Terapia AutoloGel para la atención habitual y habitual en úlceras por presión
19 de octubre de 2016 actualizado por: Cytomedix
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, de cohortes que compara la eficacia de la terapia AutoloGel con la atención habitual y habitual en las úlceras por presión en estadio II-IV
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto, controlado por cohortes de casos emparejados en el que las úlceras por presión se tratarán con AutoloGel y atención estándar y emparejados de casos con una cohorte concurrente de pacientes que reciben Atención Usual y Consuetudinaria indefinida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las úlceras por presión (UPP) son un problema común en todos los entornos de atención de pacientes, especialmente en los centros de atención aguda a largo plazo y en los hogares de ancianos.
AutoloGel es un gel de plasma rico en plaquetas utilizado en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
Los resultados de AutoloGel hasta la fecha cuando se usa para tratar UPP han sido prometedores.
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo de cohorte prospectivo, abierto y de casos emparejados en el que las úlceras por presión se tratarán con AutoloGel y el estándar de atención para determinar el tiempo de cicatrización a las 16 semanas.
La comparación se realizará con una cohorte concurrente emparejada de casos de pacientes que reciben atención habitual y habitual indefinida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Pascagaula, Mississippi, Estados Unidos
- Singing River
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para Medicare/Medicaid
- ≥18 años de edad
- Úlcera de etiología por presión/cizallamiento (Estadios II, III y IV, consulte el Apéndice 9 para conocer las definiciones de los estadios)
- La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) que se encuentra en el talón, el isquion, el sacro y el trocánter
Para sujetos con UPP elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande.
Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
- Tamaño de la úlcera desbridada entre 3 cm2 y 200 cm2
- Régimen de descarga adecuado demostrado
- Duración ≥ 1 mes en la primera visita
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
- Úlceras por presión en estadio I
- Úlceras que no se pueden clasificar o de morfología de tejido profundo que aún no se han convertido en una herida abierta
- Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con AutoloGel
- Úlcera que no tiene fisiopatología de UPP (p. ej., diabetes pura, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, etiología venosa o arterial)
- Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
- Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
- Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
- Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
- Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
- El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel.
10. Esperanza de vida de < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AutoloGel
Los sujetos serán tratados con AutoloGel en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana a partir de entonces mientras estén bajo tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los pacientes recibirán tratamiento Autologel
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AutoloGel es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la cicatrización completa de la herida a las 16 semanas para todas las úlceras por presión tratadas con AutoloGel más el tratamiento estándar con controles simultáneos emparejados por casos.
El cierre completo de la herida se define como la reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósitos confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia (Guía de la FDA para la industria de úlceras cutáneas crónicas y heridas por quemaduras: desarrollo de productos para el tratamiento, 2006).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de úlceras curadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de pacientes con úlceras por presión completamente curadas
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16 semanas
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Puntuación W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la puntuación media de W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas) entre el inicio y las 16 semanas
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16 semanas
|
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Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de recurrencia de la úlcera (recurrencia definida como cualquier nueva úlcera que ha aparecido desde que se curó el Índice de úlcera)
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1 año
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante el estudio
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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