- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822132
Ryzykowne podejmowanie decyzji u użytkowników metamfetaminy: rola blokady opioidów
Celem tego protokołu jest zdobycie większej wiedzy na temat impulsywnego podejmowania decyzji przez osoby używające metamfetaminy. Badacze chcieliby wiedzieć, czy lek o nazwie naltrekson zmienia sposób podejmowania decyzji przez ludzi. Badacze chcieliby również wiedzieć, czy zmiany w podejmowaniu decyzji można zaobserwować za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Badania prowadzone są w Portland w stanie Oregon.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Podsumowanie Kryteria włączenia:
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) -IV Uzależnienie od metamfetaminy
- Uznany za wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu przez lekarza
- Wiek 18-55 lat
- Praworęczny
- Mówiący po angielsku
Podsumowanie kryteriów wykluczenia:
- Bieżące stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni; nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w głowie).
Badania prowadzone są w Portland w stanie Oregon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Jedna dawka wstrzyknięcia domięśniowego 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka domięśniowego wstrzyknięcia placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadania dyskontowania: dyskontowanie prawdopodobieństwa płciowego (SexPD)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
|
W zadaniu SexPD badani proszeni są o wybranie między uprawianiem seksu z bardziej atrakcyjnym partnerem z różnym prawdopodobieństwem zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową (STI) lub mniej atrakcyjnym partnerem bez STI. Do obliczenia h, swobodnego parametru, który indeksuje stopę dyskontowania probabilistycznego, wykorzystano model rozpadu hiperbolicznego. Mniejsze wartości h wskazują na preferencję wyników probabilistycznych (tj. bardziej ryzykownych). Aby znormalizować dane, obliczono i podano tutaj logarytm naturalny wartości h. |
28 dni po interwencji lekowej
|
|
Zadania dyskontowania: dyskontowanie ze standardowym opóźnieniem (DD)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
|
Zadanie dyskontowania opóźnienia pieniężnego polegało na wyborze między większą, opóźnioną a mniejszą, natychmiastową nagrodą.
Model rozpadu hiperbolicznego został wykorzystany do obliczenia k, wolnego parametru, który indeksuje stopę dyskontowania opóźnień.
Ponieważ wartości k są zwykle przekrzywione wśród osobników, rozkład k został znormalizowany przy użyciu naturalnej transformacji logarytmicznej.
Tutaj podano znormalizowane wartości.
Jeśli k zwykle mieści się w zakresie od 0,5 do 10^-5, to logarytm naturalny k będzie mieścił się w zakresie od -0,69 do -11,5.
Większe znormalizowane wartości k wskazują na preferencję dla mniejszych, wcześniejszych wyników (tj. Bardziej impulsywne podejmowanie decyzji).
|
28 dni po interwencji lekowej
|
|
Skala Impulsywności Barrata (BIS)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
|
Skala Impulsywności Barrata (BIS) to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru impulsywności danej osoby.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 4-punktowej skali i oceniane w skali 1-4, a następnie sumowane w odpowiedziach.
Suma wyników waha się od 30 do 120, przy czym wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższą impulsywność.
|
28 dni po interwencji lekowej
|
|
Bateria oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
|
Bateria oceny ryzyka (RAB) to składająca się z 26 pytań samodzielna ocena skupiająca się na używaniu narkotyków, iniekcji i ryzyku seksualnym w ciągu ostatnich 30 dni. Obliczane są trzy złożone oceny ryzyka HIV (narkotyk, płeć i wynik całkowity). Pytania mają różną liczbę pozycji, a wyniki dla pojedynczego pytania mogą wahać się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej przypadków zachowań ryzykownych. Ocena ryzyka narkotykowego ma zakres od 0 do 22 i jest obliczana na podstawie 8 pytań dotyczących niedawnego używania substancji, w tym częstotliwości, dzielenia się igłami i czyszczenia „prac”. 9 pytań służy do obliczenia wskaźnika ryzyka seksualnego w zakresie od 0 do 18, a te pytania dotyczą częstotliwości i rodzajów zachowań seksualnych, statusu HIV partnerów seksualnych oraz rodzaju zastosowanej ochrony (jeśli taka była). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dotyczące narkotyków i płci oraz dzieląc przez 40, maksymalny możliwy wynik, i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne zachowania. |
28 dni po interwencji lekowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie metamfetaminy
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
|
Uczestnicy zostali zapytani „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni używałeś metamfetaminy?”.
Jest to środek samoopisowy.
|
28 dni po interwencji lekowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .