- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822132
Processo decisionale rischioso nei consumatori di metanfetamine: il ruolo del blocco degli oppioidi
Lo scopo di questo protocollo è quello di saperne di più sul processo decisionale impulsivo nelle persone che usano metanfetamine. Gli investigatori vorrebbero sapere se un farmaco chiamato naltrexone cambia il modo in cui le persone prendono le decisioni. Gli investigatori vorrebbero anche sapere se i cambiamenti nel processo decisionale possono essere osservati dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica).
La ricerca è condotta a Portland, OR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Riassunto Criteri di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV Dipendenza da metanfetamine
- Ritenuto abbastanza sano da partecipare dal medico dello studio
- Età 18-55
- Mano destra
- Parlando inglese
Criteri di esclusione sommari:
- Uso attuale di oppioidi negli ultimi 30 giorni; abuso o dipendenza da oppiacei negli ultimi 5 anni
- Gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metallo in testa).
La ricerca è condotta a Portland, OR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naltrexone a rilascio prolungato
Una dose di iniezione intramuscolare di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una dose di iniezione intramuscolare di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di sconto: sconto sulla probabilità sessuale (SexPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Nel compito SexPD, ai soggetti viene chiesto di scegliere tra fare sesso con un partner più attraente con una probabilità variabile di avere un'infezione a trasmissione sessuale (STI) o un partner meno attraente senza IST. È stato utilizzato un modello di decadimento iperbolico per calcolare h, un parametro libero che indicizza il tasso di attualizzazione probabilistica. Valori h più piccoli indicano una preferenza per risultati probabilistici (cioè più rischiosi). Per normalizzare i dati, il logaritmo naturale dei valori h è stato calcolato e riportato qui. |
28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Attività di sconto: Sconto ritardato standard (DD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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L'attività di attualizzazione del ritardo monetario consisteva nella scelta tra una ricompensa più grande, ritardata e una più piccola e immediata.
È stato utilizzato un modello di decadimento iperbolico per calcolare k, un parametro libero che indicizza il tasso di attualizzazione del ritardo.
Poiché i valori k sono tipicamente distorti tra i soggetti, la distribuzione di k è stata normalizzata utilizzando una trasformazione logaritmica naturale.
I valori normalizzati sono riportati qui.
Se k tipicamente è compreso tra 0,5 e 10^-5, il logaritmo naturale di k sarà compreso tra -0,69 e -11,5.
Valori k normalizzati più grandi indicano una preferenza per risultati più piccoli e più rapidi (cioè un processo decisionale più impulsivo).
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28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Scala dell'impulsività di Barrat (BIS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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La Barrat Impulsiveness Scale (BIS) è un questionario di 30 item per misurare l'impulsività di una persona.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 4 punti e vengono valutati da 1 a 4, quindi sommati tra le risposte.
I punteggi totali vanno da 30 a 120 con un punteggio sommato più alto che indica una maggiore impulsività.
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28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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La batteria di valutazione del rischio (RAB) è una valutazione autosomministrata di 26 domande incentrata sull'uso di droghe, l'iniezione e il rischio sessuale negli ultimi 30 giorni. Vengono calcolati tre punteggi compositi di rischio HIV (droga, sesso e punteggio totale). Le domande hanno un numero diverso di elementi e i punteggi per una singola domanda possono variare da 0 a 7, con valori più alti che riflettono più casi di comportamento a rischio. Il punteggio del rischio di droga ha un intervallo da 0 a 22 ed è calcolato da 8 domande che riguardano l'uso recente di sostanze, inclusa la frequenza, la condivisione dell'ago e la pulizia dei "lavori". Vengono utilizzate 9 domande per calcolare un punteggio di rischio sessuale che ha un intervallo da 0 a 18 e queste domande riguardano la frequenza e i tipi di comportamento sessuale, lo stato di HIV dei partner sessuali e il tipo di protezione utilizzata (se presente). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di droga e sesso e dividendo per 40, il punteggio massimo possibile, e varia da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano un comportamento a rischio maggiore. |
28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Ai partecipanti è stato chiesto "Quanti giorni negli ultimi 30 giorni hai usato metanfetamine?".
Questa è una misura di autovalutazione.
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28 giorni dopo l'intervento farmacologico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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