Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofyldt beslutningstagning hos metamfetaminbrugere: Opioidblokadens rolle

12. februar 2019 opdateret af: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Formålet med denne protokol er at lære mere om impulsiv beslutningstagning hos mennesker, der bruger metamfetamin. Efterforskerne vil gerne vide, om en medicin kaldet naltrexon ændrer, hvordan folk træffer beslutninger. Forskerne vil også gerne vide, om ændringer i beslutningstagningen kan observeres ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse).

Forskningen udføres i Portland, OR.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummerende inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV Metamfetaminafhængighed
  • Anses for sund nok til at deltage af undersøgelseslægen
  • Alder 18-55
  • Højrehåndet
  • Engelsktalende

Opsummerende ekskluderingskriterier:

  • Aktuel opioidbrug inden for de sidste 30 dage; opioidmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Graviditet
  • MR-kontraindikationer (f. metal i hovedet).

Forskningen udføres i Portland, OR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon med forlænget frigivelse
En dosis intramuskulær injektion af 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse.
Andre navne:
  • Vivitrol
Placebo komparator: Placebo
En dosis af intramuskulær injektion af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabatopgaver: Seksuel sandsynlighedsrabat (SexPD)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention

I SexPD-opgaven bliver forsøgspersonerne bedt om at vælge mellem at have sex med en mere tiltalende partner med en varierende chance for at have en seksuelt overført infektion (STI) eller en mindre tiltalende partner uden STI.

En hyperbolsk henfaldsmodel blev brugt til at beregne h, en fri parameter, der indekserer satsen for sandsynlighedsdiskontering. Mindre h-værdier indikerer en præference for probabilistiske (dvs. mere risikable) resultater. For at normalisere dataene blev den naturlige log af h-værdier beregnet og rapporteret her.

28 dage efter lægemiddelintervention
Rabatopgaver: Standard Delay Discounting (DD)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
Den monetære forsinkelsesdiskonteringsopgave bestod i at vælge mellem en større, forsinket og en mindre, øjeblikkelig belønning. En hyperbolsk henfaldsmodel blev brugt til at beregne k, en fri parameter, der indekserer hastigheden for forsinkelsesdiskontering. Da k-værdier typisk er skæve på tværs af forsøgspersoner, blev fordelingen af ​​k normaliseret ved at bruge en naturlig log-transformation. De normaliserede værdier rapporteres her. Hvis k typisk ligger mellem 0,5 og 10^-5, så vil den naturlige logaritmation af k ligge mellem -0,69 og -11,5. Større normaliserede k-værdier indikerer en præference for mindre hurtigere resultater (dvs. mere impulsiv beslutningstagning).
28 dage efter lægemiddelintervention
Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
Barrat Impulsiveness Scale (BIS) er et spørgeskema på 30 punkter til at måle en persons impulsivitet. Punkter besvares på en 4-trins skala og scores 1-4 og summeres derefter på tværs af svarene. Samlede scorer varierer fra 30-120 med en højere summeret score, der indikerer højere impulsivitet.
28 dage efter lægemiddelintervention
Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention

Risk Assessment Battery (RAB) er en selvadministreret vurdering med 26 spørgsmål, der fokuserer på stofbrug, injektioner og seksuelle risici i løbet af de sidste 30 dage.

Tre sammensatte HIV-risikoscore (lægemiddel, køn og total score) beregnes. Spørgsmålene har forskellige antal emner, og score for et enkelt spørgsmål kan variere fra 0 til 7, hvor højere værdier afspejler flere tilfælde af risikoadfærd. Lægemiddelrisikoscoren har et interval på 0 til 22 og er beregnet ud fra 8 spørgsmål, der omhandler nylig stofbrug, herunder hyppighed, nåledeling og rengøring af "værkerne". 9 spørgsmål bruges til at beregne en kønsrisikoscore, der har et interval på 0 til 18, og disse spørgsmål omhandler hyppigheden og typerne af seksuel adfærd, HIV-status for seksuelle partnere og type beskyttelse, der blev brugt (hvis nogen). Samlet score beregnes ved at tilføje lægemiddel- og kønsscore og dividere med 40, den maksimalt mulige score, og spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større risikoadfærd.

28 dage efter lægemiddelintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af metamfetamin
Tidsramme: 28 dage efter lægemiddelintervention
Deltagerne blev spurgt "Hvor mange dage i de sidste 30 dage brugte du metamfetamin?". Dette er en selvrapporteringsforanstaltning.
28 dage efter lægemiddelintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner