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Riskante Entscheidungsfindung bei Methamphetaminkonsumenten: Die Rolle der Opioidblockade

12. Februar 2019 aktualisiert von: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, mehr über die impulsive Entscheidungsfindung bei Menschen zu erfahren, die Methamphetamin konsumieren. Die Forscher möchten wissen, ob ein Medikament namens Naltrexon die Art und Weise verändert, wie Menschen Entscheidungen treffen. Die Forscher möchten außerdem wissen, ob Veränderungen in der Entscheidungsfindung mittels MRT (Magnetresonanztomographie) beobachtet werden können.

Die Forschung wird in Portland, Oregon, durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM)-IV Methamphetaminabhängigkeit
  • Vom Studienarzt als gesund genug für die Teilnahme befunden
  • Alter 18–55
  • Rechtshändig
  • Englisch sprechend

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen; Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangerschaft
  • MRT-Kontraindikationen (z.B. Metall im Kopf).

Die Forschung wird in Portland, Oregon, durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Eine Dosis intramuskuläre Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis intramuskuläre Injektion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskontierungsaufgaben: Sexual Probability Discounting (SexPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention

Bei der SexPD-Aufgabe werden die Probanden gebeten, zwischen Sex mit einem attraktiveren Partner mit einem unterschiedlichen Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder einem weniger attraktiven Partner ohne STI zu wählen.

Zur Berechnung von h, einem freien Parameter, der die Rate der probabilistischen Diskontierung angibt, wurde ein hyperbolisches Zerfallsmodell verwendet. Kleinere h-Werte deuten auf eine Präferenz für probabilistische (d. h. riskantere) Ergebnisse hin. Um die Daten zu normalisieren, wurde der natürliche Logarithmus der h-Werte berechnet und hier angegeben.

28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Rabattierungsaufgaben: Standard-Verzögerungsrabatt (DD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Die Aufgabe der Diskontierung monetärer Verzögerungen bestand darin, zwischen einer größeren, verzögerten und einer kleineren, unmittelbaren Belohnung zu wählen. Zur Berechnung von k wurde ein hyperbolisches Zerfallsmodell verwendet, ein freier Parameter, der die Rate der Verzögerungsdiskontierung indiziert. Da die k-Werte typischerweise über die Probanden hinweg verzerrt sind, wurde die Verteilung von k mithilfe einer natürlichen logarithmischen Transformation normalisiert. Die normalisierten Werte werden hier angegeben. Wenn k typischerweise zwischen 0,5 und 10^-5 liegt, liegt der natürliche Logarithmus von k zwischen -0,69 und -11,5. Größere normalisierte k-Werte deuten auf eine Präferenz für kleinere, frühere Ergebnisse hin (d. h. eine impulsivere Entscheidungsfindung).
28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Barrat-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Die Barrat Impulsiveness Scale (BIS) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der Impulsivität einer Person. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet und mit 1 bis 4 bewertet. Anschließend werden die Antworten summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120, wobei eine höhere Summenpunktzahl auf eine höhere Impulsivität hinweist.
28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Risikobewertungsbatterie (RAB)
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention

Die Risk Assessment Battery (RAB) ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 26 Fragen, die sich auf Drogenkonsum, Drogenkonsum und sexuelle Risiken in den letzten 30 Tagen konzentriert.

Es werden drei zusammengesetzte HIV-Risikoscores (Drogen-, Geschlechts- und Gesamtscore) berechnet. Die Fragen haben eine unterschiedliche Anzahl von Elementen und die Bewertungen für eine einzelne Frage können zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte mehr Fälle von Risikoverhalten widerspiegeln. Der Drogenrisiko-Score hat einen Bereich von 0 bis 22 und wird aus 8 Fragen berechnet, die sich mit dem jüngsten Substanzkonsum befassen, einschließlich Häufigkeit, gemeinsame Nutzung von Nadeln und Reinigung der „Werke“. Anhand von 9 Fragen wird ein Sexualrisiko-Score im Bereich von 0 bis 18 berechnet. Diese Fragen befassen sich mit der Häufigkeit und Art des Sexualverhaltens, dem HIV-Status von Sexualpartnern und der Art des verwendeten Schutzes (falls vorhanden). Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Drogen- und Sexualscores addiert und durch 40, den maximal möglichen Score, dividiert werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores auf ein stärkeres Risikoverhalten hinweisen.

28 Tage nach der medikamentösen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 28 Tage nach der medikamentösen Intervention
Die Teilnehmer wurden gefragt: „An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen haben Sie Methamphetamin konsumiert?“ Dies ist eine Selbstauskunftsmaßnahme.
28 Tage nach der medikamentösen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Placebo

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