Терапия AutoloGel для обычного и обычного лечения пролежней
19 октября 2016 г. обновлено: Cytomedix
Многоцентровое, проспективное, когортное исследование, сравнивающее эффективность терапии AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при пролежнях II-IV стадий
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом контролируемом когортном исследовании с сопоставлением случаев, в котором пролежни будут лечить с помощью AutoloGel и стандартного ухода, а случаи будут сопоставлены с одновременной когортой пациентов. пациенты, получающие неопределенную обычную и обычную помощь.
Обзор исследования
Подробное описание
Пролежни (PU) являются распространенной проблемой во всех учреждениях по уходу за пациентами, особенно в учреждениях долгосрочной неотложной помощи и домах престарелых.
AutoloGel — это богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих хронических ран.
На сегодняшний день результаты применения AutoloGel для лечения язвенной болезни были многообещающими.
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом когортном исследовании, в котором пролежни будут лечить с помощью AutoloGel и стандартного лечения для определения времени заживления через 16 недель.
Сравнение будет проводиться с соответствующей когортой пациентов, получающих неопределенную обычную и обычную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Pascagaula, Mississippi, Соединенные Штаты
- Singing River
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе Medicare/Medicaid
- ≥18 лет
- Язва пролежневой/сдвиговой этиологии (стадии II, III и IV, определения стадий см. в Приложении 9)
- Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (Index Ulcer), расположенная на пятке, седалищной кости, крестце и вертлуге
Для субъектов с потенциально несколькими подходящими PU будет выбрана самая большая язва.
Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
- Размер очищенной язвы от 3 см2 до 200 см2
- Продемонстрированный адекватный режим разгрузки
- Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения
- Пролежни I стадии
- Язвы, которые не поддаются стадии или имеют глубокую морфологию тканей, которые еще не превратились в открытую рану
- Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны с помощью AutoloGel.
- Язва не с патофизиологией ЯБ (например, чистой диабетической, васкулитной, лучевой, ревматоидной, коллагеновой сосудистой, венозной или артериальной этиологии)
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
- Субъекты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинских доверенных лиц.
- Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
- Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
- Гемоглобин менее 10,5 г/дл
- Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для введения AutoloGel.
10. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АвтолоГель
Субъекты будут лечиться AutoloGel в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого во время активного лечения, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все пациенты будут получать лечение аутологелем
|
AutoloGel представляет собой гель, обогащенный тромбоцитами (PRP), используемый для лечения незаживающих хронических ран.
Его будут вводить два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного заживления ран
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните полное заживление ран через 16 недель для всех пролежней, обработанных AutoloGel plus Standard Care, с одновременным контролем в соответствующих случаях.
Полное закрытие раны определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, что подтверждается двумя последовательными визитами в рамках исследования с интервалом в 2 недели (Руководство FDA для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения, 2006 г.).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заживших язв
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов с полностью зажившими пролежнями
|
16 недель
|
|
Оценка W-QOL (качество жизни с хроническими ранами)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение среднего показателя W-QOL (качество жизни с хроническими ранами) между исходным уровнем и 16 неделями
|
16 недель
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидива язвы (рецидив определяется как любая новая язва, появившаяся после заживления индексной язвы)
|
1 год
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель переносимости.
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время исследования
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .