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Olio di pesce parenterale nella chirurgia addominale laparoscopica maggiore

27 marzo 2013 aggiornato da: Wei Zhou

Studio clinico randomizzato sulla nutrizione parenterale integrata con acidi grassi omega-3 rispetto alla nutrizione parenterale standard in pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'olio di pesce parenterale postoperatorio sull'esito clinico e sulla funzione immunitaria dopo chirurgia addominale laparoscopica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti postoperatori sono randomizzati da una busta sigillata per ricevere una miscela 50:50 (vol/vol) di un olio ricco di acidi grassi a catena media e olio di soia (chiamato MCT/LCT) o una miscela di MCT/LCT e olio di pesce Omegaven per 7 giorni. L'emocromo completo, la biochimica e la coagulazione vengono regolarmente valutati. I campioni di sangue fresco vengono centrifugati in plasma, globuli rossi e linfociti quindi conservati a -80°C in attesa dell'analisi.

L'endpoint primario era il numero di complicanze infettive. Gli endpoint secondari erano altri esiti clinici, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità in ospedale, insieme ai marcatori immunologici plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica maggiore elettiva e che richiedevano almeno 5 giorni di nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica
  • Insufficienza renale o epatica cronica
  • Shock
  • Controindicazioni alla somministrazione di lipidi
  • PN nei 15 giorni precedenti il ​​ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCT/LCT
Iniezione di emulsione di grassi strutturali 250 ml al giorno, per 7 giorni
Droga: MCT/LCT
Altri nomi:
  • Iniezione di emulsione di grasso strutturale (Fresenius-Kabi, Germania)
SPERIMENTALE: MCT/LCT e olio di pesce
Iniezione di emulsione di grasso strutturale 250 ml e olio di pesce 100 ml per 7 giorni.
Droga: MCT/LCT e olio di pesce
Altri nomi:
  • Iniezione di emulsione di grasso strutturale (Fresenius-Kabi, Germania) e olio di pesce (Omegaven, Fresenius-Kabi, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze infettive
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media di 2 settimane
media di 2 settimane
marcatori immunologici plasmatici
Lasso di tempo: da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Zhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fo-Lap

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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