- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822132
Risikofylt beslutningstaking hos metamfetaminbrukere: rollen til opioidblokkade
Hensikten med denne protokollen er å lære mer om impulsiv beslutningstaking hos personer som bruker metamfetamin. Etterforskerne vil gjerne vite om en medisin kalt naltrekson endrer hvordan folk tar beslutninger. Etterforskerne vil også gjerne vite om endringer i beslutningstaking kan observeres ved MR (magnetisk resonansavbildning).
Forskningen er utført i Portland, OR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Sammendrag inkluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-IV Metamfetaminavhengighet
- Anses som sunn nok til å delta av studielegen
- Alder 18-55
- Høyrehendt
- Engelsktalende
Oppsummeringseksklusjonskriterier:
- Nåværende opioidbruk de siste 30 dagene; opioidmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene
- Svangerskap
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i hodet).
Forskningen er utført i Portland, OR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrekson med utvidet frigivelse
En dose intramuskulær injeksjon av 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dose intramuskulær injeksjon av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabattoppgaver: Seksuell sannsynlighetsrabatt (SexPD)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
|
I SexPD-oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å velge mellom å ha sex med en mer tiltalende partner med varierende sjanse for å ha en seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller en mindre tiltalende partner uten STI. En hyperbolsk henfallsmodell ble brukt til å beregne h, en fri parameter som indekserer frekvensen av sannsynlighetsdiskontering. Mindre h-verdier indikerer en preferanse for sannsynlige (dvs. mer risikofylte) utfall. For å normalisere dataene ble den naturlige loggen av h-verdier beregnet og rapportert her. |
28 dager etter narkotikaintervensjon
|
|
Rabatteringsoppgaver: Standard Delay Discounting (DD)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Den monetære forsinkelsesdiskonteringsoppgaven besto av å velge mellom en større, forsinket og en mindre, umiddelbar belønning.
En hyperbolsk henfallsmodell ble brukt til å beregne k, en gratis parameter som indekserer forsinkelsesdiskontering.
Siden k-verdier typisk er skjevt på tvers av forsøkspersoner, ble fordelingen av k normalisert ved å bruke en naturlig log-transformasjon.
De normaliserte verdiene er rapportert her.
Hvis k vanligvis varierer mellom 0,5 og 10^-5, vil den naturlige loggen til k variere mellom -0,69 og -11,5.
Større normaliserte k-verdier indikerer en preferanse for mindre raskere utfall (dvs. mer impulsiv beslutningstaking).
|
28 dager etter narkotikaintervensjon
|
|
Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Barrat Impulsiveness Scale (BIS) er et spørreskjema med 30 elementer for å måle en persons impulsivitet.
Punkter besvares på en 4-punkts skala og skåres 1-4 og summeres deretter på tvers av svarene.
Totalscore varierer fra 30-120 med en høyere summert poengsum som indikerer høyere impulsivitet.
|
28 dager etter narkotikaintervensjon
|
|
Risikovurderingsbatteri (RAB)
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Risk Assessment Battery (RAB) er en selvadministrert vurdering med 26 spørsmål som fokuserer på narkotikabruk, injeksjon og seksuell risiko i løpet av de siste 30 dagene. Tre sammensatte HIV-risikoskårer (medikament, kjønn og totalskår) er beregnet. Spørsmålene har forskjellig antall elementer, og poengsummen for et enkelt spørsmål kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som gjenspeiler flere tilfeller av risikoatferd. Medikamentrisikoskåren har et område på 0 til 22 og er beregnet ut fra 8 spørsmål som tar for seg nyere stoffbruk, inkludert frekvens, nåledeling og rengjøring av "verkene". 9 spørsmål brukes til å beregne en kjønnsrisikoscore som har et område på 0 til 18, og disse spørsmålene tar for seg frekvensen og typene av seksuell atferd, HIV-statusen til seksuelle partnere og type beskyttelse som ble brukt (hvis noen). Total poengsum beregnes ved å legge til narkotika- og kjønnsskåre og dele på 40, den maksimale poengsummen som er mulig, og varierer fra 0 til 40 der høyere skårer indikerer større risikoatferd. |
28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetaminbruk
Tidsramme: 28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Deltakerne ble spurt "Hvor mange dager i de siste 30 dagene brukte du metamfetamin?".
Dette er et egenmeldingstiltak.
|
28 dager etter narkotikaintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .