Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální rybí olej ve velké laparoskopické abdominální chirurgii

27. března 2013 aktualizováno: Wei Zhou

Randomizovaná klinická studie parenterální výživy doplněné omega-3 mastnými kyselinami versus standardní parenterální výživa u pacientů podstupujících velkou laparoskopickou operaci břicha

Cílem této studie je posoudit vliv pooperačního parenterálního rybího oleje na klinický výsledek a imunitní funkce po velké laparoskopické operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační pacienti jsou randomizováni zapečetěnou obálkou, aby dostali buď 50:50 (obj./obj.) směs oleje bohatého na mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem a sójového oleje (označovaného MCT/LCT) nebo směs MCT/LCT a rybího oleje. Omegaven po dobu 7 dnů. Plný krevní obraz, biochemie a koagulace jsou běžně vyšetřovány. Vzorky čerstvé krve se odstředí do plazmy, červených krvinek a lymfocytů a poté se skladují při -80 °C až do analýzy.

Primárním cílovým parametrem byl počet infekčních komplikací. Sekundárními cílovými parametry byly další klinické výsledky, délka hospitalizace a hospitalizační mortalita spolu s plazmatickými imunologickými markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní velkou laparoskopickou břišní operaci a vyžadovali alespoň 5 dní parenterální výživy

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Šokovat
  • Kontraindikace podávání lipidů
  • PN během 15 dnů před hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MCT/LCT
Injekční emulze strukturálního tuku 250 ml denně po dobu 7 dnů
Lék: MCT/LCT
Ostatní jména:
  • Injekční emulze strukturálního tuku (Fresenius-Kabi, Německo)
EXPERIMENTÁLNÍ: MCT/LCT a rybí tuk
Injekční emulze strukturálního tuku 250 ml a rybí tuk 100 ml na 7 dní.
Lék: MCT/LCT a rybí tuk
Ostatní jména:
  • Injekční emulze strukturálního tuku (Fresenius-Kabi, Německo) a rybí olej (Omegaven, Fresenius-Kabi, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
infekční komplikace
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 2 týdny
v průměru 2 týdny
plazmatické imunologické markery
Časové okno: od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci
od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Zhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fo-Lap

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit