Terapia AutoloGel para Cuidados Usuais e Habituais em Úlceras por Pressão
19 de outubro de 2016 atualizado por: Cytomedix
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte comparando a eficácia da terapia AutoloGel com os cuidados usuais e habituais em úlceras por pressão em estágio II-IV
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto, controlado por coorte, no qual úlceras por pressão serão tratadas usando AutoloGel e tratamento padrão e pareado por caso contra uma coorte concorrente de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais indefinidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As úlceras por pressão (UPs) são um problema comum em todos os ambientes de atendimento ao paciente, especialmente em instituições de cuidados intensivos de longo prazo e lares de idosos.
AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam.
Os resultados do AutoloGel até o momento, quando usado para tratar UPs, têm sido promissores.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo de coorte prospectivo, aberto e pareado, no qual úlceras por pressão serão tratadas com AutoloGel e tratamento padrão para determinar o tempo de cicatrização em 16 semanas.
A comparação será feita com uma coorte simultânea de casos pareados de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais indefinidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Pascagaula, Mississippi, Estados Unidos
- Singing River
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicare/Medicaid elegível
- ≥18 anos de idade
- Úlcera de etiologia por pressão/cisalhamento (Estágio II, III e IV, consulte o Apêndice 9 para definições de estágio)
- A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) localizada no calcanhar, ísquio, sacro e trocânter
Para indivíduos com potencialmente múltiplas UPs elegíveis, a maior úlcera será selecionada.
Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
- Tamanho da úlcera desbridada entre 3 cm2 e 200 cm2
- Regime de descarga adequado demonstrado
- Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
- Úlcera por pressão estágio I
- Úlceras não estagiáveis ou de morfologia tecidual profunda que ainda não se tornou uma ferida aberta
- Presença de outra ferida que é tratada simultaneamente e pode interferir no tratamento da ferida índice por AutoloGel
- Úlcera sem fisiopatologia de UP (por exemplo, diabética pura, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, etiologia venosa ou arterial)
- Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
- Indivíduos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica
- Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
- Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
- O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração do AutoloGel.
10. Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AutoloGel
Os indivíduos serão tratados com AutoloGel em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente.
Todos os pacientes receberão tratamento com Autologel
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O AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam.
Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: 16 semanas
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Compare a cicatrização completa de feridas em 16 semanas para todas as úlceras de pressão tratadas com AutoloGel mais padrão de tratamento com controles simultâneos pareados por caso.
O fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo, confirmada em duas visitas de estudo consecutivas com intervalo de 2 semanas (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de úlceras curadas
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes com úlceras de pressão completamente curadas
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16 semanas
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Escore W-QOL (Qualidade de Vida com Feridas Crônicas)
Prazo: 16 semanas
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Mudança na pontuação média de W-QOL (Qualidade de Vida com Feridas Crônicas) entre o início e 16 semanas
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16 semanas
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Recorrência de úlcera
Prazo: 1 ano
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Frequência de recorrência da úlcera (recorrência definida como qualquer nova úlcera que tenha surgido desde a cicatrização do Índice de Úlcera)
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1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: 16 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos durante o estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM004
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