Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AutoloGel-hoito painehaavojen tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cytomedix

Monikeskus, tuleva, kohorttikoe, jossa verrataan AutoloGel-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon vaiheen II-IV painehaavoissa

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa täydellisen haavan paranemisen tehokkuus tulevassa, avoimessa, tapauskohtaisesti sovitetussa kohorttikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa painehaavoja hoidetaan AutoloGelillä ja tavanomaisella hoidolla ja tapauskohtaisesti verrataan samanaikaiseen kohorttiin potilaat, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painehaavat (PU:t) ovat yleinen ongelma kaikissa potilaiden hoitopaikoissa, erityisesti pitkäaikaishoidossa ja hoitokodeissa. AutoloGel on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. AutoloGelin tähänastiset tulokset, kun sitä on käytetty PU:iden hoitoon, ovat olleet lupaavia. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa haavan täydellisen paranemisen tehokkuus tulevassa avoimessa, tapauskohtaisesti sovitetussa kohorttitutkimuksessa, jossa painehaavoja hoidetaan AutoloGelillä ja tavanomaisella hoidolla, jotta määritetään parantumisaika 16 viikon kohdalla. Vertailu tehdään tapauskohtaiseen samanaikaiseen kohorttiin potilaista, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagaula, Mississippi, Yhdysvallat
        • Singing River

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Medicare/Medicaid-kelpoinen
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Paineen/leikkauksen aiheuttama haava (vaiheet II, III ja IV, ks. liite 9 vaiheen määritelmät)
  4. Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava), joka sijaitsee kantapäässä, istuinluussa, ristiluussa ja trochanterissa

  5. Potilaille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia PU:ita, valitaan suurin haava.

    Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)

  6. Puhdistettujen haavaumien koko 3 cm2 - 200 cm2
  7. Osoitettu riittävä purkuohjelma
  8. Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
  9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä AutoloGelin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
  2. I vaiheen painehaavat
  3. Haavaumat, joita ei voida kehittää tai joiden morfologia on syvä kudos ja joista ei ole vielä muodostunut avoin haava
  4. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka voi häiritä indeksihaavan hoitoa AutoloGelilla
  5. Haava, joka ei ole PU-patofysiologiaa (esim. puhdas diabeettinen, vaskuliittinen, säteily-, nivelreuma, kollageenisuonitauti, laskimo- tai valtimoetiologia)
  6. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  7. Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa
  8. Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
  9. Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
  10. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  11. Koehenkilöllä ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka tarvitaan AutoloGel-antoon.

10. Elinajanodote < 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AutoloGel
Potilaita hoidetaan AutoloGelillä keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoidon tiheyden päättää hoitava lääkäri. Kaikki potilaat saavat Autologel-hoitoa
Laite: AutoloGel
AutoloGel on verihiutalerikas plasma (PRP) -geeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. Sitä annetaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Autologel järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaa kaikkien AutoloGelilla hoidettujen painehaavojen täydellistä haavan paranemista viikon 16 kohdalla ja tavallista hoitoa tapauskohtaisiin samanaikaisiin kontrolleihin. Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein (FDA Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Täysin parantuneiden painehaavojen potilaiden osuus
16 viikkoa
W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos keskimääräisessä W-QOL-pisteessä (Quality of Life with Chronic Wounds) lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
16 viikkoa
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavan uusiutumistiheys (uusiutuminen määritellään uudeksi haavaksi, joka on ilmaantunut indeksihaavan parantumisen jälkeen)
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytomedix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AutoloGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa