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Huile de poisson parentérale dans la chirurgie abdominale laparoscopique majeure

27 mars 2013 mis à jour par: Wei Zhou

Essai clinique randomisé sur la nutrition parentérale enrichie en acides gras oméga-3 par rapport à la nutrition parentérale standard chez des patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique majeure

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'huile de poisson parentérale postopératoire sur les résultats cliniques et la fonction immunitaire après une chirurgie abdominale laparoscopique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients postopératoires sont randomisés par une enveloppe scellée pour recevoir soit un mélange 50:50 (vol/vol) d'une huile riche en acides gras à chaîne moyenne et d'huile de soja (appelée MCT/LCT) ou un mélange de MCT/LCT et d'huile de poisson Omegaven pendant 7 jours. La formule sanguine complète, la biochimie et la coagulation sont régulièrement évaluées. Les échantillons de sang frais sont centrifugés en plasma, globules rouges et lymphocytes puis stockés à -80°C en attendant l'analyse.

Le critère d'évaluation principal était le nombre de complications infectieuses. Les critères d'évaluation secondaires étaient les autres résultats cliniques, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière, ainsi que les marqueurs immunologiques plasmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique majeure élective et nécessitant au moins 5 jours de nutrition parentérale

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique
  • Insuffisance rénale ou hépatique chronique
  • Choc
  • Contre-indications à l'administration de lipides
  • PN pendant les 15 jours précédant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MCT/LCT
Injection d'émulsion de graisse structurelle 250 ml par jour, pendant 7 jours
Médicament: MCT/LCT
Autres noms:
  • Injection d'émulsion de graisse structurelle (Fresenius-Kabi, Allemagne)
EXPÉRIMENTAL: MCT/LCT et huile de poisson
Injection d'émulsion de graisse structurelle 250 ml et huile de poisson 100 ml pendant 7 jours.
Médicament: MCT/LCT et huile de poisson
Autres noms:
  • Injection d'émulsion de graisse structurelle (Fresenius-Kabi, Allemagne) et huile de poisson (Omegaven, Fresenius-Kabi, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications infectieuses
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: moyenne de 2 semaines
moyenne de 2 semaines
marqueurs immunologiques plasmatiques
Délai: de 1 jour avant la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
de 1 jour avant la chirurgie à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Zhou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fo-Lap

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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