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メタンフェタミン使用者の危険な意思決定: オピオイド遮断の役割

2019年2月12日 更新者:P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University

このプロトコルの目的は、メタンフェタミンを使用する人々の衝動的な意思決定についてさらに学ぶことです。 研究者らは、ナルトレキソンと呼ばれる薬が人々の意思決定を変えるかどうか知りたいと考えています。 研究者らはまた、意思決定の変化がMRI(磁気共鳴画像法)で観察できるかどうかも知りたいと考えている。

研究はオレゴン州ポートランドで実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準の概要:

  • 診断および統計マニュアル (DSM)-IV メタンフェタミン依存症
  • 研究医師によって参加するのに十分健康であるとみなされた
  • 18~55歳
  • 右利き
  • 英語を話す

除外基準の概要:

  • 過去 30 日間の現在のオピオイド使用。過去5年以内のオピオイド乱用または依存症
  • 妊娠
  • MRI の禁忌 (例: 頭には金属が入っています)。

研究はオレゴン州ポートランドで実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:徐放性ナルトレキソン
380mgの徐放性ナルトレキソンの筋肉内注射を1回。
他の名前:
  • ビビトロール
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの筋肉内注射を 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割引タスク: 性的確率割引 (SexPD)
時間枠:薬物介入後 28 日目

SexPD タスクでは、被験者は、性感染症 (STI) に感染する可能性がさまざまな、より魅力的なパートナーとセックスするか、STI を持たないあまり魅力的でないパートナーとセックスするかを選択するよう求められます。

双曲線減衰モデルを使用して、確率的割引率を示す自由パラメータである h を計算しました。 h 値が小さいほど、確率的な (つまり、よりリスクの高い) 結果が優先されることを示します。 データを正規化するために、h 値の自然対数が計算され、ここで報告されました。

薬物介入後 28 日目
タスクの割引: 標準遅延割引 (DD)
時間枠:薬物介入後 28 日目
金銭的遅延の割引タスクは、遅延したより大きな報酬と、すぐに得られるより小さな報酬のどちらかを選択することで構成されていました。 双曲線減衰モデルを使用して、遅延割引率を示す自由パラメーターである k を計算しました。 通常、k 値は被験者間で偏っているため、k の分布は自然対数変換を使用して正規化されました。 正規化された値がここに報告されます。 k が通常 0.5 ~ 10^-5 の範囲である場合、k の自然対数は -0.69 ~ -11.5 の範囲になります。 正規化された k 値が大きいほど、より小さい、より早い結果(つまり、より衝動的な意思決定)が優先されることを示します。
薬物介入後 28 日目
バラット衝動性スケール (BIS)
時間枠:薬物介入後 28 日目
Barrat Impulsiveness Scale (BIS) は、人の衝動性を測定するための 30 項目のアンケートです。 項目は 4 段階評価で回答され、1 ~ 4 のスコアが付けられ、回答全体が合計されます。 合計スコアは 30 ~ 120 の範囲であり、合計スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
薬物介入後 28 日目
リスク評価バッテリー (RAB)
時間枠:薬物介入後 28 日目

リスク評価バッテリー (RAB) は、過去 30 日間の薬物使用、注射、性的リスクに焦点を当てた 26 問の自己評価評価です。

3 つの複合 HIV リスク スコア (薬物、性別、および合計スコア) が計算されます。 質問にはさまざまな項目数があり、1 つの質問のスコアは 0 から 7 の範囲であり、値が高いほどリスク行動の事例が多く反映されます。 薬物リスクスコアの範囲は 0 ~ 22 で、頻度、針の共有、「作業物」の清掃など、最近の物質使用に関する 8 つの質問から計算されます。 0 ~ 18 の範囲の性リスク スコアを計算するために 9 つの質問が使用されます。これらの質問は、性的行動の頻度と種類、性的パートナーの HIV 感染状況、および使用された保護の種類 (存在する場合) に対応します。 合計スコアは、薬物スコアとセックス スコアを加算し、可能な最大スコアである 40 で割ることによって計算されます。範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどリスク行動が大きいことを示します。

薬物介入後 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミンの使用
時間枠:薬物介入後 28 日目
参加者は「過去30日間で何日間メタンフェタミンを使用しましたか?」と質問された。 これは自己申告による措置です。
薬物介入後 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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プラセボの臨床試験

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