- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822132
Riskante Entscheidungsfindung bei Methamphetaminkonsumenten: Die Rolle der Opioidblockade
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, mehr über die impulsive Entscheidungsfindung bei Menschen zu erfahren, die Methamphetamin konsumieren. Die Forscher möchten wissen, ob ein Medikament namens Naltrexon die Art und Weise verändert, wie Menschen Entscheidungen treffen. Die Forscher möchten außerdem wissen, ob Veränderungen in der Entscheidungsfindung mittels MRT (Magnetresonanztomographie) beobachtet werden können.
Die Forschung wird in Portland, Oregon, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zusammenfassung der Einschlusskriterien:
- Diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM)-IV Methamphetaminabhängigkeit
- Vom Studienarzt als gesund genug für die Teilnahme befunden
- Alter 18–55
- Rechtshändig
- Englisch sprechend
Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:
- Aktueller Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen; Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangerschaft
- MRT-Kontraindikationen (z.B. Metall im Kopf).
Die Forschung wird in Portland, Oregon, durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Eine Dosis intramuskuläre Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis intramuskuläre Injektion von Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskontierungsaufgaben: Sexual Probability Discounting (SexPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
|
Bei der SexPD-Aufgabe werden die Probanden gebeten, zwischen Sex mit einem attraktiveren Partner mit einem unterschiedlichen Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder einem weniger attraktiven Partner ohne STI zu wählen. Zur Berechnung von h, einem freien Parameter, der die Rate der probabilistischen Diskontierung angibt, wurde ein hyperbolisches Zerfallsmodell verwendet. Kleinere h-Werte deuten auf eine Präferenz für probabilistische (d. h. riskantere) Ergebnisse hin. Um die Daten zu normalisieren, wurde der natürliche Logarithmus der h-Werte berechnet und hier angegeben. |
28 Tage nach der medikamentösen Intervention
|
Rabattierungsaufgaben: Standard-Verzögerungsrabatt (DD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
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Die Aufgabe der Diskontierung monetärer Verzögerungen bestand darin, zwischen einer größeren, verzögerten und einer kleineren, unmittelbaren Belohnung zu wählen.
Zur Berechnung von k wurde ein hyperbolisches Zerfallsmodell verwendet, ein freier Parameter, der die Rate der Verzögerungsdiskontierung indiziert.
Da die k-Werte typischerweise über die Probanden hinweg verzerrt sind, wurde die Verteilung von k mithilfe einer natürlichen logarithmischen Transformation normalisiert.
Die normalisierten Werte werden hier angegeben.
Wenn k typischerweise zwischen 0,5 und 10^-5 liegt, liegt der natürliche Logarithmus von k zwischen -0,69 und -11,5.
Größere normalisierte k-Werte deuten auf eine Präferenz für kleinere, frühere Ergebnisse hin (d. h. eine impulsivere Entscheidungsfindung).
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28 Tage nach der medikamentösen Intervention
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Barrat-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
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Die Barrat Impulsiveness Scale (BIS) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der Impulsivität einer Person.
Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet und mit 1 bis 4 bewertet. Anschließend werden die Antworten summiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120, wobei eine höhere Summenpunktzahl auf eine höhere Impulsivität hinweist.
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28 Tage nach der medikamentösen Intervention
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Risikobewertungsbatterie (RAB)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
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Die Risk Assessment Battery (RAB) ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 26 Fragen, die sich auf Drogenkonsum, Drogenkonsum und sexuelle Risiken in den letzten 30 Tagen konzentriert. Es werden drei zusammengesetzte HIV-Risikoscores (Drogen-, Geschlechts- und Gesamtscore) berechnet. Die Fragen haben eine unterschiedliche Anzahl von Elementen und die Bewertungen für eine einzelne Frage können zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte mehr Fälle von Risikoverhalten widerspiegeln. Der Drogenrisiko-Score hat einen Bereich von 0 bis 22 und wird aus 8 Fragen berechnet, die sich mit dem jüngsten Substanzkonsum befassen, einschließlich Häufigkeit, gemeinsame Nutzung von Nadeln und Reinigung der „Werke“. Anhand von 9 Fragen wird ein Sexualrisiko-Score im Bereich von 0 bis 18 berechnet. Diese Fragen befassen sich mit der Häufigkeit und Art des Sexualverhaltens, dem HIV-Status von Sexualpartnern und der Art des verwendeten Schutzes (falls vorhanden). Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Drogen- und Sexualscores addiert und durch 40, den maximal möglichen Score, dividiert werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores auf ein stärkeres Risikoverhalten hinweisen. |
28 Tage nach der medikamentösen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
|
Die Teilnehmer wurden gefragt: „An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen haben Sie Methamphetamin konsumiert?“
Dies ist eine Selbstauskunftsmaßnahme.
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28 Tage nach der medikamentösen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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