- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01816763
Tehokas kivun seulontatutkimus (ESP)
Kivun tärkeyden ja laajan kiinnostuksen valossa potilaskeskeisyyttä kohtaan Veteraaniasioiden osasto (VA) on korostanut ja onnistuneesti tehnyt kivun ja sen hallinnan rutiininomaiseksi osaksi sairauskertomusta ja hoidon painopistettä. Tietoisuus kivusta ja ponnistelut kivun hallinnan parantamiseksi perustuvat VA:n "5th Vital Sign" -käytäntöön ja -käytäntöön, jonka mukaan hoitohenkilökunta seuloa rutiininomaisesti "kivun nyt" jokaisessa terveystilanteessa käyttämällä 0-10 Numeric Rating Scalea (NRS).
Ryhmän aiempi tutkimus VA:n "5th Vital Sign" -tutkimuksesta kertoo tämän tehokkaan kivun seulontatutkimuksen (ESP) erityispiirteistä sekä ehdotetuista tutkimustuotteista.
Vaihtoehdot nykyiselle kivun seulontamenetelmälle voivat parantaa kroonisen kivun seulonnan herkkyyttä ja spesifisyyttä. Näihin vaihtoehtoihin kuuluvat hoitajan antama NRS yhden viikon tarkastelujaksolla ja kolmen pisteen asteikolla (PEG), joka sisältää intensiteetin sekä emotionaalisen ja fyysisen häiriön. PEG on hyvin samanlainen kuin kultastandardi Brief Pain Inventory (BPI), josta se on johdettu, sen herkkyydellä, spesifisyydellä ja herkkyydellä kliinisesti tärkeän, toimintaa heikentävän kivun havaitsemisessa.
Tutkijat aikovat arvioida vaihtoehtoja VA:n nykyiselle "5th Vital Sign" -kivun seulonnalle keskittyen yksinkertaisiin, toteuttamiskelpoisiin toimenpiteisiin, joita voidaan käyttää poikkileikkaukseltaan kivun seulonnassa. Perusterveydenhuollon klinikan ympäristössä tutkijat suunnittelevat poikkileikkausarvioivansa kolmea haaraa - tablettipohjaisen DVPRS:n, tablettitietokonepohjaisen NRS:n yhden viikon ja tablettitietokonepohjaisen PEG:n. Kaikkia käsivarsia verrataan NRS:n saaneen sairaanhoitajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kivun tärkeyden ja laajan kiinnostuksen valossa potilaskeskeisyyttä kohtaan Veteraaniasioiden osasto (VA) on korostanut ja onnistuneesti tehnyt kivun ja sen hallinnan rutiininomaiseksi osaksi sairauskertomusta ja hoidon painopistettä. Tietoisuus kivusta ja ponnistelut kivun hallinnan parantamiseksi perustuvat VA:n "5th Vital Sign" -käytäntöön ja -käytäntöön, jonka mukaan hoitohenkilökunta seuloa rutiininomaisesti "kivun nyt" jokaisessa terveystilanteessa käyttämällä 0-10 Numeric Rating Scalea (NRS).
Ryhmän aiempi tutkimus VA:n "5th Vital Sign" -tutkimuksesta kertoo tämän tehokkaan kivun seulontatutkimuksen (ESP) erityispiirteistä sekä ehdotetuista tutkimustuotteista.
Vaihtoehdot nykyiselle kivun seulontamenetelmälle voivat parantaa kroonisen kivun seulonnan herkkyyttä ja spesifisyyttä. Näihin vaihtoehtoihin kuuluvat hoitajan antama NRS yhden viikon tarkastelujaksolla ja kolmen pisteen asteikolla (PEG), joka sisältää intensiteetin sekä emotionaalisen ja fyysisen häiriön.
Tutkijat aikovat arvioida vaihtoehtoja VA:n nykyiselle "5th Vital Sign" -kivun seulonnalle keskittyen yksinkertaisiin, toteuttamiskelpoisiin toimenpiteisiin, joita voidaan käyttää poikkileikkaukseltaan kivun seulonnassa. Perusterveydenhuollon klinikan ympäristössä tutkijat suunnittelevat poikkileikkausarvioivansa kolmea haaraa - tablettipohjaisen DVPRS:n, tablettitietokonepohjaisen NRS:n yhden viikon ja tablettitietokonepohjaisen PEG:n. Kaikkia käsivarsia verrataan nyt kipua saaneeseen hoitajaan.
Tavoitteet:
1) Arvioi laadullisesti veteraanien ja monialaisten palveluntarjoajien näkökulmat kivun seulomiseen ja NRS:n käyttöön vs. PEG-kohteet, kliinikon arvioima vs. potilaan ilmoittama kipu 2a) Arvioi kvantitatiivisesti 3-haaraisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ensihoidon kliinisessä tiimissä tableteilla tehdyssä kokeessa, saatujen kiputietojen toteutettavuus ja valmistumisasteet, validiteetti ja vaihtelevuus vertaamalla: tablettipohjaista vs. sairaanhoitajan dokumentoimaa kipua (esim. 5. elintoiminto tablettien mukaan vs. kliinikko arvioitu) ja kivun määrä ja vaikeusaste. havaittu tablettipohjaisessa 'NRS one Week'ssä' (arm 1), tablettipohjaisessa PEG:ssä (arm 2) ja DVPRS:ssä (arm 3). Myös kipu, itse ilmoittama vamma.
2b) Tavoitteiden 1 ja 2a perusteella arvioida laadullisesti palveluntarjoajan näkökulmia erilaisiin kipuraportteihin helpottaakseen kivun hallintaa.
Menetelmät:
Tutkijat suorittavat kaksivaiheista sekamenetelmätutkimusta, joka perustuu aikaisempaan työhön, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata tehostettuja kivunseulontamenetelmiä perusterveydenhuollon ja potilaskohtaisten hoitoryhmien (PACT) osalta. Tutkimuksen ensimmäisessä (kehitys)vaiheessa tutkijat suorittavat puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja ja fokusryhmiä perusterveydenhuollon kliinikoiden, muiden perusterveydenhuollon tiimin jäsenten, mukaan lukien ei-palveluntarjoajan henkilökunnan, ja perusterveydenhuollon veteraanipotilaiden kanssa ymmärtääkseen, mitä potilas- raportoidut kivunarviointitiedot ovat hyödyllisimpiä kliinisen päätöksenteon kannalta ja kuinka nämä kiputiedot voidaan parhaiten integroida perusterveydenhuollon tiimin prosesseihin, mukaan lukien informatiikan rooli perusterveydenhuollon kivunhallinnan optimoinnissa ja kivun seulonnan yhdistämisessä hallintaan. Tämä auttaa kehittämään tehostettuja kivunseulontamenetelmiä, joita käytetään Aim 2 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Tutkijat toimittavat myös Kalifornian yliopiston tietotekniikan toimiston käytettävyystestaukseen tehostetut tablet-pohjaiset kivunseulontamenetelmät.
Tutkimuksen toiseen (testaus)vaiheeseen kuuluu monipisteinen RCT, jolla testataan lopulliset tehostetut kivunseulontamenetelmät (käsivarren 1 PEG; käsivarren 2 NRS "kipu nyt", käsivarren 3 DVPRS) verrattuna NRS:ään yhden viikon (kaikki käsivarret), potilaiden ja perusterveydenhuollon kliinikon tuloksista. Tutkijat arvioivat, parantavatko lähestymistavat kipuun liittyvän heikentymisen havaitsemista sekä tehostetun seulonnan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä sekä palveluntarjoajan ja potilaan kokemusta.
Tila:
Tutkijat ovat saaneet päätökseen tiedonkeruun, koodauksen ja analyysit kaikkien tavoitteiden osalta. He ovat esittäneet joitakin havaintoja konferenssijulisteina ja -esityksinä sekä julkaisseet useita käsikirjoituksia.
Tavoitteen 1 tuloksia käytettiin ohjaamaan tablettipohjaisen kivunseulontatutkimuksen kehittämistä, jota tutkijat testasivat tavoitteessa 2a satunnaistettuna kontrollitutkimuksena. Tutkijat ovat saaneet tiedonkeruun päätökseen ja analysoivat parhaillaan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki veteraanit voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen, kun he saapuvat rutiinihoitoon perusterveydenhuollon klinikalla kaikissa toimipisteissä (VA Palo Altossa, Minneapolisissa ja Portlandissa).
- Kaikki ovat kelpoisia, jotka eivät kieltäydy osallistumisesta.
- Kaikki tablettien perustason interventioon osallistujat ovat myös oikeutettuja viikon jatkopuhelinhaastatteluun - elleivät he pysty suorittamaan puhelinhaastattelua (katso poikkeukset).
- Laadulliseen veteraanikomponenttiin ovat kelvollisia kaikki veteraanit, jotka kuulevat haastattelun ja vastaavat siihen.
- Palveluntarjoajien/henkilökunnan tulee olla klinikan ja laitoksen henkilökuntaa, mukaan lukien hallintovirkailijat, säännölliset osa-aikaiset tai kokopäiväiset perusterveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat rutiininomaisesti kivuliaista tiloista kärsivien veteraanien hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit, jotka täyttävät jommankumman seuraavista poissulkemiskriteereistä, jotka voivat häiritä tuloksen arviointia, eivät ole kelvollisia jatkopuhelinhaastatteluun:
- a) ei toimivaa puhelinta (kotiin, toimistoon tai matkapuhelimeen)
- b) kuulovammainen eikä pysty vastaamaan puhelinkyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tablettipohjainen NRS-kipu viikon ajan, jonka jälkeen sairaanhoitajan kipuseulonta
tablettipohjainen potilaan oma raportti "NRS-kivusta yksi viikko"
|
Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan potilaan ilmoittama "NRS yksi viikko" tabletilla ennen yhteydenottoa hoitohenkilökunnan elintoimintojen seulonnan kanssa.
|
|
Kokeellinen: tablettipohjainen PEG, jota seuraa sairaanhoitajan kipunäyttö
tablettipohjainen tehostettu kivun seulonta PEG:llä (kivun voimakkuus, emotionaalinen ja toiminnallinen kivun häiriö)
|
Tukikelpoiset potilaat määrätään suorittamaan potilaan ilmoittama tehostettu kivun seulonta PEG:llä tabletilla ennen yhteydenottoa hoitohenkilökunnan elintoimintojen seulonnan kanssa.
|
|
Kokeellinen: DVPRS, jota seuraa hoitajan kipunäyttö
Puolustusveteraanien kivun arviointiasteikko tabletilla, jonka jälkeen tavallinen hoitohenkilökunta dokumentoi kivun seulonta NRS-kivulla nyt
|
Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan potilaan ilmoittama "DVPRS" tabletilla ennen kuin he ottavat yhteyttä hoitohenkilökunnan elintoimintojen seulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 1 (NRS nyt), käsivarteen 2 (PEG), käsivarteen 3 (puolustusveteraanien kivun arviointiasteikko (esim. DVPRS) Erot perustason kokonaiskivussa verrattuna Gold Standardin kroonisen kivun asteikon kyselylomakkeen intensiteetin ala-asteikon kohteisiin (esim. CPG-asteikko, kipu Intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (esim. klinikkakäynnin aika) mittaukset arvioitiin poikkileikkauksittain
|
kipu (Numeric Rating Scale - NRS ja PEG (täysi asteikon nimi) ja Defense Veterans Pain Rating Scale - DVPRS-mittarit) käyttämällä kustakin kolmesta mittauksesta johdettua kokonaiskipua verrattiin poikkileikkauksena kolmeen kivun intensiteettiin ja kroonisen kivun asteikon asteikkoon. (CPG) kyselylomake.
Jälkimmäinen käsittelee kipua "nyt", keskimääräistä kipua ja pahinta kipua.
Kaikki mitat (NRS, PEG, DVPRS ja CPG) pisteytetään 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua. NRS on yhden kohteen kivun intensiteetin mitta, PEG on kolmen kohteen mitta, joka yhdistää kivun voimakkuuden, kipuun liittyvät tunne- ja toiminnalliset häiriöt, ja DVPRS integroi kivun voimakkuuden, kivun häiriön, kasvojen kivun ja kolorimetriset indikaattorit 0-10. yleinen kipuasteikko.
Tutkimuksessa ei käytetty ala-asteikkoja NRS:lle, PEG:lle tai DVPRS:lle, ja kaikki raportoidut arvot ovat kokonaismittauspisteitä, jotka on laskettu kohteiden keskiarvona.
Vertaamme niitä CPG:n kivun intensiteettipisteisiin.
Korkeammat pisteet merkitsevät pahempaa kipua.
|
Lähtötilanteen (esim. klinikkakäynnin aika) mittaukset arvioitiin poikkileikkauksittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 1 (NRS nyt), käsivarsi 2 (PEG) ja käsivarsi 3 (DVPRS) Erot niiden henkilöiden lukumäärässä, jotka epäonnistuivat kipunäytön suorittamisessa
Aikaikkuna: Poikkileikkauksen lähtötilanteen vertailu klinikalla käynnin aikana
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka epäonnistuivat suorittamisessa (NRS- ja PEG- ja DVPRS-mittaukset).
mittaukset vaihtelevat monimutkaisuudeltaan, koska NRS on yksi kohde, PEG 3 -kohde ja DVPRS sisältää 10 kohdetta, jotka yhdistävät värin, kasvojen kivun, toiminnan ja kivun voimakkuuden kuvaukset.
Toimenpiteet on kuvattu täydellisesti Tuloksen 1 kuvauksessa.
|
Poikkileikkauksen lähtötilanteen vertailu klinikalla käynnin aikana
|
|
Käsivarsi 1 (NRS nyt), käsivarsi 2 (PEG), käsivarsi 3 (DVPRS) Niiden osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat yleisen toiminnallisen tilan huonommaksi verrattuihin verrattuihin Gill Single Item -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen poikkileikkausvertailu klinikalla käynnin aikana
|
kuvaava analyysi, jossa verrataan kokonaiskipua, joka on arvioitu kolmella perustilanteen mittauksella (NRS, PEG, DVPRS), joista kahdessa on toimintakyky (PEG ja DVPRS), käyttäen ennalta määritellyn yksittäisen itseraportoidun toiminnon tulosta verrattuna kollegoihin. vahvistanut Gill et.
al..
Kaikki kivun tulosmittaukset (NRS, PEG, DVPRS) on kuvattu täydellisesti Tuloksessa 1. Yksittäistä kidusta ei ole muuten virallisesti nimetty.
Se on 3 pisteen asteikko, joka kysyy "itsearvioitu aktiivisuustaso suhteessa vertaisiin", jossa luokkiin kuuluu "vähemmän aktiivinen, suunnilleen yhtä aktiivinen ja aktiivisempi", ja se pisteytetään kategorisena arvosanana 0-2, jossa 2 on optimaalinen ja 0 on huonoin. suhteellinen funktio.
|
Lähtötilanteen poikkileikkausvertailu klinikalla käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karl A. Lorenz, MD MSHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, McCaa M, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz KA. Barriers to Using Nonpharmacologic Approaches and Reducing Opioid Use in Primary Care. Pain Med. 2018 Jul 1;19(7):1357-1364. doi: 10.1093/pm/pnx220.
- Haverfield MC, Giannitrapani K, Timko C, Lorenz K. Patient-Centered Pain Management Communication from the Patient Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1374-1380. doi: 10.1007/s11606-018-4490-y. Epub 2018 May 29.
- Giannitrapani K, McCaa M, Haverfield M, Kerns RD, Timko C, Dobscha S, Lorenz K. Veteran Experiences Seeking Non-pharmacologic Approaches for Pain. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e628-e634. doi: 10.1093/milmed/usy018.
- Ahluwalia SC, Giannitrapani KF, Dobscha SK, Cromer R, Lorenz KA. "It Encourages Them to Complain": A Qualitative Study of the Unintended Consequences of Assessing Patient-Reported Pain. J Pain. 2018 May;19(5):562-568. doi: 10.1016/j.jpain.2017.12.270. Epub 2018 Feb 5.
- Giannitrapani KF, Day RT, Azarfar A, Ahluwalia SC, Dobscha S, Lorenz KA. What Do Providers Want from a Pain Screening Measure Used in Daily Practice? Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):68-76. doi: 10.1093/pm/pny135.
- Giannitrapani KF, Glassman PA, Vang D, McKelvey JC, Thomas Day R, Dobscha SK, Lorenz KA. Expanding the role of clinical pharmacists on interdisciplinary primary care teams for chronic pain and opioid management. BMC Fam Pract. 2018 Jul 3;19(1):107. doi: 10.1186/s12875-018-0783-9.
- Giannitrapani KF, Ahluwalia SC, Day RT, Pisciotta M, Dobscha S, Lorenz K. Challenges to teaming for pain in primary care. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):23-27. doi: 10.1016/j.hjdsi.2017.06.006. Epub 2017 Jul 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .