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Aceite de Pescado Parenteral en Cirugía Abdominal Mayor Laparoscópica

27 de marzo de 2013 actualizado por: Wei Zhou

Ensayo clínico aleatorizado de nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 versus nutrición parenteral estándar en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica mayor

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aceite de pescado parenteral postoperatorio sobre el resultado clínico y la función inmunológica después de una cirugía abdominal laparoscópica mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes posoperatorios se aleatorizan mediante un sobre cerrado para recibir una mezcla 50:50 (vol/vol) de un aceite rico en ácidos grasos de cadena media y aceite de soja (denominado MCT/LCT) o una mezcla de MCT/LCT y aceite de pescado. Omegaven por 7 días. El hemograma completo, la bioquímica y la coagulación se evalúan de forma rutinaria. Las muestras de sangre fresca se centrifugan en plasma, glóbulos rojos y linfocitos y luego se almacenan a -80°C en espera del análisis.

El criterio de valoración principal fue el número de complicaciones infecciosas. Los criterios de valoración secundarios fueron otros resultados clínicos, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria, junto con los marcadores inmunológicos en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a una cirugía abdominal laparoscópica mayor electiva y que requirieron al menos 5 días de nutrición parenteral

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica
  • Insuficiencia renal o hepática crónica
  • Choque
  • Contraindicaciones para la administración de lípidos
  • NP durante los 15 días previos a la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MCT/LCT
Inyección de emulsión de grasa estructural 250 ml por día, durante 7 días
Droga: MCT/LCT
Otros nombres:
  • Inyección de emulsión de grasa estructural (Fresenius-Kabi, Alemania)
EXPERIMENTAL: MCT/LCT y aceite de pescado
Emulsión de grasa estructural inyectable 250ml y aceite de pescado 100ml durante 7 días.
Droga: MCT/LCT y aceite de pescado
Otros nombres:
  • Inyección de emulsión de grasa estructural (Fresenius-Kabi, Alemania) y aceite de pescado (Omegaven, Fresenius-Kabi, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: promedio de 2 semanas
promedio de 2 semanas
marcadores inmunológicos plasmáticos
Periodo de tiempo: desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wei Zhou

Investigadores

  • Director de estudio: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fo-Lap

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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