Terapia AutoloGel do zwykłej i zwyczajowej opieki w przypadku odleżyn
19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix
Wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie porównujące skuteczność terapii AutoloGel ze zwykłą i zwyczajową opieką w przypadku odleżyn w stadium II-IV
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym badaniu kontrolowanym kohortowo, w którym odleżyny będą leczone przy użyciu AutoloGel i standardowej opieki oraz porównywane pod względem przypadku z jednoczesną kohortą pacjenci otrzymujący niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odleżyny (PU) są częstym problemem we wszystkich placówkach opieki nad pacjentem, zwłaszcza w placówkach opieki długoterminowej i domach opieki.
AutoloGel to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Dotychczasowe wyniki stosowania preparatu AutoloGel w leczeniu PU są obiecujące.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym badaniu kohortowym, w którym odleżyny będą leczone przy użyciu AutoloGel i standardowej opieki, aby określić czas gojenia po 16 tygodniach.
Porównanie zostanie wykonane z równoczesną kohortą dopasowaną do przypadku pacjentów otrzymujących niezdefiniowaną Zwykłą i Zwyczajową Opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Pascagaula, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Singing River
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się do Medicare/Medicaid
- ≥18 lat
- Owrzodzenie o etiologii nacisku/ścinania (stadium II, III i IV, patrz Załącznik 9 w celu zapoznania się z definicjami etapów)
- Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (wskaźnik wrzodu), która znajduje się na pięcie, kości kulszowej, kości krzyżowej i krętarzu
W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się PU zostanie wybrany największy wrzód.
Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
- Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 3 cm2 do 200 cm2
- Wykazano odpowiedni schemat odciążania
- Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki AutoloGel (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
- Odleżyny I stopnia
- Owrzodzenia, których nie można zaawansować lub mają morfologię głębokich tkanek, które jeszcze nie przekształciły się w otwartą ranę
- Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej za pomocą AutoloGel
- Wrzód niezwiązany z patofizjologią PU (np. cukrzyca, zapalenie naczyń, promieniowanie, choroba reumatoidalna, choroba naczyń kolagenowych, etiologia żylna lub tętnicza)
- Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
- Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
- Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
- Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
- Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania AutoloGel.
10. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AutoloGel
Pacjenci będą leczeni AutoloGelem średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie preparatem Autologel
|
AutoloGel to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównaj całkowite wygojenie się rany po 16 tygodniach dla wszystkich odleżyn leczonych AutoloGelem oraz standardową opieką z równoległymi kontrolami dopasowanymi do przypadków.
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowicie wyleczonymi odleżynami
|
16 tygodni
|
|
Wynik W-QOL (Jakość życia z ranami przewlekłymi).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku W-QOL (jakość życia z ranami przewlekłymi) między wartością wyjściową a 16 tygodniem
|
16 tygodni
|
|
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość nawrotów owrzodzeń (nawrót definiowany jako każdy nowy owrzodzenie, które pojawiło się od czasu wygojenia owrzodzenia wskaźnika)
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .