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AutoloGel-Therapie zur üblichen und üblichen Pflege bei Druckgeschwüren

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytomedix

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei Druckgeschwüren im Stadium II-IV

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten kohortenkontrollierten Studie zu demonstrieren, in der Dekubitus mit AutoloGel und Standardbehandlung behandelt und fallabgeglichen mit einer gleichzeitigen Kohorte von behandelt wird Patienten, die eine undefinierte übliche und übliche Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre (Druckgeschwüre) sind ein häufiges Problem in allen Patientenversorgungseinrichtungen, insbesondere in Langzeit-Akutpflegeeinrichtungen und Pflegeheimen. AutoloGel ist ein plättchenreiches Plasmagel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Die bisherigen Ergebnisse von AutoloGel bei der Behandlung von Dekubitus waren vielversprechend. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten Kohortenstudie zu demonstrieren, in der Druckgeschwüre mit AutoloGel und Standardbehandlung behandelt werden, um die Zeit bis zur Heilung auf 16 Wochen zu bestimmen. Es wird ein Vergleich mit einer fallabgeglichenen Kohorte von Patienten durchgeführt, die eine undefinierte übliche und übliche Versorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Pascagaula, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Singing River

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare/Medicaid-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Ulkus der Druck-/Scher-Ätiologie (Stadium II, III und IV, siehe Anhang 9 für Stadiendefinitionen)
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Indexulcus), die sich an Ferse, Sitzbein, Kreuzbein und Trochanter befindet

  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten Dekubitus wird das größte Geschwür ausgewählt.

    Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren müssen mindestens 4 cm Platz sein; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)

  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 3 cm2 und 200 cm2
  7. Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas
  8. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  9. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Druckgeschwüre im Stadium I
  3. Geschwüre, die nicht darstellbar sind oder eine tiefe Gewebemorphologie aufweisen, die noch nicht zu einer offenen Wunde geworden sind
  4. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde mit AutoloGel beeinträchtigen könnte
  5. Geschwür ohne pathophysiologische Dekubitus (z. B. rein diabetische, vaskulitische, strahlenbedingte, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, venöse oder arterielle Ätiologie)
  6. Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  7. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben
  8. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  9. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  10. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  11. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Autologel-Verabreichung erforderlich ist.

10. Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AutoloGel
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche mit AutoloGel behandelt und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Patienten erhalten eine Autologel-Behandlung
Gerät: AutoloGel
AutoloGel ist ein Blutplättchen-reiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Es wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologel-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die vollständige Wundheilung nach 16 Wochen für alle Druckgeschwüre, die mit AutoloGel plus Behandlungsstandard behandelt wurden, mit an den Fall angepassten gleichzeitigen Kontrollen. Vollständiger Wundverschluss ist definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Notwendigkeit einer Drainage oder eines Verbands, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geheilter Geschwüre
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständig abgeheilten Druckgeschwüren
16 Wochen
W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds)-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des mittleren W-QOL-Scores (Quality of Life with Chronic Wounds) zwischen Baseline und 16 Wochen
16 Wochen
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Ulkusrezidivs (Rezidiv definiert als jedes neue Ulkus, das seit der Heilung des Index-Ulkus aufgetreten ist)
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytomedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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