- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822132
Tomada de decisão arriscada em usuários de metanfetamina: o papel do bloqueio de opioides
O objetivo deste protocolo é aprender mais sobre a tomada de decisão impulsiva em pessoas que usam metanfetaminas. Os investigadores gostariam de saber se um medicamento chamado naltrexona altera a forma como as pessoas tomam decisões. Os investigadores também gostariam de saber se mudanças na tomada de decisão podem ser observadas por ressonância magnética (ressonância magnética).
A pesquisa é realizada em Portland, OR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão resumidos:
- Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-IV Dependência de Metanfetamina
- Considerado saudável o suficiente para participar pelo médico do estudo
- Idade 18-55
- Destro
- fala inglês
Critérios de exclusão resumidos:
- Uso atual de opioides nos últimos 30 dias; abuso ou dependência de opioides nos últimos 5 anos
- Gravidez
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal na cabeça).
A pesquisa é realizada em Portland, OR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona de liberação prolongada
Uma dose de injeção intramuscular de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose de injeção intramuscular de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefas de desconto: desconto de probabilidade sexual (SexPD)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
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Na tarefa SexPD, pede-se aos sujeitos que escolham entre fazer sexo com um parceiro mais atraente com uma chance variável de ter uma infecção sexualmente transmissível (IST) ou um parceiro menos atraente sem nenhuma IST. Um modelo de decaimento hiperbólico foi usado para calcular h, um parâmetro livre que indexa a taxa de desconto probabilístico. Valores de h menores indicam uma preferência por resultados probabilísticos (ou seja, mais arriscados). Para normalizar os dados, o log natural dos valores h foi calculado e relatado aqui. |
28 dias após a intervenção medicamentosa
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Tarefas de desconto: desconto de atraso padrão (DD)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
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A tarefa de desconto monetário por atraso consistia em escolher entre uma recompensa maior, atrasada, e uma menor, imediata.
Um modelo de decaimento hiperbólico foi usado para calcular k, um parâmetro livre que indexa a taxa de desconto de atraso.
Como os valores de k são normalmente distorcidos entre os assuntos, a distribuição de k foi normalizada usando uma transformação de logaritmo natural.
Os valores normalizados são relatados aqui.
Se k normalmente varia entre 0,5 e 10^-5, então o logaritmo natural de k varia entre -0,69 e -11,5.
Valores de k normalizados maiores indicam uma preferência por resultados menores e mais rápidos (isto é, tomada de decisão mais impulsiva).
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28 dias após a intervenção medicamentosa
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Escala de Impulsividade de Barrat (BIS)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
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A Escala de Impulsividade de Barrat (BIS) é um questionário de 30 itens para medir a impulsividade de uma pessoa.
Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos e pontuados de 1 a 4, depois somados nas respostas.
As pontuações totais variam de 30 a 120, com uma pontuação somada mais alta indicando maior impulsividade.
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28 dias após a intervenção medicamentosa
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Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
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A Bateria de Avaliação de Risco (RAB) é uma avaliação auto-administrada de 26 perguntas com foco no uso de drogas, injeção e risco sexual durante os últimos 30 dias. Três escores compostos de risco de HIV (medicamento, sexo e escore total) são calculados. As questões possuem diferentes números de itens, e as pontuações para uma única questão podem variar de 0 a 7, com valores mais altos refletindo mais instâncias de comportamento de risco. A pontuação de risco de drogas varia de 0 a 22 e é calculada a partir de 8 perguntas que abordam o uso recente de substâncias, incluindo frequência, compartilhamento de agulhas e limpeza dos "trabalhos". 9 perguntas são usadas para calcular uma pontuação de risco sexual que varia de 0 a 18, e essas perguntas abordam a frequência e os tipos de comportamento sexual, status de HIV dos parceiros sexuais e tipo de proteção usada (se houver). A pontuação total é calculada somando as pontuações de drogas e sexo e dividindo por 40, a pontuação máxima possível, e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior comportamento de risco. |
28 dias após a intervenção medicamentosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de metanfetamina
Prazo: 28 dias após a intervenção medicamentosa
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Foi perguntado aos participantes "Quantos dias nos últimos 30 dias você usou metanfetamina?".
Esta é uma medida de autorrelato.
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28 dias após a intervenção medicamentosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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