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Processo decisionale rischioso nei consumatori di metanfetamine: il ruolo del blocco degli oppioidi

12 febbraio 2019 aggiornato da: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Lo scopo di questo protocollo è quello di saperne di più sul processo decisionale impulsivo nelle persone che usano metanfetamine. Gli investigatori vorrebbero sapere se un farmaco chiamato naltrexone cambia il modo in cui le persone prendono le decisioni. Gli investigatori vorrebbero anche sapere se i cambiamenti nel processo decisionale possono essere osservati dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica).

La ricerca è condotta a Portland, OR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riassunto Criteri di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV Dipendenza da metanfetamine
  • Ritenuto abbastanza sano da partecipare dal medico dello studio
  • Età 18-55
  • Mano destra
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione sommari:

  • Uso attuale di oppioidi negli ultimi 30 giorni; abuso o dipendenza da oppiacei negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metallo in testa).

La ricerca è condotta a Portland, OR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone a rilascio prolungato
Una dose di iniezione intramuscolare di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comparatore placebo: Placebo
Una dose di iniezione intramuscolare di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di sconto: sconto sulla probabilità sessuale (SexPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico

Nel compito SexPD, ai soggetti viene chiesto di scegliere tra fare sesso con un partner più attraente con una probabilità variabile di avere un'infezione a trasmissione sessuale (STI) o un partner meno attraente senza IST.

È stato utilizzato un modello di decadimento iperbolico per calcolare h, un parametro libero che indicizza il tasso di attualizzazione probabilistica. Valori h più piccoli indicano una preferenza per risultati probabilistici (cioè più rischiosi). Per normalizzare i dati, il logaritmo naturale dei valori h è stato calcolato e riportato qui.

28 giorni dopo l'intervento farmacologico
Attività di sconto: Sconto ritardato standard (DD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
L'attività di attualizzazione del ritardo monetario consisteva nella scelta tra una ricompensa più grande, ritardata e una più piccola e immediata. È stato utilizzato un modello di decadimento iperbolico per calcolare k, un parametro libero che indicizza il tasso di attualizzazione del ritardo. Poiché i valori k sono tipicamente distorti tra i soggetti, la distribuzione di k è stata normalizzata utilizzando una trasformazione logaritmica naturale. I valori normalizzati sono riportati qui. Se k tipicamente è compreso tra 0,5 e 10^-5, il logaritmo naturale di k sarà compreso tra -0,69 e -11,5. Valori k normalizzati più grandi indicano una preferenza per risultati più piccoli e più rapidi (cioè un processo decisionale più impulsivo).
28 giorni dopo l'intervento farmacologico
Scala dell'impulsività di Barrat (BIS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
La Barrat Impulsiveness Scale (BIS) è un questionario di 30 item per misurare l'impulsività di una persona. Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 4 punti e vengono valutati da 1 a 4, quindi sommati tra le risposte. I punteggi totali vanno da 30 a 120 con un punteggio sommato più alto che indica una maggiore impulsività.
28 giorni dopo l'intervento farmacologico
Batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico

La batteria di valutazione del rischio (RAB) è una valutazione autosomministrata di 26 domande incentrata sull'uso di droghe, l'iniezione e il rischio sessuale negli ultimi 30 giorni.

Vengono calcolati tre punteggi compositi di rischio HIV (droga, sesso e punteggio totale). Le domande hanno un numero diverso di elementi e i punteggi per una singola domanda possono variare da 0 a 7, con valori più alti che riflettono più casi di comportamento a rischio. Il punteggio del rischio di droga ha un intervallo da 0 a 22 ed è calcolato da 8 domande che riguardano l'uso recente di sostanze, inclusa la frequenza, la condivisione dell'ago e la pulizia dei "lavori". Vengono utilizzate 9 domande per calcolare un punteggio di rischio sessuale che ha un intervallo da 0 a 18 e queste domande riguardano la frequenza e i tipi di comportamento sessuale, lo stato di HIV dei partner sessuali e il tipo di protezione utilizzata (se presente). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di droga e sesso e dividendo per 40, il punteggio massimo possibile, e varia da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano un comportamento a rischio maggiore.

28 giorni dopo l'intervento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
Ai partecipanti è stato chiesto "Quanti giorni negli ultimi 30 giorni hai usato metanfetamine?". Questa è una misura di autovalutazione.
28 giorni dopo l'intervento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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