Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AutoloGel terapie k obvyklé a obvyklé péči u dekubitů

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix

Multicentrická, prospektivní, kohortová studie srovnávající účinnost terapie AutoloGelem s obvyklou a obvyklou péčí u dekubitů stadia II-IV

Cílem této studie je prokázat účinnost úplného zhojení ran v prospektivní, otevřené, případem kontrolované kohortě kontrolované studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí AutoloGelu a standardní péče a porovnány případy se souběžnou kohortou pacientům, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekubity (PU) jsou běžným problémem ve všech zařízeních péče o pacienty, zejména v zařízeních dlouhodobé akutní péče a pečovatelských domech. AutoloGel je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Dosavadní výsledky AutoloGelu při léčbě PU byly slibné. Cílem této studie je prokázat účinnost úplného zhojení ran v prospektivní otevřené kohortové studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí AutoloGelu a standardní péče ke stanovení doby hojení na 16 týdnů. Bude provedeno srovnání s případem odpovídající souběžné kohorty pacientů, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Pascagaula, Mississippi, Spojené státy
        • Singing River

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na Medicare/Medicaid
  2. ≥18 let
  3. Vřed tlakové/střižné etiologie (stádium II, III a IV, definice stádií viz dodatek 9)
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Indexový vřed), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti a trochanteru

  5. Pro subjekty s potenciálně více vhodnými PU bude vybrán největší vřed.

    Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)

  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 3 cm2 a 200 cm2
  7. Prokázal adekvátní režim vykládky
  8. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  9. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Stádium I dekubitů
  3. Vředy, které nejsou stadiovatelné nebo mají hlubokou tkáňovou morfologii, které se teprve staly otevřenou ránou
  4. Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s ošetřením indexové rány AutoloGelem
  5. Vřed bez PU patofyziologie (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, žilní nebo arteriální etiologie)
  6. Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže
  7. Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce
  8. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  9. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  10. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  11. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání AutoloGelu.

10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AutoloGel
Subjekty budou léčeny AutoloGelem v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všichni pacienti dostanou léčbu Autologelem
Přístroj: AutoloGel
AutoloGel je plazmový gel bohatý na krevní destičky (PRP) používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Autologel systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte úplné zhojení ran po 16. týdnu u všech dekubitů léčených AutoloGelem plus standardní péče se souběžnými kontrolami s odpovídajícími případy. Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů (Pokyny FDA pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu, 2006).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zhojených vředů
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů se zcela zhojenými dekubity
16 týdnů
Skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds).
Časové okno: 16 týdnů
Změna průměrného skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) mezi výchozí hodnotou a 16 týdny
16 týdnů
Recidiva vředu
Časové okno: 1 rok
Frekvence recidivy vředu (recidiva definovaná jako jakýkoli nový vřed, který se objevil od vyléčení indexového vředu)
1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během studie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit