Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenterale visolie bij grote laparoscopische buikchirurgie

27 maart 2013 bijgewerkt door: Wei Zhou

Gerandomiseerde klinische studie van met omega-3-vetzuren aangevulde parenterale voeding versus standaard parenterale voeding bij patiënten die een grote laparoscopische buikoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect van postoperatieve parenterale visolie op de klinische uitkomst en de immuunfunctie na een grote laparoscopische buikoperatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve patiënten worden gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelop om ofwel een 50:50 (vol/vol) mengsel te ontvangen van een olie die rijk is aan middellange-keten vetzuren en sojaolie (MCT/LCT genoemd) of een mengsel van MCT/LCT en visolie Omegaven voor 7 dagen. Volledig bloedbeeld, biochemie en coagulatie worden routinematig beoordeeld. Verse bloedmonsters worden gecentrifugeerd in plasma, rode bloedcellen en lymfocyten en vervolgens bewaard bij -80°C in afwachting van analyse.

Het primaire eindpunt was het aantal infectieuze complicaties. Secundaire eindpunten waren andere klinische uitkomsten, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuismortaliteit, samen met plasma-immunologische markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve grote laparoscopische buikoperatie ondergingen en ten minste 5 dagen parenterale voeding nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsziekte
  • Chronisch nier- of leverfalen
  • Schok
  • Contra-indicaties voor toediening van lipiden
  • PN gedurende de 15 dagen vóór ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCT/LCT
Structurele vetemulsie-injectie 250 ml per dag, gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: MCT/LCT
Andere namen:
  • Structurele vetemulsie-injectie (Fresenius-Kabi, Duitsland)
EXPERIMENTEEL: MCT/LCT en visolie
Structurele vetemulsie-injectie 250 ml en visolie 100 ml gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: MCT/LCT en visolie
Andere namen:
  • Structurele vetemulsie-injectie (Fresenius-Kabi, Duitsland) en visolie (Omegaven,Fresenius-Kabi, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
gemiddeld 2 weken
plasma-immunologische markers
Tijdsspanne: vanaf 1 dag voor de operatie tot 7 dagen na de operatie
vanaf 1 dag voor de operatie tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Zhou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yiping Mou, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fo-Lap

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren