AutoloGel-terapi til sædvanlig og sædvanlig pleje ved tryksår
19. oktober 2016 opdateret af: Cytomedix
Et multicenter, prospektivt kohorteforsøg, der sammenligner effektiviteten af AutoloGel-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje i trin II-IV tryksår
Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, case-matchet kohorte-kontrolleret forsøg, hvor tryksår vil blive behandlet med AutoloGel og standardbehandling og case-matchet mod en samtidig kohorte af patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tryksår (PU'er) er et almindeligt problem i alle patientplejemiljøer, især langtids akutte plejefaciliteter og plejehjem.
AutoloGel er en blodplade-rig plasmagel, der anvendes til behandling af ikke-helende kroniske sår.
Resultaterne af AutoloGel til dato, når de blev brugt til at behandle PU'er, har været lovende.
Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, case-matchet kohorteforsøg, hvor tryksår vil blive behandlet ved hjælp af AutoloGel og standardbehandling for at bestemme tid til heling efter 16 uger.
Sammenligning vil blive foretaget med en case-matchet samtidig kohorte af patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Pascagaula, Mississippi, Forenede Stater
- Singing River
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicare/Medicaid kvalificeret
- ≥18 år
- Sår af tryk/forskydning ætiologi (stadie II, III og IV, se bilag 9 for stadiedefinitioner)
- Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcus), som er placeret på hælen, ischium, korsbenet og trochanter
For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede PU'er vil det største sår blive udvalgt.
Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
- Debrideret sårstørrelse mellem 3 cm2 og 200 cm2
- Påvist passende aflastningsregime
- Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
- Fase I tryksår
- Sår, der er ustadierbare eller af dyb vævsmorfologi, som endnu ikke er blevet til et åbent sår
- Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan forstyrre behandlingen af indekssår med AutoloGel
- Sår ikke af PU-patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulitisk, strålings-, reumatoid-, kollagen-karsygdom, venøs eller arteriel ætiologi)
- Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy
- Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
- Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
- Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til AutoloGel administration.
10. Forventet levetid på < 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AutoloGel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med AutoloGel i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger, og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge.
Alle patienter vil modtage Autologel behandling
|
AutoloGel er en blodpladerig plasma (PRP) gel, der bruges til behandling af ikke-helende kroniske sår.
Det vil blive administreret to gange om ugen i 2 uger derefter ugentligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign fuldstændig sårheling efter 16 uger for alle tryksår behandlet med AutoloGel plus standardbehandling med case-matchede samtidige kontroller.
Fuldstændig sårlukning defineres som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af helede sår
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter med fuldstændig helede tryksår
|
16 uger
|
|
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) score
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i gennemsnitlig W-QOL-score (Livskvalitet med kroniske sår) mellem baseline og 16 uger
|
16 uger
|
|
Gentagelse af sår
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af tilbagefald af sår (tilbagefald defineret som ethvert nyt sår, der er dukket op, siden Index såret helede)
|
1 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser under undersøgelsen
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .