- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819961
Parenterales Fischöl bei großen laparoskopischen Bauchoperationen
Randomisierte klinische Studie zur mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten parenteralen Ernährung im Vergleich zur parenteralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer großen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Patienten werden durch einen versiegelten Umschlag randomisiert und erhalten entweder eine 50:50-Mischung (Vol/Vol) aus einem Öl, das reich an mittelkettigen Fettsäuren ist, und Sojaöl (als MCT/LCT bezeichnet) oder eine Mischung aus MCT/LCT und Fischöl Omegaven für 7 Tage. Vollblutbild, Biochemie und Gerinnung werden routinemäßig beurteilt. Frische Blutproben werden zu Plasma, roten Blutkörperchen und Lymphozyten zentrifugiert und dann bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Der primäre Endpunkt war die Anzahl infektiöser Komplikationen. Sekundäre Endpunkte waren andere klinische Ergebnisse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit sowie immunologische Plasmamarker.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706479
- E-Mail: nuzwlvran@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hosptial
-
Kontakt:
- Wei Zhou
- Telefonnummer: +86-13588706479
- E-Mail: nuzwlvran@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven großen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen und mindestens 5 Tage lang parenteral ernährt werden mussten
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselkrankheit
- Chronisches Nieren- oder Leberversagen
- Schock
- Kontraindikationen für die Lipidgabe
- PN während der 15 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MCT/LCT
Strukturelle Fettemulsionsinjektion 250 ml pro Tag für 7 Tage
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: MCT/LCT und Fischöl
Strukturfettemulsionsinjektion 250 ml und Fischöl 100 ml für 7 Tage.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
|
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Wochen
|
Durchschnitt 2 Wochen
|
Plasma-immunologische Marker
Zeitfenster: von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
|
von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Magenneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Fettemulsionen, intravenös
- Sojaöl, Phospholipidemulsion
Andere Studien-ID-Nummern
- Fo-Lap
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