- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816763
Effektives Screening für die Schmerzstudie (ESP)
Angesichts der Bedeutung von Schmerzen und des weit verbreiteten Interesses an Patientenorientierung hat das Department of Veterans Affairs (VA) Schmerzen und ihre Behandlung zu einem routinemäßigen Merkmal der Krankenakte und zu einem Schwerpunkt der Pflege gemacht und erfolgreich gemacht. Das Schmerzbewusstsein und die Bemühungen zur Verbesserung des Schmerzmanagements beruhen auf dem „5. Vitalzeichen“ der VA – einer Richtlinie und Praxis des Pflegepersonals, das routinemäßig bei jedem Gesundheitskontakt unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 auf „Schmerz jetzt“ prüft.
Die frühere Forschung des Teams zum „5. Vitalzeichen“ von VA beeinflusst das spezifische Design dieser Studie zum effektiven Schmerzscreening (ESP) sowie die vorgeschlagenen Forschungsprodukte.
Alternativen zum derzeitigen Schmerzscreening-Ansatz können die Sensitivität und Spezifität des Screenings auf chronische Schmerzen verbessern. Zu diesen Alternativen gehören die von der Krankenschwester verabreichte NRS mit einer einwöchigen Rückblickperiode und einer Drei-Item-Skala (PEG), die Intensität sowie emotionale und körperliche Interferenz umfasst. Das PEG ist dem Goldstandard Brief Pain Inventory (BPI), von dem es abgeleitet ist, in seiner Sensitivität, Spezifität und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen bei der Erkennung klinisch bedeutsamer, funktionell beeinträchtigender Schmerzen sehr ähnlich.
Die Prüfärzte planen, Alternativen zum aktuellen „5. In der Umgebung einer Klinik für Grundversorgung planen die Forscher, drei Arme querschnittlich zu evaluieren – eine Tablet-basierte DVPRS, eine Tablet-Computer-basierte NRS für eine Woche und eine Tablet-Computer-basierte PEG. Alle Arme werden mit der von der Krankenschwester verabreichten NRS verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Angesichts der Bedeutung von Schmerzen und des weit verbreiteten Interesses an Patientenorientierung hat das Department of Veterans Affairs (VA) Schmerzen und ihre Behandlung zu einem routinemäßigen Merkmal der Krankenakte und zu einem Schwerpunkt der Pflege gemacht und erfolgreich gemacht. Das Schmerzbewusstsein und die Bemühungen zur Verbesserung des Schmerzmanagements beruhen auf dem „5. Vitalzeichen“ der VA – einer Richtlinie und Praxis des Pflegepersonals, das routinemäßig bei jedem Gesundheitskontakt unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 auf „Schmerz jetzt“ prüft.
Die frühere Forschung des Teams zum „5. Vitalzeichen“ von VA beeinflusst das spezifische Design dieser Studie zum effektiven Schmerzscreening (ESP) sowie die vorgeschlagenen Forschungsprodukte.
Alternativen zum derzeitigen Schmerzscreening-Ansatz können die Sensitivität und Spezifität des Screenings auf chronische Schmerzen verbessern. Zu diesen Alternativen gehören die von der Krankenschwester verabreichte NRS mit einer einwöchigen Rückblickperiode und einer Drei-Item-Skala (PEG), die Intensität sowie emotionale und körperliche Interferenz umfasst.
Die Prüfärzte planen, Alternativen zum aktuellen „5. In der Umgebung einer Klinik für Grundversorgung planen die Forscher, drei Arme querschnittlich zu evaluieren – eine Tablet-basierte DVPRS, eine Tablet-Computer-basierte NRS für eine Woche und eine Tablet-Computer-basierte PEG. Alle Arme werden nun mit den von der Krankenschwester verabreichten Schmerzen verglichen.
Ziele:
1) Qualitative Bewertung der Perspektiven von Veteranen und multidisziplinären Anbietern zum Schmerzscreening und zur Verwendung der NRS im Vergleich zu den PEG-Items, klinisch bewertete vs. vom Patienten gemeldete Schmerzen 2a) Quantitative Bewertung in einem 3-armigen randomisierten, kontrollierten klinischen Team der Primärversorgung – basierte Studie unter Verwendung von Tabletten, die Durchführbarkeit und Abschlussraten, Gültigkeit und Variabilität der erhaltenen Schmerzinformationen im Vergleich: Tablet-basierter vs. vom Pflegepersonal dokumentierter Schmerz (z. B. 5 nachgewiesen in tablettenbasierter „NRS eine Woche“ (Arm 1), tablettenbasierter PEG (Arm 2) und DVPRS (Arm 3). Auch Schmerzen, selbstberichtete Behinderung.
2b) Auf der Grundlage der Ziele 1 und 2a die Perspektiven des Anbieters zu verschiedenen Schmerzberichten qualitativ bewerten, um ein besseres Schmerzmanagement zu ermöglichen.
Methoden:
Die Forscher führen eine zweiphasige Mixed-Methods-Studie durch, die auf früheren Arbeiten aufbaut, um verbesserte Schmerz-Screening-Ansätze für die Primärversorgung und patientenorientierte Pflegeteams (PACTs) zu entwickeln und zu testen. In der ersten (Entwicklungs-)Phase der Studie werden die Prüfärzte halbstrukturierte qualitative Interviews und Fokusgruppen mit Klinikern der Primärversorgung, anderen Mitgliedern des Primärversorgungsteams, einschließlich Personal, das nicht dem Leistungserbringer dient, und erfahrenen Patienten der Primärversorgung durchführen, um zu verstehen, welche Patienten- Die gemeldeten Schmerzbeurteilungsdaten sind am nützlichsten für die klinische Entscheidungsfindung und wie diese Schmerzinformationen am besten in die Prozesse des Primärversorgungsteams integriert werden können, einschließlich der Rolle der Informatik zur Optimierung des Schmerzmanagements in der Primärversorgung und zur Verknüpfung des Schmerzscreenings mit dem Management. Dies wird die Entwicklung der verbesserten Schmerz-Screening-Ansätze beeinflussen, die in der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von Ziel 2 verwendet werden. Die Prüfärzte werden die verbesserten, auf Tablets basierenden Schmerz-Screening-Ansätze auch einem Usability-Test durch das Office of Information Technology der University of California unterziehen.
Die zweite (Test-)Phase der Studie wird eine RCT an mehreren Standorten umfassen, um die endgültigen verbesserten Schmerz-Screening-Ansätze (Arm 1 PEG; Arm 2 NRS „Schmerz jetzt“, Arm 3 DVPRS) im Vergleich zum NRS eine Woche (alle Arme) zu testen. über die Ergebnisse von Patienten und Hausärzten. Die Forscher werden bewerten, ob die Ansätze die Erkennung von schmerzbedingten Beeinträchtigungen verbessern, sowie die Machbarkeit, Akzeptanz und die Erfahrung von Anbietern und Patienten mit einem verbesserten Screening.
Status:
Die Ermittler haben die Datenerhebung, Kodierung und Analyse für alle Ziele abgeschlossen. Sie haben einige Ergebnisse als Konferenzposter und Präsentationen präsentiert und mehrere Manuskripte veröffentlicht.
Die Erkenntnisse aus Ziel 1 wurden verwendet, um die Entwicklung einer tablettenbasierten Schmerz-Screening-Umfrage zu leiten, die die Forscher in Ziel 2a als randomisierte Kontrollstudie testeten. Die Ermittler haben die Datensammlung abgeschlossen und analysieren derzeit die Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Veteranen sind zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt, wenn sie sich zur Routineversorgung in der Klinik der Primärversorgung an allen Standorten (VA in Palo Alto, Minneapolis und Portland) vorstellen.
- Teilnahmeberechtigt sind alle, die der Teilnahme nicht widersprechen.
- Alle Teilnehmer an der Baseline-Tablet-Intervention haben auch Anspruch auf ein einwöchiges telefonisches Folgeinterview – es sei denn, sie sind nicht in der Lage, ein telefonisches Interview zu führen (siehe Ausschlüsse).
- Für die qualitative Veteranenkomponente kommen alle Veteranen infrage, die ein Interview hören und darauf antworten können.
- Anbieter/Mitarbeiter müssen Klinik- und Einrichtungsmitarbeiter sein, einschließlich Verwaltungsangestellte, reguläre Teilzeit- oder Vollzeitangestellte in der Grundversorgung, die routinemäßig an der Versorgung von Veteranen mit schmerzhaften Erkrankungen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Veteranen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten, sind für das telefonische Nachfolgeinterview nicht berechtigt:
- a) kein funktionierendes Telefon (zu Hause, im Büro oder mobil)
- b) hörgeschädigt und nicht in der Lage, an einer telefonischen Umfrage teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tablet-basierter NRS-Schmerz eine Woche, gefolgt von einem Schmerzscreening durch die Krankenschwester
Tablet-basierter Patienten-Selbstbericht der „NRS-Schmerz einer Woche“
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Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine vom Patienten gemeldete „NRS eine Woche“ auf einem Tablet zu absolvieren, bevor sie Kontakt mit einem Vitalparameter-Screener des Pflegepersonals aufnehmen.
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Experimental: Tablet-basiertes PEG, gefolgt von einem Schmerzscreening durch die Krankenschwester
Tabletbasiertes Enhanced Pain Screening mit der PEG (Schmerzintensität, emotionale und funktionelle Schmerzinterferenz)
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Berechtigte Patienten werden angewiesen, ein vom Patienten gemeldetes erweitertes Schmerzscreening mit dem PEG auf einem Tablet durchzuführen, bevor sie Kontakt mit einem Vitalparameter-Screener des Pflegepersonals aufnehmen.
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Experimental: DVPRS, gefolgt von einem Schmerzbildschirm der Krankenschwester
Schmerzbewertungsskala von Verteidigungsveteranen auf dem Tablet, gefolgt vom üblichen Pflegepersonal, das jetzt ein Schmerzscreening mit NRS-Schmerz dokumentiert
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Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen vom Patienten gemeldeten „DVPRS“ auf einem Tablet auszufüllen, bevor sie Kontakt mit einem Vitalparameter-Screener des Pflegepersonals aufnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arm 1 (NRS Now), zu Arm 2 (PEG), zu Arm 3 (Defense Veterans Pain Rating Scale (z. B. DVPRS) Unterschiede Baseline-Gesamtschmerz im Vergleich zu Goldstandard Chronischer Schmerz Fragebogenintensität Subskalenelemente (z. B. CPG-Skala, Schmerz Intensität)
Zeitfenster: Baseline-Maßnahmen (z. B. Zeitpunkt des Klinikbesuchs) wurden querschnittlich bewertet
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Schmerz (Numerische Bewertungsskala – NRS und PEG (vollständiger Name) und Verteidigungsveteranen-Schmerzbewertungsskala – DVPRS-Maße) unter Verwendung des Gesamtschmerzes, der von jedem der drei Maße abgeleitet wurde, im Querschnitt mit den drei Schmerzintensitätselementen und der Skala des chronischen Schmerzgrades verglichen (CPG) Fragebogen.
Letzteres behandelt Schmerzen „jetzt“, durchschnittliche Schmerzen und schlimmste Schmerzen.
Alle Messungen (NRS, PEG, DVPRS und CPG) werden von 0–10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet.). die NRS ist eine Schmerzintensitätsmessung mit einem Element, die PEG ist eine 3-Elemente-Messung, die Schmerzintensität, schmerzbedingte emotionale und funktionelle Störungen kombiniert, und die DVPRS integriert Schmerzintensität, Schmerzstörung, Gesichtsschmerz und farbmetrische Indikatoren auf einer Skala von 0 bis 10 allgemeine Schmerzskala.
Die Studie verwendete keine Subskalen für NRS, PEG oder DVPRS, und alle angegebenen Werte sind Gesamtpunktzahlen, berechnet als Durchschnitt der Items.
Wir vergleichen sie mit dem Schmerzintensitätswert des CPG.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Baseline-Maßnahmen (z. B. Zeitpunkt des Klinikbesuchs) wurden querschnittlich bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen Arm 1 (NRS Now), Arm 2 (PEG) und Arm 3 (DVPRS) in der Anzahl der Personen, die den Schmerzscreening nicht bestanden haben
Zeitfenster: Baseline-Querschnittsvergleich zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
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Anzahl der Personen, die nicht abgeschlossen haben (NRS- und PEG- und DVPRS-Maßnahmen).
Die Maßnahmen variieren in ihrer Komplexität, da der NRS ein Item ist, die PEG 3 Items und das DVPRS 10 Items umfasst, die Farbe, Gesichtsschmerz, Funktion und Intensitätsbeschreibungen von Schmerz integrieren.
Die Maßnahmen sind in der Beschreibung von Ergebnis 1 vollständig beschrieben.
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Baseline-Querschnittsvergleich zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
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Arm 1 (NRS Now), bis Arm 2 (PEG), bis Arm 3 (DVPRS) Anzahl der Teilnehmer, die den allgemeinen Funktionsstatus im Vergleich zu Gleichaltrigen schlechter bewerteten, indem sie den Gill Single Item Questionnaire verwendeten
Zeitfenster: Baseline-Querschnittsvergleich zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
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deskriptive Analyse, die den Gesamtschmerz vergleicht, der durch die drei Maßnahmen zu Studienbeginn (NRS, PEG, DVPRS) bewertet wurde, von denen zwei die Funktion (PEG und DVPRS) umfassen, unter Verwendung des Ergebnisses eines vorab festgelegten Einzelelements der selbstberichteten Funktion im Vergleich zu Gleichaltrigen als validiert von Gill et.
al..
Alle Schmerz-Outcome-Maßnahmen (NRS, PEG, DVPRS) werden vollständig in Outcome 1 beschrieben. Gill Single Item wird nicht anderweitig formell benannt.
Es handelt sich um eine 3-Punkte-Skala, die das „selbst eingeschätzte Aktivitätsniveau im Vergleich zu Gleichaltrigen“ abfragt, wobei die Kategorien „weniger aktiv, ungefähr so aktiv und aktiver“ umfassen und als kategorische Bewertung von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 2 optimal und 0 am schlechtesten ist relative Funktion.
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Baseline-Querschnittsvergleich zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, McCaa M, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz KA. Barriers to Using Nonpharmacologic Approaches and Reducing Opioid Use in Primary Care. Pain Med. 2018 Jul 1;19(7):1357-1364. doi: 10.1093/pm/pnx220.
- Haverfield MC, Giannitrapani K, Timko C, Lorenz K. Patient-Centered Pain Management Communication from the Patient Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1374-1380. doi: 10.1007/s11606-018-4490-y. Epub 2018 May 29.
- Giannitrapani K, McCaa M, Haverfield M, Kerns RD, Timko C, Dobscha S, Lorenz K. Veteran Experiences Seeking Non-pharmacologic Approaches for Pain. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e628-e634. doi: 10.1093/milmed/usy018.
- Ahluwalia SC, Giannitrapani KF, Dobscha SK, Cromer R, Lorenz KA. "It Encourages Them to Complain": A Qualitative Study of the Unintended Consequences of Assessing Patient-Reported Pain. J Pain. 2018 May;19(5):562-568. doi: 10.1016/j.jpain.2017.12.270. Epub 2018 Feb 5.
- Giannitrapani KF, Day RT, Azarfar A, Ahluwalia SC, Dobscha S, Lorenz KA. What Do Providers Want from a Pain Screening Measure Used in Daily Practice? Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):68-76. doi: 10.1093/pm/pny135.
- Giannitrapani KF, Glassman PA, Vang D, McKelvey JC, Thomas Day R, Dobscha SK, Lorenz KA. Expanding the role of clinical pharmacists on interdisciplinary primary care teams for chronic pain and opioid management. BMC Fam Pract. 2018 Jul 3;19(1):107. doi: 10.1186/s12875-018-0783-9.
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, Day RT, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz K. Challenges to teaming for pain in primary care. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):23-27. doi: 10.1016/j.hjdsi.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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