- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01822132
Riskialtista päätöksentekoa metamfetamiinin käyttäjillä: Opioidien eston rooli
Tämän protokollan tarkoituksena on oppia lisää impulsiivisesta päätöksenteosta ihmisillä, jotka käyttävät metamfetamiinia. Tutkijat haluaisivat tietää, muuttaako naltreksoni-niminen lääke ihmisten tapoja tehdä päätöksiä. Tutkijat haluaisivat myös tietää, voidaanko MRI:llä (magneettikuvaus) havaita muutoksia päätöksenteossa.
Tutkimus tehdään Portlandissa, OR:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yhteenveto sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - IV Metamfetamiiniriippuvuus
- Tutkimuslääkäri katsoi riittävän terveeksi osallistumaan
- Ikä 18-55
- Oikeakätinen
- Englantia puhuva
Yhteenveto poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana; opioidiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus
- MRI-vasta-aiheet (esim. metalli päässä).
Tutkimus tehdään Portlandissa, OR:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen naltreksoni
Yksi annos lihaksensisäistä injektiota 380 mg pitkävaikutteista naltreksonia.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos plaseboa lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diskontointitehtävät: Seksuaalinen todennäköisyysalennus (SexPD)
Aikaikkuna: 28 päivää huumehoidon jälkeen
|
SexPD-tehtävässä koehenkilöitä pyydetään valitsemaan seksin välillä houkuttelevamman kumppanin kanssa, jolla on vaihteleva mahdollisuus saada sukupuolitauti (STI) tai vähemmän houkuttelevan kumppanin kanssa, jolla ei ole sukupuolitautia. Hyperbolista vaimenemismallia käytettiin laskemaan h, vapaa parametri, joka indeksoi todennäköisyyspohjaisen diskonttauksen nopeuden. Pienemmät h-arvot osoittavat todennäköisyyspohjaisten (eli riskialttiimpien) tulosten suosimista. Tietojen normalisoimiseksi h-arvojen luonnollinen logaritmi laskettiin ja raportoitiin tässä. |
28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Diskontointitehtävät: Standard Delay Discounting (DD)
Aikaikkuna: 28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Rahallisen viiveen diskonttaustehtävä koostui valinnasta suuremman, viivästyneen ja pienemmän välittömän palkkion välillä.
Hyperbolista vaimenemismallia käytettiin laskemaan k, vapaa parametri, joka indeksoi viiveen diskonttauksen.
Koska k-arvot ovat tyypillisesti vinossa koehenkilöiden välillä, k:n jakauma normalisoitiin käyttämällä luonnollista logaritmimuunnosa.
Normalisoidut arvot ilmoitetaan tässä.
Jos k on tyypillisesti välillä 0,5 ja 10^-5, k:n luonnollinen logaritmi vaihtelee välillä -0,69 ja -11,5.
Suuremmat normalisoidut k-arvot osoittavat mieluummin pienempiä, nopeampia tuloksia (eli impulsiivisempaa päätöksentekoa).
|
28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Barratin impulsiivisuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Barrat Impulsiivisuusasteikko (BIS) on 30 kohdan kyselylomake, jolla mitataan henkilön impulsiivisuutta.
Asioihin vastataan 4 pisteen asteikolla ja pisteytetään 1-4, minkä jälkeen ne lasketaan yhteen vastausten kesken.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120, ja korkeampi summapiste osoittaa suurempaa impulsiivisuutta.
|
28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Riskinarviointiakku (RAB)
Aikaikkuna: 28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Risk Assessment Battery (RAB) on 26 kysymyksestä koostuva itsearviointi, joka keskittyy huumeiden käyttöön, injektioihin ja seksuaaliseen riskiin viimeisen 30 päivän aikana. Lasketaan kolme yhdistettyä HIV-riskipistettä (lääke, sukupuoli ja kokonaispistemäärä). Kysymyksissä on eri määrä kohteita, ja yksittäisen kysymyksen pisteet voivat vaihdella 0–7, ja korkeammat arvot heijastavat useampaa riskikäyttäytymistä. Huumeiden riskipisteet ovat välillä 0–22, ja se lasketaan 8 kysymyksestä, jotka koskevat viimeaikaista päihteiden käyttöä, mukaan lukien tiheys, neulojen jakaminen ja "teosten" puhdistaminen. Yhdeksän kysymystä käytetään laskemaan seksiriskipisteet, joiden vaihteluväli on 0–18, ja nämä kysymykset koskevat seksuaalisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja tyyppejä, seksikumppanien HIV-statusta ja käytetyn suojan tyyppiä (jos sellaista on). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä huume- ja sukupuolipisteet ja jakamalla 40:llä, maksimipistemäärällä, ja se vaihtelee välillä 0–40, jos korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskikäyttäytymistä. |
28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka monta päivää viimeisten 30 päivän aikana olet käyttänyt metamfetamiinia?".
Tämä on itseraportointitoimenpide.
|
28 päivää huumehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta