Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofylt beslutningstaking hos metamfetaminbrukere: rollen til opioidblokkade

12. februar 2019 oppdatert av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Hensikten med denne protokollen er å lære mer om impulsiv beslutningstaking hos personer som bruker metamfetamin. Etterforskerne vil gjerne vite om en medisin kalt naltrekson endrer hvordan folk tar beslutninger. Etterforskerne vil også gjerne vite om endringer i beslutningstaking kan observeres ved MR (magnetisk resonansavbildning).

Forskningen er utført i Portland, OR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag inkluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-IV Metamfetaminavhengighet
  • Anses som sunn nok til å delta av studielegen
  • Alder 18-55
  • Høyrehendt
  • Engelsktalende

Oppsummeringseksklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidbruk de siste 30 dagene; opioidmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene
  • Svangerskap
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i hodet).

Forskningen er utført i Portland, OR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson med utvidet frigivelse
En dose intramuskulær injeksjon av 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse.
Andre navn:
  • Vivitrol
Placebo komparator: Placebo
En dose intramuskulær injeksjon av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabattoppgaver: Seksuell sannsynlighetsrabatt (SexPD)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon

I SexPD-oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å velge mellom å ha sex med en mer tiltalende partner med varierende sjanse for å ha en seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller en mindre tiltalende partner uten STI.

En hyperbolsk henfallsmodell ble brukt til å beregne h, en fri parameter som indekserer frekvensen av sannsynlighetsdiskontering. Mindre h-verdier indikerer en preferanse for sannsynlige (dvs. mer risikofylte) utfall. For å normalisere dataene ble den naturlige loggen av h-verdier beregnet og rapportert her.

28 dager etter narkotikaintervensjon
Rabatteringsoppgaver: Standard Delay Discounting (DD)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
Den monetære forsinkelsesdiskonteringsoppgaven besto av å velge mellom en større, forsinket og en mindre, umiddelbar belønning. En hyperbolsk henfallsmodell ble brukt til å beregne k, en gratis parameter som indekserer forsinkelsesdiskontering. Siden k-verdier typisk er skjevt på tvers av forsøkspersoner, ble fordelingen av k normalisert ved å bruke en naturlig log-transformasjon. De normaliserte verdiene er rapportert her. Hvis k vanligvis varierer mellom 0,5 og 10^-5, vil den naturlige loggen til k variere mellom -0,69 og -11,5. Større normaliserte k-verdier indikerer en preferanse for mindre raskere utfall (dvs. mer impulsiv beslutningstaking).
28 dager etter narkotikaintervensjon
Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
Barrat Impulsiveness Scale (BIS) er et spørreskjema med 30 elementer for å måle en persons impulsivitet. Punkter besvares på en 4-punkts skala og skåres 1-4 og summeres deretter på tvers av svarene. Totalscore varierer fra 30-120 med en høyere summert poengsum som indikerer høyere impulsivitet.
28 dager etter narkotikaintervensjon
Risikovurderingsbatteri (RAB)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon

Risk Assessment Battery (RAB) er en selvadministrert vurdering med 26 spørsmål som fokuserer på narkotikabruk, injeksjon og seksuell risiko i løpet av de siste 30 dagene.

Tre sammensatte HIV-risikoskårer (medikament, kjønn og totalskår) er beregnet. Spørsmålene har forskjellig antall elementer, og poengsummen for et enkelt spørsmål kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som gjenspeiler flere tilfeller av risikoatferd. Medikamentrisikoskåren har et område på 0 til 22 og er beregnet ut fra 8 spørsmål som tar for seg nyere stoffbruk, inkludert frekvens, nåledeling og rengjøring av "verkene". 9 spørsmål brukes til å beregne en kjønnsrisikoscore som har et område på 0 til 18, og disse spørsmålene tar for seg frekvensen og typene av seksuell atferd, HIV-statusen til seksuelle partnere og type beskyttelse som ble brukt (hvis noen). Total poengsum beregnes ved å legge til narkotika- og kjønnsskåre og dele på 40, den maksimale poengsummen som er mulig, og varierer fra 0 til 40 der høyere skårer indikerer større risikoatferd.

28 dager etter narkotikaintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminbruk
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
Deltakerne ble spurt "Hvor mange dager i de siste 30 dagene brukte du metamfetamin?". Dette er et egenmeldingstiltak.
28 dager etter narkotikaintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere