettbasert DVPRS, en nettbrettbasert NRS én uke og en nettbrettbasert PEG. Alle armer vil bli sammenlignet med sykepleier administrert NRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I lys av viktigheten av smerte og utbredt interesse for pasientsentrerthet, har Department of Veterans Affairs (VA) lagt vekt på og med suksess gjort smerte og håndtering av den til en rutinemessig del av helsejournalen og et fokus for omsorg. Bevissthet om smerte og innsats for å forbedre smertebehandling hviler på VAs '5th Vital Sign' - en policy og praksis for pleiepersonell som rutinemessig screener for 'smerte nå' ved hvert helsemøte ved hjelp av en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Teamets tidligere forskning på VAs '5th Vital Sign' informerer om den spesifikke utformingen av denne effektiv screening for smerte (ESP) studien, så vel som de foreslåtte forskningsproduktene.
Alternativer til dagens smertescreeningstilnærming kan forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til screening for kronisk smerte. Disse alternativene inkluderer sykepleieren administrert NRS med en ukes tilbakeblikkperiode og en trepunktsskala (PEG) som inkluderer intensitet og emosjonell og fysisk forstyrrelse.
Etterforskerne planlegger å evaluere alternativer til VAs nåværende '5th Vital Sign' for smertescreening, med fokus på enkle, gjennomførbare tiltak som kan brukes i tverrsnitt for smertescreening. I rammen av en primærhelseklinikk planlegger etterforskerne å tverrsnittsevaluere tre armer - en nettbrettbasert DVPRS, en nettbrettbasert NRS én uke og en nettbrettbasert PEG. Alle armer vil bli sammenlignet med sykepleieren som får smerter nå.
Mål:
1) Kvalitativt evaluere veteran- og multidisiplinære leverandørperspektiver på smertescreening og bruk av NRS vs. PEG-elementene, klinikervurdert vs. pasientrapportert smerte 2a) Kvantitativt vurdere, i et 3-arms randomisert kontrollert klinisk team i primærhelsetjenesten- basert utprøving med tabletter, gjennomførbarheten og fullføringsraten, validiteten og variasjonen til smerteinformasjon som er oppnådd ved å sammenligne: Tablettbasert vs. sykepleierdokumentert smerte (f.eks. 5. vitale tegn etter tablett vs. kliniker vurdert) og frekvensen og alvorlighetsgraden av smerte oppdaget i nettbrettbasert 'NRS en uke' (arm 1), nettbrettbasert PEG (arm 2) og DVPRS (arm 3). Også smerte, selvrapportert funksjonshemming.
2b) Informert av mål 1 og 2a, kvalitativt evaluere leverandørperspektiver på ulike smerterapporter for å lette bedre smertebehandling.
Metoder:
Etterforskerne gjennomfører en tofase studie med blandet metode som vil bygge på tidligere arbeid med å utvikle og teste forbedrede smertescreeningsmetoder for primærhelsetjenesten og pasienttilpassede omsorgsteam (PACTs). I den første (utviklings)fasen av studien vil etterforskerne gjennomføre semi-strukturerte kvalitative intervjuer og fokusgrupper med klinikere i primærhelsetjenesten, andre teammedlemmer i primærhelsetjenesten inkludert ikke-leverandørpersonale og veteranpasienter i primærhelsetjenesten, for å forstå hva pasient- rapporterte smertevurderingsdata er mest nyttige for klinisk beslutningstaking og hvordan denne smerteinformasjonen best kan integreres i primærhelseteamprosesser, inkludert rollen til informatikk for å optimalisere smertebehandling i primærhelsetjenesten og knytte smertescreening til ledelse. Dette vil informere om utviklingen av de forbedrede smertescreeningstilnærmingene som brukes i den randomiserte kontrollerte studien Mål 2 (RCT). Etterforskerne vil også sende inn de forbedrede nettbrettbaserte smertescreeningsmetodene til brukervennlighetstesting av University of California Office of Information Technology.
Den andre (testende) fasen av studien vil inkludere en multisite RCT for å teste de endelige forbedrede smertescreeningsmetodene (Arm 1 PEG; Arm 2 NRS 'smerte nå', Arm 3 DVPRS) sammenlignet med NRS en uke (alle armer), på pasient- og primærhelsetjenestens utfall. Etterforskerne vil vurdere om tilnærmingene forbedrer oppdagelsen av smerterelatert svekkelse, og også gjennomførbarheten, akseptabiliteten og leverandørens og pasientens erfaring med forbedret screening.
Status:
Etterforskerne har fullført datainnsamling, koding og analyser for alle mål. De har presentert noen funn som konferanseplakater og presentasjoner og publisert flere manuskripter.
Funn fra Mål 1 ble brukt til å lede utviklingen av en tablettbasert smertescreeningsundersøkelse som etterforskerne testet i Mål 2a som en randomisert kontrollstudie. Etterforskerne har fullført datainnsamlingen, og analyserer for tiden resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle veteraner er kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen når de presenterer for rutinemessig behandling i primærhelseklinikken på alle steder (VA i Palo Alto, Minneapolis og Portland).
- Alle er kvalifisert som ikke velger bort deltakelse.
- Alle deltakere i baseline-nettbrettintervensjonen vil også være kvalifisert for en ukes oppfølgingstelefonintervju - med mindre de ikke er i stand til å fullføre et telefonintervju (se unntak).
- For den kvalitative Veteran-komponenten er alle veteraner som kan høre og svare i et intervju kvalifisert.
- Tilbydere/ansatte må være klinikk- og anleggsansatte inkludert administrative funksjonærer, faste deltids- eller heltidsansatte i primærhelsetjenesten som rutinemessig deltar i omsorgen for veteraner som har smertefulle tilstander.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier som kan forstyrre resultatvurderingen, vil ikke være kvalifisert for det oppfølgende telefonintervjuet:
- a) ingen fungerende telefon (hjemme, kontor eller mobil)
- b) hørselshemmet og ute av stand til å fullføre en telefonundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tablettbasert NRS smerte en uke, etterfulgt av sykepleiers smerteskjerm
nettbrettbasert pasient selvrapport av 'NRS smerte en uke'
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å fullføre en pasientrapportert 'NRS én uke' på et nettbrett før de tar kontakt med en sykepleierpersonell som screener for vitale tegn.
|
|
Eksperimentell: nettbrettbasert PEG, etterfulgt av sykepleiers smerteskjerm
nettbrettbasert forbedret smertescreening med PEG (smerteintensitet, emosjonell og funksjonell smerteinterferens)
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en pasientrapportert forbedret smertescreening med PEG på et nettbrett før de tar kontakt med en sykepleierpersonell som screener for vitale tegn.
|
|
Eksperimentell: DVPRS, etterfulgt av sykepleiers smerteskjerm
Defence Veterans Pain Rating Scale på nettbrett etterfulgt av vanlig pleiepersonell dokumenterte smertescreening med NRS smerte nå
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å fullføre en pasientrapportert 'DVPRS' på et nettbrett før de tar kontakt med en sykepleierpersonell som screener for vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 (NRS Now), til Arm 2 (PEG), til Arm 3 (Defense Veterans Pain Rating Scale (f.eks. DVPRS) Forskjeller Grunnlinje Total smerte sammenlignet med Gold Standard Chronic Pain Grade Questionnaire Intensity Subscale Items (f.eks. CPG Scale, Pain) Intensitet)
Tidsramme: Baseline-tiltak (f.eks. tidspunkt for klinikkbesøk) ble vurdert på tvers
|
smerte (Numeric Rating Scale - NRS og PEG (full skalanavn) og Defense Veterans Pain Rating Scale - DVPRS-mål) ved bruk av generell smerte avledet fra hvert av de tre målene sammenlignet i tverrsnitt med de tre smerteintensitetselementene og skalaen til kronisk smertegrad (CPG) spørreskjema.
Sistnevnte tar for seg smerte 'nå', gjennomsnittlig smerte og verste smerte.
Alle mål (NRS, PEG, DVPRS og CPG) skåres fra 0-10 der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.). NRS er et smerteintensitetsmål med ett element, PEG er et mål med tre elementer som kombinerer smerteintensitet, smerterelatert emosjonell og funksjonell interferens, og DVPRS integrerer smerteintensitet, smerteinterferens, ansiktssmerter og kolormetriske indikatorer på en 0-10 samlet smerteskala.
Studien brukte ingen underskalaer for NRS, PEG eller DVPRS, og alle rapporterte verdier er totale målskårer, beregnet som gjennomsnittet av elementer.
Vi sammenligner dem med smerteintensitetspoengene til CPG.
Høyere score betyr verre smerte.
|
Baseline-tiltak (f.eks. tidspunkt for klinikkbesøk) ble vurdert på tvers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 (NRS nå), til arm 2 (PEG), til arm 3 (DVPRS) Forskjeller i antall individer som ikke klarte å fullføre smerteskjermen
Tidsramme: Grunnlinje-tverrsnittssammenligning på tidspunktet for klinikkbesøk
|
Antall personer som ikke klarte å fullføre (NRS og PEG og DVPRS tiltak).
målene varierer i kompleksitet ettersom NRS er ett element, PEG 3 elementer, og DVPRS inkluderer 10 elementer som integrerer farge, ansiktssmerter, funksjon og intensitetsbeskrivelser av smerte.
Tiltak er fullstendig beskrevet i utfall 1 beskrivelse.
|
Grunnlinje-tverrsnittssammenligning på tidspunktet for klinikkbesøk
|
|
Arm 1 (NRS Now), til Arm 2 (PEG), til Arm 3 (DVPRS) Antall deltakere som vurderte den generelle funksjonelle statusen dårligere i forhold til jevnaldrende ved bruk av Gill-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje-tverrsnittssammenligning på tidspunktet for klinikkbesøk
|
beskrivende analyse som sammenligner generell smerte vurdert av de tre målene ved baseline (NRS, PEG, DVPRS), hvorav to inkluderer funksjon (PEG og DVPRS), ved å bruke resultatet av forhåndsspesifisert enkelt element av selvrapportert funksjon sammenlignet med ens jevnaldrende som validert av Gill et.
al..
Alle smerteutfallsmål (NRS, PEG, DVPRS) er beskrevet fullstendig i utfall 1. Gill enkelt element er ikke ellers formelt navngitt.
Det er en 3-punktsskala som spør om "selvvurdert aktivitetsnivå i forhold til jevnaldrende" der kategoriene inkluderer "mindre aktiv, omtrent like aktiv og mer aktiv" og scores som en kategorisk rangering fra 0-2 der 2 er optimalt og 0 er dårligst. relativ funksjon.
|
Grunnlinje-tverrsnittssammenligning på tidspunktet for klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, McCaa M, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz KA. Barriers to Using Nonpharmacologic Approaches and Reducing Opioid Use in Primary Care. Pain Med. 2018 Jul 1;19(7):1357-1364. doi: 10.1093/pm/pnx220.
- Haverfield MC, Giannitrapani K, Timko C, Lorenz K. Patient-Centered Pain Management Communication from the Patient Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1374-1380. doi: 10.1007/s11606-018-4490-y. Epub 2018 May 29.
- Giannitrapani K, McCaa M, Haverfield M, Kerns RD, Timko C, Dobscha S, Lorenz K. Veteran Experiences Seeking Non-pharmacologic Approaches for Pain. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e628-e634. doi: 10.1093/milmed/usy018.
- Ahluwalia SC, Giannitrapani KF, Dobscha SK, Cromer R, Lorenz KA. "It Encourages Them to Complain": A Qualitative Study of the Unintended Consequences of Assessing Patient-Reported Pain. J Pain. 2018 May;19(5):562-568. doi: 10.1016/j.jpain.2017.12.270. Epub 2018 Feb 5.
- Giannitrapani KF, Day RT, Azarfar A, Ahluwalia SC, Dobscha S, Lorenz KA. What Do Providers Want from a Pain Screening Measure Used in Daily Practice? Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):68-76. doi: 10.1093/pm/pny135.
- Giannitrapani KF, Glassman PA, Vang D, McKelvey JC, Thomas Day R, Dobscha SK, Lorenz KA. Expanding the role of clinical pharmacists on interdisciplinary primary care teams for chronic pain and opioid management. BMC Fam Pract. 2018 Jul 3;19(1):107. doi: 10.1186/s12875-018-0783-9.
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, Day RT, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz K. Challenges to teaming for pain in primary care. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):23-27. doi: 10.1016/j.hjdsi.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRE 12-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .