Óleo de peixe parenteral em cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte
27 de março de 2013 atualizado por: Wei Zhou
Ensaio clínico randomizado de nutrição parenteral suplementada com ácidos graxos ômega-3 versus nutrição parenteral padrão em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do óleo de peixe parenteral pós-operatório no resultado clínico e na função imunológica após cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pós-operatórios são randomizados por um envelope lacrado para receber uma mistura 50:50 (vol/vol) de um óleo rico em ácidos graxos de cadeia média e óleo de soja (denominado MCT/LCT) ou uma mistura de MCT/LCT e óleo de peixe Omegaven por 7 dias. Hemograma completo, bioquímica e coagulação são avaliados rotineiramente. Amostras de sangue fresco são centrifugadas em plasma, glóbulos vermelhos e linfócitos, em seguida, armazenadas a -80°C enquanto se aguarda a análise.
O endpoint primário foi o número de complicações infecciosas. Os endpoints secundários foram outros desfechos clínicos, duração da internação e mortalidade intra-hospitalar, juntamente com marcadores imunológicos plasmáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma grande cirurgia abdominal laparoscópica eletiva e que necessitaram de pelo menos 5 dias de nutrição parenteral
Critério de exclusão:
- doença metabólica
- Insuficiência renal ou hepática crônica
- Choque
- Contra-indicações para administração de lipídios
- NP durante os 15 dias anteriores à internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MCT/LCT
Injeção de Emulsão de Gordura Estrutural 250ml por dia, por 7 dias
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MCT/LCT e óleo de peixe
Injeção de Emulsão de Gordura Estrutural 250ml e óleo de peixe 100ml por 7 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações infecciosas
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação
Prazo: média de 2 semanas
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média de 2 semanas
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marcadores imunológicos plasmáticos
Prazo: de 1 dia antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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de 1 dia antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- Fo-Lap
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