- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822132
Рискованное принятие решений у потребителей метамфетамина: роль опиоидной блокады
Цель этого протокола — узнать больше об импульсивном принятии решений у людей, употребляющих метамфетамины. Исследователи хотели бы знать, влияет ли лекарство под названием налтрексон на то, как люди принимают решения. Исследователи также хотели бы знать, можно ли наблюдать изменения в принятии решений с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии).
Исследование проводится в Портленде, штат Орегон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Резюме Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство (DSM)-IV Зависимость от метамфетамина
- Признан достаточно здоровым для участия врачом-исследователем
- Возраст 18-55 лет
- Правша
- англоязычный
Сводные критерии исключения:
- Текущее употребление опиоидов за последние 30 дней; злоупотребление опиоидами или зависимость в течение последних 5 лет
- Беременность
- Противопоказания к МРТ (например, металл в голове).
Исследование проводится в Портленде, штат Орегон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон пролонгированного действия
Одна доза внутримышечной инъекции 380 мг налтрексона пролонгированного действия.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна доза внутримышечной инъекции плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задачи дисконтирования: дисконтирование вероятности сексуального поведения (SexPD)
Временное ограничение: 28 дней после наркотического вмешательства
|
В задании SexPD испытуемых просят выбрать между сексом с более привлекательным партнером с различной вероятностью заражения инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), или с менее привлекательным партнером без ИППП. Модель гиперболического распада использовалась для расчета h, свободного параметра, который индексирует скорость вероятностного дисконтирования. Меньшие значения h указывают на предпочтение вероятностных (то есть более рискованных) результатов. Для нормализации данных был рассчитан и представлен здесь натуральный логарифм значений h. |
28 дней после наркотического вмешательства
|
|
Задачи дисконтирования: Дисконтирование со стандартной задержкой (DD)
Временное ограничение: 28 дней после наркотического вмешательства
|
Задача монетарного дисконтирования с задержкой заключалась в выборе между большим, отложенным и меньшим, немедленным вознаграждением.
Модель гиперболического затухания использовалась для расчета k, свободного параметра, который указывает скорость дисконтирования задержки.
Поскольку значения k обычно асимметричны для разных субъектов, распределение k было нормализовано с использованием преобразования в естественный логарифм.
Здесь приведены нормированные значения.
Если k обычно находится в диапазоне от 0,5 до 10 ^ -5, то натуральный логарифм k будет находиться в диапазоне от -0,69 до -11,5.
Большие нормализованные значения k указывают на предпочтение меньших более ранних результатов (т. Е. Более импульсивного принятия решений).
|
28 дней после наркотического вмешательства
|
|
Шкала импульсивности Баррата (BIS)
Временное ограничение: 28 дней после наркотического вмешательства
|
Шкала импульсивности Баррата (BIS) представляет собой анкету из 30 пунктов для измерения импульсивности человека.
Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале и оцениваются от 1 до 4, а затем суммируются ответы.
Общий балл варьируется от 30 до 120, при этом более высокий суммарный балл указывает на более высокую импульсивность.
|
28 дней после наркотического вмешательства
|
|
Батарея оценки рисков (RAB)
Временное ограничение: 28 дней после наркотического вмешательства
|
Батарея оценки риска (RAB) представляет собой самостоятельную оценку из 26 вопросов, посвященную употреблению наркотиков, инъекциям и сексуальному риску в течение последних 30 дней. Рассчитываются три сводных балла риска заражения ВИЧ (лекарства, пол и общий балл). Вопросы содержат разное количество элементов, а баллы за один вопрос могут варьироваться от 0 до 7, при этом более высокие значения отражают большее количество случаев рискованного поведения. Оценка риска употребления наркотиков имеет диапазон от 0 до 22 и рассчитывается из 8 вопросов, касающихся недавнего употребления психоактивных веществ, включая частоту, совместное использование игл и очистку «работ». 9 вопросов используются для расчета оценки сексуального риска в диапазоне от 0 до 18, и эти вопросы касаются частоты и типов сексуального поведения, ВИЧ-статуса сексуальных партнеров и типа используемой защиты (если таковая имеется). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по наркотикам и сексу и деления на 40, максимально возможного балла, и колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более рискованное поведение. |
28 дней после наркотического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование метамфетамина
Временное ограничение: 28 дней после наркотического вмешательства
|
Участников спросили: «Сколько дней за последние 30 дней вы употребляли метамфетамин?».
Это мера самоотчета.
|
28 дней после наркотического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .