- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01822132
Risikofyldt beslutningstagning hos metamfetaminbrugere: Opioidblokadens rolle
Formålet med denne protokol er at lære mere om impulsiv beslutningstagning hos mennesker, der bruger metamfetamin. Efterforskerne vil gerne vide, om en medicin kaldet naltrexon ændrer, hvordan folk træffer beslutninger. Forskerne vil også gerne vide, om ændringer i beslutningstagningen kan observeres ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse).
Forskningen udføres i Portland, OR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Opsummerende inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV Metamfetaminafhængighed
- Anses for sund nok til at deltage af undersøgelseslægen
- Alder 18-55
- Højrehåndet
- Engelsktalende
Opsummerende ekskluderingskriterier:
- Aktuel opioidbrug inden for de sidste 30 dage; opioidmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
- Graviditet
- MR-kontraindikationer (f. metal i hovedet).
Forskningen udføres i Portland, OR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naltrexon med forlænget frigivelse
En dosis intramuskulær injektion af 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
En dosis af intramuskulær injektion af placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rabatopgaver: Seksuel sandsynlighedsrabat (SexPD)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
|
I SexPD-opgaven bliver forsøgspersonerne bedt om at vælge mellem at have sex med en mere tiltalende partner med en varierende chance for at have en seksuelt overført infektion (STI) eller en mindre tiltalende partner uden STI. En hyperbolsk henfaldsmodel blev brugt til at beregne h, en fri parameter, der indekserer satsen for sandsynlighedsdiskontering. Mindre h-værdier indikerer en præference for probabilistiske (dvs. mere risikable) resultater. For at normalisere dataene blev den naturlige log af h-værdier beregnet og rapporteret her. |
28 dage efter lægemiddelintervention
|
Rabatopgaver: Standard Delay Discounting (DD)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
|
Den monetære forsinkelsesdiskonteringsopgave bestod i at vælge mellem en større, forsinket og en mindre, øjeblikkelig belønning.
En hyperbolsk henfaldsmodel blev brugt til at beregne k, en fri parameter, der indekserer hastigheden for forsinkelsesdiskontering.
Da k-værdier typisk er skæve på tværs af forsøgspersoner, blev fordelingen af k normaliseret ved at bruge en naturlig log-transformation.
De normaliserede værdier rapporteres her.
Hvis k typisk ligger mellem 0,5 og 10^-5, så vil den naturlige logaritmation af k ligge mellem -0,69 og -11,5.
Større normaliserede k-værdier indikerer en præference for mindre hurtigere resultater (dvs. mere impulsiv beslutningstagning).
|
28 dage efter lægemiddelintervention
|
Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
|
Barrat Impulsiveness Scale (BIS) er et spørgeskema på 30 punkter til at måle en persons impulsivitet.
Punkter besvares på en 4-trins skala og scores 1-4 og summeres derefter på tværs af svarene.
Samlede scorer varierer fra 30-120 med en højere summeret score, der indikerer højere impulsivitet.
|
28 dage efter lægemiddelintervention
|
Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
|
Risk Assessment Battery (RAB) er en selvadministreret vurdering med 26 spørgsmål, der fokuserer på stofbrug, injektioner og seksuelle risici i løbet af de sidste 30 dage. Tre sammensatte HIV-risikoscore (lægemiddel, køn og total score) beregnes. Spørgsmålene har forskellige antal emner, og score for et enkelt spørgsmål kan variere fra 0 til 7, hvor højere værdier afspejler flere tilfælde af risikoadfærd. Lægemiddelrisikoscoren har et interval på 0 til 22 og er beregnet ud fra 8 spørgsmål, der omhandler nylig stofbrug, herunder hyppighed, nåledeling og rengøring af "værkerne". 9 spørgsmål bruges til at beregne en kønsrisikoscore, der har et interval på 0 til 18, og disse spørgsmål omhandler hyppigheden og typerne af seksuel adfærd, HIV-status for seksuelle partnere og type beskyttelse, der blev brugt (hvis nogen). Samlet score beregnes ved at tilføje lægemiddel- og kønsscore og dividere med 40, den maksimalt mulige score, og spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større risikoadfærd. |
28 dage efter lægemiddelintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af metamfetamin
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
|
Deltagerne blev spurgt "Hvor mange dage i de sidste 30 dage brugte du metamfetamin?".
Dette er en selvrapporteringsforanstaltning.
|
28 dage efter lægemiddelintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater