- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01822132
Risicovolle besluitvorming bij gebruikers van methamfetamine: de rol van opioïdblokkade
Het doel van dit protocol is om meer te leren over impulsieve besluitvorming bij mensen die methamfetaminen gebruiken. De onderzoekers willen graag weten of een medicijn genaamd naltrexon verandert hoe mensen beslissingen nemen. Ook willen de onderzoekers weten of veranderingen in de besluitvorming kunnen worden waargenomen met MRI (magnetic resonance imaging).
Het onderzoek wordt uitgevoerd in Portland, OR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Samenvatting opnamecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding (DSM) -IV Methamfetamine-afhankelijkheid
- Gezond genoeg bevonden om deel te nemen door onderzoeksarts
- Leeftijd 18-55
- Rechtshandig
- Engels sprekende
Samenvatting Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen; misbruik of afhankelijkheid van opioïden in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap
- MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in kop).
Het onderzoek wordt uitgevoerd in Portland, OR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon met verlengde afgifte
Eén dosis intramusculaire injectie van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dosis intramusculaire injectie van placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taken verdisconteren: Discounting van seksuele waarschijnlijkheid (SexPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
|
In de SexPD-taak wordt proefpersonen gevraagd om te kiezen tussen seks hebben met een aantrekkelijkere partner met een variërende kans op het hebben van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of een minder aantrekkelijke partner zonder soa. Een hyperbolisch vervalmodel werd gebruikt om h te berekenen, een vrije parameter die de mate van probabilistische verdiscontering indexeert. Kleinere h-waarden duiden op een voorkeur voor probabilistische (d.w.z. riskantere) uitkomsten. Om de gegevens te normaliseren, werd de natuurlijke log van h-waarden berekend en hier gerapporteerd. |
28 dagen na medicijninterventie
|
|
Verdisconteringstaken: standaard vertragingsdiscontering (DD)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
|
Monetary delay discounting task bestond uit het kiezen tussen een grotere, uitgestelde en een kleinere, onmiddellijke beloning.
Een hyperbolisch vervalmodel werd gebruikt om k te berekenen, een vrije parameter die de mate van vertragingsdiscontering indexeert.
Omdat k-waarden typisch scheef zijn over proefpersonen, werd de verdeling van k genormaliseerd door een natuurlijke log-transformatie te gebruiken.
De genormaliseerde waarden worden hier vermeld.
Als k doorgaans tussen 0,5 en 10^-5 ligt, dan zal de natuurlijke log van k tussen -0,69 en -11,5 liggen.
Grotere genormaliseerde k-waarden duiden op een voorkeur voor kleinere, snellere uitkomsten (d.w.z. meer impulsieve besluitvorming).
|
28 dagen na medicijninterventie
|
|
Barrat Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
|
De Barrat Impulsiveness Scale (BIS) is een vragenlijst met 30 items om de impulsiviteit van een persoon te meten.
Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal en gescoord van 1-4 en vervolgens opgeteld over de antwoorden.
Totaalscores variëren van 30-120, waarbij een hogere somscore een hogere impulsiviteit aangeeft.
|
28 dagen na medicijninterventie
|
|
Risicobeoordelingsbatterij (RAB)
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
|
De Risk Assessment Battery (RAB) is een zelfingevulde beoordeling van 26 vragen gericht op drugsgebruik, injectie en seksuele risico's gedurende de afgelopen 30 dagen. Er worden drie samengestelde HIV-risicoscores (drugs, geslacht en totale score) berekend. De vragen hebben een verschillend aantal items en scores voor een enkele vraag kunnen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden meer gevallen van risicogedrag weerspiegelen. De drugsrisicoscore heeft een bereik van 0 tot 22 en wordt berekend op basis van 8 vragen over recent middelengebruik, waaronder frequentie, het delen van naalden en het schoonmaken van de "werken". Er worden 9 vragen gebruikt om een sekserisicoscore te berekenen met een bereik van 0 tot 18, en deze vragen gaan over de frequentie en soorten seksueel gedrag, de hiv-status van seksuele partners en het type bescherming dat werd gebruikt (indien aanwezig). De totale score wordt berekend door drugs- en geslachtsscores op te tellen en te delen door 40, de maximaal mogelijke score, en varieert van 0 tot 40 waarbij hogere scores duiden op meer risicogedrag. |
28 dagen na medicijninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van methamfetamine
Tijdsspanne: 28 dagen na medicijninterventie
|
Deelnemers werd gevraagd "Hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen heeft u methamfetamine gebruikt?".
Dit is een zelfrapportagemaatstaf.
|
28 dagen na medicijninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .