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Parenterales Fischöl bei großen laparoskopischen Bauchoperationen

27. März 2013 aktualisiert von: Wei Zhou

Randomisierte klinische Studie zur mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten parenteralen Ernährung im Vergleich zur parenteralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer großen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von postoperativem parenteralem Fischöl auf das klinische Ergebnis und die Immunfunktion nach einer großen laparoskopischen Bauchoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Patienten werden durch einen versiegelten Umschlag randomisiert und erhalten entweder eine 50:50-Mischung (Vol/Vol) aus einem Öl, das reich an mittelkettigen Fettsäuren ist, und Sojaöl (als MCT/LCT bezeichnet) oder eine Mischung aus MCT/LCT und Fischöl Omegaven für 7 Tage. Vollblutbild, Biochemie und Gerinnung werden routinemäßig beurteilt. Frische Blutproben werden zu Plasma, roten Blutkörperchen und Lymphozyten zentrifugiert und dann bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Der primäre Endpunkt war die Anzahl infektiöser Komplikationen. Sekundäre Endpunkte waren andere klinische Ergebnisse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit sowie immunologische Plasmamarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven großen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen und mindestens 5 Tage lang parenteral ernährt werden mussten

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselkrankheit
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
  • Schock
  • Kontraindikationen für die Lipidgabe
  • PN während der 15 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MCT/LCT
Strukturelle Fettemulsionsinjektion 250 ml pro Tag für 7 Tage
Arzneimittel: MCT/LCT
Andere Namen:
  • Strukturfettemulsionsinjektion (Fresenius-Kabi, Deutschland)
EXPERIMENTAL: MCT/LCT und Fischöl
Strukturfettemulsionsinjektion 250 ml und Fischöl 100 ml für 7 Tage.
Arzneimittel: MCT/LCT und Fischöl
Andere Namen:
  • Injektion von Strukturfettemulsion (Fresenius-Kabi, Deutschland) und Fischöl (Omegaven, Fresenius-Kabi, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Wochen
Durchschnitt 2 Wochen
Plasma-immunologische Marker
Zeitfenster: von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Zhou

Ermittler

  • Studienleiter: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fo-Lap

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