Terapia AutoloGel alla cura abituale e consueta nelle ulcere da pressione
19 ottobre 2016 aggiornato da: Cytomedix
Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte che confronta l'efficacia della terapia con AutoloGel con le cure abituali e consuete nelle ulcere da pressione in stadio II-IV
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della guarigione completa della ferita in uno studio prospettico, in aperto, controllato di coorte con corrispondenza dei casi in cui le ulcere da pressione saranno trattate con AutoloGel e cure standard e confrontate con una coorte simultanea di casi. pazienti che ricevono cure usuali e consuete non definite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le ulcere da pressione (UP) sono un problema comune in tutti i contesti di assistenza ai pazienti, in particolare nelle strutture di assistenza per acuti a lungo termine e nelle case di cura.
AutoloGel è un gel plasmatico ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti.
I risultati di AutoloGel fino ad oggi utilizzati per il trattamento delle UdP sono stati promettenti.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, di coorte caso-matched in cui le ulcere da decubito saranno trattate utilizzando AutoloGel e lo standard di cura per determinare il tempo di guarigione a 16 settimane.
Verrà effettuato un confronto con una coorte simultanea abbinata al caso di pazienti che ricevono cure usuali e consuete indefinite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Pascagaula, Mississippi, Stati Uniti
- Singing River
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissibili a Medicare/Medicaid
- ≥18 anni di età
- Ulcera da pressione/eziologia da taglio (stadio II, III e IV, vedere l'Appendice 9 per le definizioni degli stadi)
- La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova sul tallone, sull'ischio, sull'osso sacro e sul trocantere
Per i soggetti con potenzialmente più UdP idonee, verrà selezionata l'ulcera più grande.
Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
- Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 3 cm2 e 200 cm2
- Regime di scarico adeguato dimostrato
- Durata ≥ 1 mese alla prima visita
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.
Criteri di esclusione:
- Soggetti notoriamente sensibili ai componenti di AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
- Ulcere da pressione di stadio I
- Ulcere non stadiabili o con morfologia dei tessuti profondi che devono ancora diventare una ferita aperta
- Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice con AutoloGel
- Ulcera non di fisiopatologia PU (per es., diabetica pura, vasculitica, radioattiva, reumatoide, malattia vascolare del collagene, eziologia venosa o arteriosa)
- Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
- Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
- Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
- Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
- Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel.
10. Aspettativa di vita < 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AutoloGel
I soggetti saranno trattati con AutoloGel in media due volte a settimana per le prime 2 settimane e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento Autologel
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AutoloGel è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti.
Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Confrontare la guarigione completa della ferita a 16 settimane per tutte le ulcere da decubito trattate con AutoloGel più lo standard di cura con i controlli concorrenti abbinati al caso.
La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ulcere guarite
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti con ulcere da decubito completamente guarite
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16 settimane
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Punteggio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione del punteggio medio W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) tra il basale e 16 settimane
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16 settimane
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Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza di recidiva dell'ulcera (ricorrenza definita come qualsiasi nuova ulcera comparsa dopo la guarigione dell'ulcera indice)
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1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi durante lo studio
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM004
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