Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzykowne podejmowanie decyzji u użytkowników metamfetaminy: rola blokady opioidów

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Celem tego protokołu jest zdobycie większej wiedzy na temat impulsywnego podejmowania decyzji przez osoby używające metamfetaminy. Badacze chcieliby wiedzieć, czy lek o nazwie naltrekson zmienia sposób podejmowania decyzji przez ludzi. Badacze chcieliby również wiedzieć, czy zmiany w podejmowaniu decyzji można zaobserwować za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Badania prowadzone są w Portland w stanie Oregon.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie Kryteria włączenia:

  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) -IV Uzależnienie od metamfetaminy
  • Uznany za wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu przez lekarza
  • Wiek 18-55 lat
  • Praworęczny
  • Mówiący po angielsku

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Bieżące stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni; nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w głowie).

Badania prowadzone są w Portland w stanie Oregon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Jedna dawka wstrzyknięcia domięśniowego 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka domięśniowego wstrzyknięcia placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania dyskontowania: dyskontowanie prawdopodobieństwa płciowego (SexPD)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej

W zadaniu SexPD badani proszeni są o wybranie między uprawianiem seksu z bardziej atrakcyjnym partnerem z różnym prawdopodobieństwem zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową (STI) lub mniej atrakcyjnym partnerem bez STI.

Do obliczenia h, swobodnego parametru, który indeksuje stopę dyskontowania probabilistycznego, wykorzystano model rozpadu hiperbolicznego. Mniejsze wartości h wskazują na preferencję wyników probabilistycznych (tj. bardziej ryzykownych). Aby znormalizować dane, obliczono i podano tutaj logarytm naturalny wartości h.

28 dni po interwencji lekowej
Zadania dyskontowania: dyskontowanie ze standardowym opóźnieniem (DD)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
Zadanie dyskontowania opóźnienia pieniężnego polegało na wyborze między większą, opóźnioną a mniejszą, natychmiastową nagrodą. Model rozpadu hiperbolicznego został wykorzystany do obliczenia k, wolnego parametru, który indeksuje stopę dyskontowania opóźnień. Ponieważ wartości k są zwykle przekrzywione wśród osobników, rozkład k został znormalizowany przy użyciu naturalnej transformacji logarytmicznej. Tutaj podano znormalizowane wartości. Jeśli k zwykle mieści się w zakresie od 0,5 do 10^-5, to logarytm naturalny k będzie mieścił się w zakresie od -0,69 do -11,5. Większe znormalizowane wartości k wskazują na preferencję dla mniejszych, wcześniejszych wyników (tj. Bardziej impulsywne podejmowanie decyzji).
28 dni po interwencji lekowej
Skala Impulsywności Barrata (BIS)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
Skala Impulsywności Barrata (BIS) to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru impulsywności danej osoby. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 4-punktowej skali i oceniane w skali 1-4, a następnie sumowane w odpowiedziach. Suma wyników waha się od 30 do 120, przy czym wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższą impulsywność.
28 dni po interwencji lekowej
Bateria oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej

Bateria oceny ryzyka (RAB) to składająca się z 26 pytań samodzielna ocena skupiająca się na używaniu narkotyków, iniekcji i ryzyku seksualnym w ciągu ostatnich 30 dni.

Obliczane są trzy złożone oceny ryzyka HIV (narkotyk, płeć i wynik całkowity). Pytania mają różną liczbę pozycji, a wyniki dla pojedynczego pytania mogą wahać się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej przypadków zachowań ryzykownych. Ocena ryzyka narkotykowego ma zakres od 0 do 22 i jest obliczana na podstawie 8 pytań dotyczących niedawnego używania substancji, w tym częstotliwości, dzielenia się igłami i czyszczenia „prac”. 9 pytań służy do obliczenia wskaźnika ryzyka seksualnego w zakresie od 0 do 18, a te pytania dotyczą częstotliwości i rodzajów zachowań seksualnych, statusu HIV partnerów seksualnych oraz rodzaju zastosowanej ochrony (jeśli taka była). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dotyczące narkotyków i płci oraz dzieląc przez 40, maksymalny możliwy wynik, i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne zachowania.

28 dni po interwencji lekowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie metamfetaminy
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji lekowej
Uczestnicy zostali zapytani „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni używałeś metamfetaminy?”. Jest to środek samoopisowy.
28 dni po interwencji lekowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj