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Tomada de decisão arriscada em usuários de metanfetamina: o papel do bloqueio de opioides

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

O objetivo deste protocolo é aprender mais sobre a tomada de decisão impulsiva em pessoas que usam metanfetaminas. Os investigadores gostariam de saber se um medicamento chamado naltrexona altera a forma como as pessoas tomam decisões. Os investigadores também gostariam de saber se mudanças na tomada de decisão podem ser observadas por ressonância magnética (ressonância magnética).

A pesquisa é realizada em Portland, OR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão resumidos:

  • Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-IV Dependência de Metanfetamina
  • Considerado saudável o suficiente para participar pelo médico do estudo
  • Idade 18-55
  • Destro
  • fala inglês

Critérios de exclusão resumidos:

  • Uso atual de opioides nos últimos 30 dias; abuso ou dependência de opioides nos últimos 5 anos
  • Gravidez
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal na cabeça).

A pesquisa é realizada em Portland, OR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona de liberação prolongada
Uma dose de injeção intramuscular de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada.
Outros nomes:
  • Vivitrol
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose de injeção intramuscular de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefas de desconto: desconto de probabilidade sexual (SexPD)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa

Na tarefa SexPD, pede-se aos sujeitos que escolham entre fazer sexo com um parceiro mais atraente com uma chance variável de ter uma infecção sexualmente transmissível (IST) ou um parceiro menos atraente sem nenhuma IST.

Um modelo de decaimento hiperbólico foi usado para calcular h, um parâmetro livre que indexa a taxa de desconto probabilístico. Valores de h menores indicam uma preferência por resultados probabilísticos (ou seja, mais arriscados). Para normalizar os dados, o log natural dos valores h foi calculado e relatado aqui.

28 dias após a intervenção medicamentosa
Tarefas de desconto: desconto de atraso padrão (DD)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
A tarefa de desconto monetário por atraso consistia em escolher entre uma recompensa maior, atrasada, e uma menor, imediata. Um modelo de decaimento hiperbólico foi usado para calcular k, um parâmetro livre que indexa a taxa de desconto de atraso. Como os valores de k são normalmente distorcidos entre os assuntos, a distribuição de k foi normalizada usando uma transformação de logaritmo natural. Os valores normalizados são relatados aqui. Se k normalmente varia entre 0,5 e 10^-5, então o logaritmo natural de k varia entre -0,69 e -11,5. Valores de k normalizados maiores indicam uma preferência por resultados menores e mais rápidos (isto é, tomada de decisão mais impulsiva).
28 dias após a intervenção medicamentosa
Escala de Impulsividade de Barrat (BIS)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
A Escala de Impulsividade de Barrat (BIS) é um questionário de 30 itens para medir a impulsividade de uma pessoa. Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos e pontuados de 1 a 4, depois somados nas respostas. As pontuações totais variam de 30 a 120, com uma pontuação somada mais alta indicando maior impulsividade.
28 dias após a intervenção medicamentosa
Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa

A Bateria de Avaliação de Risco (RAB) é uma avaliação auto-administrada de 26 perguntas com foco no uso de drogas, injeção e risco sexual durante os últimos 30 dias.

Três escores compostos de risco de HIV (medicamento, sexo e escore total) são calculados. As questões possuem diferentes números de itens, e as pontuações para uma única questão podem variar de 0 a 7, com valores mais altos refletindo mais instâncias de comportamento de risco. A pontuação de risco de drogas varia de 0 a 22 e é calculada a partir de 8 perguntas que abordam o uso recente de substâncias, incluindo frequência, compartilhamento de agulhas e limpeza dos "trabalhos". 9 perguntas são usadas para calcular uma pontuação de risco sexual que varia de 0 a 18, e essas perguntas abordam a frequência e os tipos de comportamento sexual, status de HIV dos parceiros sexuais e tipo de proteção usada (se houver). A pontuação total é calculada somando as pontuações de drogas e sexo e dividindo por 40, a pontuação máxima possível, e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior comportamento de risco.

28 dias após a intervenção medicamentosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de metanfetamina
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
Foi perguntado aos participantes "Quantos dias nos últimos 30 dias você usou metanfetamina?". Esta é uma medida de autorrelato.
28 dias após a intervenção medicamentosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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