AutoloGel-therapie tot gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij decubitus
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix
Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van AutoloGel-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij stadium II-IV decubitus
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohort-gecontroleerde studie waarin decubitus zal worden behandeld met AutoloGel en standaardzorg en case-matched tegen een gelijktijdige cohort van patiënten die ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus (PU's) is een veelvoorkomend probleem in alle instellingen voor patiëntenzorg, met name instellingen voor langdurige acute zorg en verpleeghuizen.
AutoloGel is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
De resultaten van AutoloGel tot nu toe bij gebruik voor de behandeling van PU's zijn veelbelovend.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohortstudie waarin decubituswonden zullen worden behandeld met behulp van AutoloGel en standaardzorg om de tijd tot genezing na 16 weken te bepalen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met een case-matched cohort van patiënten die ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Pascagaula, Mississippi, Verenigde Staten
- Singing River
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare/Medicaid komt in aanmerking
- ≥18 jaar
- Zweer van druk/afschuiving etiologie (stadium II, III en IV, zie bijlage 9 voor stadiumdefinities)
- De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enkele te behandelen wond (indexzweer) die zich op de hiel, het zitbeen, het heiligbeen en de trochanter bevindt
Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende PU's wordt de grootste zweer geselecteerd.
Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
- Grootte gedebrideerd ulcus tussen 3 cm2 en 200 cm2
- Aangetoond adequaat ontladingsregime
- Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
- Stadium I decubitus
- Zweren die onstabiel zijn of een diepe weefselmorfologie hebben die nog geen open wond moeten worden
- Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van een indexwond met AutoloGel kan verstoren
- Zweer niet van PU-pathofysiologie (bijv. pure diabetische, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, veneuze of arteriële etiologie)
- Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
- Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
- Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
- Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
- Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
- Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening.
10. Levensverwachting < 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AutoloGel
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week met AutoloGel worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts.
Alle patiënten krijgen een Autologel-behandeling
|
AutoloGel is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden.
Het wordt gedurende 2 weken tweemaal per week toegediend en daarna wekelijks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk volledige wondgenezing na 16 weken voor alle decubituswonden die zijn behandeld met AutoloGel plus standaardzorg met op casuïstiek afgestemde gelijktijdige controles.
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezen zweren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage patiënten met volledig genezen decubitus
|
16 weken
|
|
W-QOL-score (Quality of Life with Chronic Wounds).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in gemiddelde W-QOL-score (Quality of Life with Chronic Wounds) tussen baseline en 16 weken
|
16 weken
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van herhaling van de zweer (herhaling gedefinieerd als elke nieuwe zweer die is verschenen sinds de genezing van de indexzweer)
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .