Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicovolle besluitvorming bij gebruikers van methamfetamine: de rol van opioïdblokkade

12 februari 2019 bijgewerkt door: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Het doel van dit protocol is om meer te leren over impulsieve besluitvorming bij mensen die methamfetaminen gebruiken. De onderzoekers willen graag weten of een medicijn genaamd naltrexon verandert hoe mensen beslissingen nemen. Ook willen de onderzoekers weten of veranderingen in de besluitvorming kunnen worden waargenomen met MRI (magnetic resonance imaging).

Het onderzoek wordt uitgevoerd in Portland, OR.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Samenvatting opnamecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding (DSM) -IV Methamfetamine-afhankelijkheid
  • Gezond genoeg bevonden om deel te nemen door onderzoeksarts
  • Leeftijd 18-55
  • Rechtshandig
  • Engels sprekende

Samenvatting Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen; misbruik of afhankelijkheid van opioïden in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangerschap
  • MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in kop).

Het onderzoek wordt uitgevoerd in Portland, OR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon met verlengde afgifte
Eén dosis intramusculaire injectie van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte.
Andere namen:
  • Vivitrol
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dosis intramusculaire injectie van placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taken verdisconteren: Discounting van seksuele waarschijnlijkheid (SexPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie

In de SexPD-taak wordt proefpersonen gevraagd om te kiezen tussen seks hebben met een aantrekkelijkere partner met een variërende kans op het hebben van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of een minder aantrekkelijke partner zonder soa.

Een hyperbolisch vervalmodel werd gebruikt om h te berekenen, een vrije parameter die de mate van probabilistische verdiscontering indexeert. Kleinere h-waarden duiden op een voorkeur voor probabilistische (d.w.z. riskantere) uitkomsten. Om de gegevens te normaliseren, werd de natuurlijke log van h-waarden berekend en hier gerapporteerd.

28 dagen na medicijninterventie
Verdisconteringstaken: standaard vertragingsdiscontering (DD)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
Monetary delay discounting task bestond uit het kiezen tussen een grotere, uitgestelde en een kleinere, onmiddellijke beloning. Een hyperbolisch vervalmodel werd gebruikt om k te berekenen, een vrije parameter die de mate van vertragingsdiscontering indexeert. Omdat k-waarden typisch scheef zijn over proefpersonen, werd de verdeling van k genormaliseerd door een natuurlijke log-transformatie te gebruiken. De genormaliseerde waarden worden hier vermeld. Als k doorgaans tussen 0,5 en 10^-5 ligt, dan zal de natuurlijke log van k tussen -0,69 en -11,5 liggen. Grotere genormaliseerde k-waarden duiden op een voorkeur voor kleinere, snellere uitkomsten (d.w.z. meer impulsieve besluitvorming).
28 dagen na medicijninterventie
Barrat Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
De Barrat Impulsiveness Scale (BIS) is een vragenlijst met 30 items om de impulsiviteit van een persoon te meten. Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal en gescoord van 1-4 en vervolgens opgeteld over de antwoorden. Totaalscores variëren van 30-120, waarbij een hogere somscore een hogere impulsiviteit aangeeft.
28 dagen na medicijninterventie
Risicobeoordelingsbatterij (RAB)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie

De Risk Assessment Battery (RAB) is een zelfingevulde beoordeling van 26 vragen gericht op drugsgebruik, injectie en seksuele risico's gedurende de afgelopen 30 dagen.

Er worden drie samengestelde HIV-risicoscores (drugs, geslacht en totale score) berekend. De vragen hebben een verschillend aantal items en scores voor een enkele vraag kunnen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden meer gevallen van risicogedrag weerspiegelen. De drugsrisicoscore heeft een bereik van 0 tot 22 en wordt berekend op basis van 8 vragen over recent middelengebruik, waaronder frequentie, het delen van naalden en het schoonmaken van de "werken". Er worden 9 vragen gebruikt om een ​​sekserisicoscore te berekenen met een bereik van 0 tot 18, en deze vragen gaan over de frequentie en soorten seksueel gedrag, de hiv-status van seksuele partners en het type bescherming dat werd gebruikt (indien aanwezig). De totale score wordt berekend door drugs- en geslachtsscores op te tellen en te delen door 40, de maximaal mogelijke score, en varieert van 0 tot 40 waarbij hogere scores duiden op meer risicogedrag.

28 dagen na medicijninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van methamfetamine
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
Deelnemers werd gevraagd "Hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen heeft u methamfetamine gebruikt?". Dit is een zelfrapportagemaatstaf.
28 dagen na medicijninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren