Thérapie AutoloGel aux soins habituels et coutumiers des escarres
19 octobre 2016 mis à jour par: Cytomedix
Un essai multicentrique, prospectif et de cohorte comparant l'efficacité de la thérapie AutoloGel aux soins habituels et habituels dans les escarres de stade II à IV
L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans le cadre d'un essai prospectif, ouvert, contrôlé par cohorte, dans lequel les escarres seront traitées à l'aide d'AutoloGel et de soins standard, et comparées à une cohorte simultanée de patients recevant des soins habituels et coutumiers non définis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les ulcères de pression (UP) sont un problème courant dans tous les établissements de soins aux patients, en particulier les établissements de soins actifs de longue durée et les maisons de retraite.
AutoloGel est un gel plasmatique riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes.
Les résultats d'AutoloGel à ce jour lorsqu'il est utilisé pour traiter les escarres sont prometteurs.
L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans un essai de cohorte prospectif, ouvert et apparié dans lequel les escarres seront traitées à l'aide d'AutoloGel et de la norme de soins pour déterminer le temps de cicatrisation à 16 semaines.
La comparaison sera faite avec une cohorte simultanée appariée de patients recevant des soins habituels et coutumiers non définis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Pascagaula, Mississippi, États-Unis
- Singing River
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Éligible à Medicare/Medicaid
- ≥18 ans
- Étiologie de l'ulcère de pression/cisaillement (stades II, III et IV, voir l'annexe 9 pour les définitions des stades)
- La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) située sur le talon, l'ischion, le sacrum et le trochanter
Pour les sujets avec potentiellement plusieurs UP éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné.
Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères ; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
- Taille de l'ulcère débridé entre 3 cm2 et 200 cm2
- Régime de déchargement adéquat démontré
- Durée ≥ 1 mois à la première visite
- Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour être sensibles aux composants de l'AutoloGel (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
- Ulcères de pression de stade I
- Ulcères inclassables ou de morphologie des tissus profonds qui ne sont pas encore devenus une plaie ouverte
- Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par AutoloGel
- Ulcère non pathophysiologique de l'UP (p. ex., diabétique pur, vascularite, radiation, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, étiologie veineuse ou artérielle)
- Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé
- Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
- Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
- Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
- Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prises de sang répétées requises pour l'administration d'AutoloGel.
10. Espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AutoloGel
Les sujets seront traités avec AutoloGel en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant.
Tous les patients recevront un traitement Autologel
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AutoloGel est un gel de plasma riche en plaquettes (PRP) utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes.
Il sera administré deux fois par semaine pendant 2 semaines puis une fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: 16 semaines
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Comparez la cicatrisation complète des plaies à 16 semaines pour toutes les escarres traitées avec AutoloGel plus la norme de soins avec des témoins simultanés appariés.
La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères cicatrisés
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients avec des escarres complètement cicatrisées
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16 semaines
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Score W-QOL (Qualité de vie avec plaies chroniques)
Délai: 16 semaines
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Changement du score moyen W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) entre le départ et 16 semaines
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16 semaines
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Récidive de l'ulcère
Délai: 1 an
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Fréquence de la récurrence de l'ulcère (récurrence définie comme tout nouvel ulcère apparu depuis la guérison de l'ulcère index)
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1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: 16 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables au cours de l'étude
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM004
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